Ripertamab för behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (RIPERT-CIDP)

Inkluderingskriterier:

1. Kunna förstå kraven i rättegången, ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke till användning och avslöjar hälsoinformation relaterad till studien) och villig och kunna följa testprotokollförfarandena (inklusive nödvändiga försöksbesök);
2. 18 år eller äldre vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
3. Diagnostiserats med bestämd CIDP enligt 2021 EFNS/PNS -kriterierna;
4. CIDP -sjukdomsaktivitetsstatus (CDA) på ≥2 vid screening;
5. Incat -poäng på minst 2 vid första screening;
6. Uppfylla ett av följande tillstånd: för närvarande får oral kortikosteroidterapi (motsvarande prednison/prednisolon ≤10 mg/dag) och/eller intravenös immunoglobulin (IVIG) eller subkutant immunoglobulin (SCIG), men villig att avbryta denna behandling före screening; eller obehandlad: ingen tidigare behandling; eller avvecklade kortikosteroider och/eller ivig eller scig minst 6 månader före screening;
7. Kvinnor med barnfödelsepotential med ett negativt graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen;
8. Kvinnor med barnfödelsepotential måste använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1% per år) från screening till 90 dagar efter den senaste administrationen av undersökningsläkemedlet (IMP);
9. Män som inte är kirurgiskt sterila och har partner med fertilfödningspotential måste använda kondomer, och deras partners måste använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 90 dagar efter den senaste administrationen av IMP (felfrekvens mindre än 1% per år). Män som är kirurgiskt sterila (dokumenterad azoospermia efter vasektomi) kan inkluderas. Dessutom får män inte donera spermier från screening till 90 dagar efter den senaste administrationen av IMP.

Uteslutningskriterier:

1. Ren sensorisk atypisk CIDP (definierad av EFNS/PNS -kriterier);
2. Polyneuropati på grund av andra orsaker, inklusive men inte begränsat till: multifokal motorisk neuropati, monoklonal gammopati av obestämd betydelse orsakad av anti-myelin-associerat glykoprotein immunglobulin M ATERICLED, HEREDITY DEMYELININATERING Lumbosacral radiculoplexus neuropati, polyneuropati troligen orsakad av diabetes, polyneuropati troligtvis orsakad av systemisk sjukdom, polyneuropati orsakad av läkemedel eller toxiner;
3. Alla sjukdomar som bättre kan förklara patientens symtom och tecken;
4. Historia om någon myelopati eller bevis på central demyelinering;
5. Nuvarande eller förflutna (inom 12 månader före screening) historia av alkohol, droger eller missbruk;
6. Allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. major depression, psykos, bipolär störning), självmordsförsökets historia eller aktuell självmordstankar som utredaren tror kan utgöra onödig risk för patienten eller påverka patientens förmåga att följa testprotokollet;
7. Kliniskt signifikant aktiv eller kronisk okontrollerad bakterie-, viral- eller svampinfektioner vid screening, inklusive patienter med aktiva virusinfektioner som upptäcks vid screening: aktiv hepatit B-virus (serologiska test indikerar aktiv [akut eller kronisk] infektion), aktiv hepatit C-virus (HCV) (HCV-AB-seropositive) Syndromdefinierande tillstånd eller CD4-räkning ≤200 celler/mm³;
8. Total immunglobulin G -nivå <6 g/L vid screening;
9. Mottagna följande behandlingar: Inom en månad före screening (eller fem halveringstid från läkemedlet, beroende på vad som är längre): plasmaferes eller immunoadsorption, eller någon annan undersökningsprodukt; Inom 6 månader före screening: någon anti-CD20 monoklonal antikropp eller annan biologisk (t.ex. rituximab), alemtuzumab, någon annan monoklonal antikropp, cyklofosfamid, interferon, tumörnekrosfaktor-a-hämmare, fingolimod, metotrexat, azatioprin, mycophenolat, mycophenolat, mycophenolat, mycophenole, mycophenole ofetil, andra omöjliga omättande orolikoler, mycophenolat, mycophenolat, mycophenolat, mycophenolat, mycophenolat mycophenolation, mycophenole mofetil, mycophenicy Immunsuppressivt läkemedel och orala dagliga kortikosteroider> 10 mg/dag (patienter som använder IVIG, SCIG, kortikosteroidpulterapi och orala dagliga kortikosteroider ≤10 mg/dag kan inkluderas);
10. Gravida och ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida under försöket eller inom 90 dagar efter den sista dosen;
11. Alla andra kända autoimmuna sjukdomar som utredaren anser kan störa den exakta bedömningen av CIDP -kliniska symtom;
12. Fick levande dämpade vacciner inom 28 dagar före screening (patienter som fick inaktiverade, underenhet, polysackarid eller konjugatvacciner när som helst före screening betraktas inte som uteslutningskriterier);
13. Historia om malignitet, såvida inte patienten har varit fri från återfall i ≥3 år efter tillräcklig behandling före den första dosen. Patienter med följande cancerformer kan inkluderas när som helst: tillräckligt behandlat basalcell eller skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, duktalt karcinom in situ för bröstet eller prostatacancer (tumör, nod och metastas -steg T1A eller T1B);
14. Patienter som tidigare har deltagit i en Ripertamab -studie och fått ≥1 dos av Ripertamab;
15. Patienter med en historia av känd överkänslighet mot någon del av Ripertamab;
16. Alla andra betydande allvarliga sjukdomar, eller nyligen större operation eller planerad större kirurgi, eller någon annan anledning som kan förvirra försöksresultat eller utgöra onödig risk för patienten.