Ripertamab voor de behandeling van chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (RIPERT-CIDP)

Inclusiecriteria:

1. In staat om de vereisten van de proef te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden (inclusief toestemming voor het gebruik en openbaar maken van gezondheidsinformatie met betrekking tot de studie), en bereid en in staat om te voldoen aan de proefprotocolprocedures (inclusief vereiste proefbezoeken);
2. 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
3. Gediagnosticeerd met een definitieve CIDP volgens de criteria van de EFNS/PNS van 2021;
4. CIDP Disease Activity Status (CDAS) score van ≥2 bij screening;
5. Incat -score van ten minste 2 bij de eerste screening;
6. Voldoen aan een van de volgende voorwaarden: momenteel orale corticosteroïde therapie ontvangen (gelijkwaardig aan prednison/prednisolon ≤10 mg/dag), en/of intraveneuze immunoglobuline (IVIG) of onderhuidse immunoglobuline (SCIG), maar bereid om deze behandeling te beëindigen vóór screening; of onbehandeld: geen eerdere behandeling; of stopgezet corticosteroïden en/of IVIG of SCIG minimaal 6 maanden vóór screening;
7. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel met een negatieve zwangerschapstest bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest bij aanvang;
8. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage van minder dan 1% per jaar) gebruiken van screening tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoek van het onderzoek (IMP);
9. Mannen die niet chirurgisch steriel zijn en partners hebben van het potentieel van het vruchtbaar, moeten condooms gebruiken, en hun partners moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken van screening tot 90 dagen na de laatste toediening van de IMP (faalpercentage minder dan 1% per jaar). Mannen die chirurgisch steriel zijn (gedocumenteerde azoospermie na vasectomie) kunnen worden opgenomen. Bovendien mogen mannen geen sperma doneren van screening tot 90 dagen na de laatste toediening van de IMP.

Uitsluitingscriteria:

1. Pure sensorische atypische CIDP (gedefinieerd door EFNS/PNS -criteria);
2. Polyneuropathy due to other causes, including but not limited to: multifocal motor neuropathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance caused by anti-myelin-associated glycoprotein immunoglobulin M antibodies, hereditary demyelinating neuropathy, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin Veranderingen syndroom, lumbosacrale radiculoplexus neuropathie, polyneuropathie waarschijnlijk veroorzaakt door diabetes, polyneuropathie die hoogstwaarschijnlijk wordt veroorzaakt door systemische ziekte, polyneuropathie veroorzaakt door geneesmiddelen of toxines;
3. Elke ziekte die de symptomen en tekenen van de patiënt beter kan verklaren;
4. Geschiedenis van elke myelopathie of bewijs van centrale demyelinisatie;
5. Huidige of verleden (binnen 12 maanden vóór de screening) geschiedenis van alcohol, drugs of middelenmisbruik;
6. Ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis), geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten waarvan de onderzoeker gelooft dat het een onnodig risico kan vormen voor de patiënt of het vermogen van de patiënt kan beïnvloeden om te voldoen aan het proefprotocol;
7. Klinisch significante actieve of chronische ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties bij screening, inclusief patiënten met actieve virale infecties die zijn gedetecteerd bij screening: actieve hepatitis B-virus (serologische tests duiden actieve [acute of chronische] infectie), actief hepatitis C-virus (HCV-AB-seropositief), menselijke immunode-immunode-immunodeficiëntie met verkregen immunode-immunode-immunodeficiëntie. syndroom-definiërende omstandigheden of CD4-telling ≤200 cellen/mm³;
8. Totaal immunoglobuline G -niveau <6 g/l bij screening;
9. De volgende behandelingen ontvangen: binnen 1 maand vóór de screening (of vijf halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van wat langer is): plasmaferese of immunoadsorptie, of enig ander onderzoeksproduct; Binnen 6 maanden vóór screening: een anti-CD20 monoklonaal antilichaam of andere biologische (bijv. Rituximab), alemtuzumab, elk ander monoklonaal antilichaam, cyclofosfamide, interferon, tumornecrosefactor-α-remmer, fingolimod, methotrexaat, azathioprine, azathioprine, azathioprine, mycophenolaat, mycophenolaat, alle andere immunomodolatorische mofetil, mycophenolaat, alle andere immunomodolatorische mofetil, mycophenolaat-mofetil, alle andere immunomodulator, mycofetil, enig andere immunomodulator, mycofetil, alle andere immunomodulator, mycofetil, enig ander immunomodolatorium, en een andere immunomodolateur, enig Immunosuppressief medicijn en orale dagelijkse corticosteroïden> 10 mg/dag (patiënten die IVIG, SCIG, corticosteroïde pulstherapie en orale dagelijkse corticosteroïden ≤10 mg/dag gebruiken, kunnen worden opgenomen);
10. Zwangere en borstvoederende vrouwen, en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis;
11. Elke andere bekende auto -immuunziekte die de onderzoeker gelooft, kan de nauwkeurige beoordeling van CIDP -klinische symptomen verstoren;
12. Binnen 28 dagen vóór de screening levend verzwakte vaccins ontvangen (patiënten die geïnactiveerde, subeenheid-, polysaccharide- of geconjugeerde vaccins kregen op enig moment voordat screening niet wordt beschouwd als uitsluitingscriteria);
13. Geschiedenis van maligniteit, tenzij de patiënt vrij is van recidief ≥3 jaar na adequate behandeling vóór de eerste dosis. Patiënten met de volgende kankers kunnen op elk moment worden opgenomen: voldoende behandelde basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst, of prostaatkanker (tumor, knooppunt en metastasis stadium T1A of T1B);
14. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een Ripertamab -studie en ≥1 dosis Ripertamab hebben ontvangen;
15. Patiënten met een geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor elk onderdeel van Ripertamab;
16. Elke andere significante ernstige ziekte, of recente grote chirurgie of geplande grote chirurgie, of een andere reden die de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onnodig risico voor de patiënt kan vormen.