AREFERTAMAB zur Behandlung einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (RIPERT-CIDP)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die Anforderungen der Versuch zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Einwilligung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Studie) und bereit und in der Lage, den Verfahren für Versuchsprotokoll (einschließlich der erforderlichen Versuchsbesuche) einzuhalten.
2. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
3. Diagnostiziert mit definitivem CIDP nach den EFNS/PNS -Kriterien von 2021;
4. Cidp -Krankheitsaktivitätsstatus (CDAS) -Schange von ≥2 beim Screening;
5. INCAT -Score von mindestens 2 beim ersten Screening;
6. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: derzeit orale Kortikosteroid -Therapie (gleichwertig zu Prednison/Prednisolon ≤ 10 mg/Tag) und/oder intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder subkutanes Immunglobulin (SCIG), jedoch bereit, diese Behandlung vor dem Screening zu diskutieren, oder unbehandelt: keine vorherige Behandlung; oder mindestens 6 Monate vor dem Screening Kortikosteroide und/oder IVIG oder Scig eingestellt;
7. Frauen mit einem gebärfähigen Potential mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn;
8. Frauen mit Geburtspotential müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als 1% pro Jahr) vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) anwenden.
9. Männer, die nicht chirurgisch steril sind und Partner von Geburtspotential haben, müssen Kondome verwenden, und ihre Partner müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des IMP (Fehlerrate von weniger als 1% pro Jahr) anwenden. Männer, die chirurgisch steril sind (dokumentierte Azoospermie nach einer Vasektomie) können einbezogen werden. Darüber hinaus dürfen Männer erst 90 Tage nach der letzten Verabreichung des IMP Sperma vom Screening spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Reines sensorisches atypisches CIDP (definiert durch EFNS/PNS -Kriterien);
2. Polyneuropathy due to other causes, including but not limited to: multifocal motor neuropathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance caused by anti-myelin-associated glycoprotein immunoglobulin M antibodies, hereditary demyelinating neuropathy, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin Verändert das Syndrom, Lumbosakral -Radikuloplexus -Neuropathie, Polyneuropathie, die höchstwahrscheinlich durch Diabetes verursacht wird, Polyneuropathie, die höchstwahrscheinlich durch systemische Erkrankungen, Polyneuropathie, die durch Arzneimittel oder Toxine verursacht wird, verursacht;
3. Jede Krankheit, die die Symptome und Anzeichen des Patienten besser erklären kann;
4. Geschichte einer Myelopathie oder Beweise für zentrale Demyelinisierung;
5. Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder Drogenmissbrauch;
6. Eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Hauptdepression, Psychose, bipolare Störung), der Selbstmordversuch oder die aktuelle Selbstmordgedanken, von denen der Forscher glaubt, dass der Patienten ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinflussen kann, das Versuchsprotokoll einzuhalten;
7. Klinisch signifikante aktive oder chronische unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen beim Screening, einschließlich Patienten mit aktiven Virusinfektionen, die beim Screening nachgewiesen wurden: aktiver Hepatitis-B-Virus (serologische Tests deuten auf aktive [akute oder chronische] Infektionen), aktiver Hepatitis-C-Virus-Seropositivic-Seroposibilitäts-Seroposibilitäts-Virus-Seropotitis-Virus-Seropotitis-Virus-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Seropotitis-Infektion, nachgewiesen. Syndrom-definierende Bedingungen oder CD4-Anzahl ≤200 Zellen/mm³;
8. Gesamt -Immunglobulin -G -Spiegel <6 g/l beim Screening;
9. Erhielt die folgenden Behandlungen: innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist): Plasmapherese oder Immunoadsorption oder ein anderes Untersuchungsprodukt; within 6 months before screening: any anti-CD20 monoclonal antibody or other biologic (e.g., rituximab), alemtuzumab, any other monoclonal antibody, cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-α inhibitor, fingolimod, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, any other immunomodulatory or Immunsuppressive Arzneimittel und orale tägliche Kortikosteroide> 10 mg/Tag (Patienten mit IVIG, scig, kortikosteroidpuls -Therapie und oralen täglichen Kortikosteroiden ≤ 10 mg/Tag können eingeschlossen werden);
10. Schwangere und stillende Frauen und diejenigen, die während des Versuchs oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger werden möchten;
11. Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, von der der Forscher glaubt, dass sie die genaue Bewertung der klinischen Symptome von CIDP stören können;
12. Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening wurden live abgeschwächte Impfstoffe erhalten (Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening inaktivierte, Untereinheit, Polysaccharid oder konjugierte Impfstoffe erhielten);
13. Die Anamnese der Malignität, es sei denn, der Patient war nach einer angemessenen Behandlung vor der ersten Dosis seit ≥3 Jahren frei von Rezidiven. Patienten mit folgenden Krebserkrankungen können jederzeit eingeschlossen werden: angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Halskarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ der Brust oder Prostatakrebs (Tumor, Knoten und Metastasierung T1A oder T1B);
14. Patienten, die zuvor an einer Studie von Ripertamab teilgenommen haben und eine ≥1 Dosis von Ripertamab erhielten;
15. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen jede Komponente von Ripertamab;
16. Jede andere signifikante schwere Erkrankung oder jüngste größere Operation oder geplante größere Operation oder ein anderer Grund, der die Ergebnisse der Studie verwirren oder für den Patienten ein übermäßiges Risiko darstellen kann.