Ripertamab a krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia kezelésére (RIPERT-CIDP)

Befogadási kritériumok:

1. Képes megérteni a tárgyalás követelményeit, írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtson (ideértve a tanulmányhoz kapcsolódó egészségügyi információk felhasználásának és nyilvánosságra hozatalának hozzájárulását), valamint a vizsgálati protokoll eljárásainak (beleértve a szükséges próba látogatásokat is) való megfelelés és képesek;
2. 18 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezési űrlap aláírásakor;
3. A 2021 -es EFNS/PNS kritériumok szerint határozott CIDP -vel diagnosztizálták;
4. A CIDP betegség aktivitási állapota (CDAS) ≥2 pontszám a szűrés során;
5. Az incat pontszáma legalább 2 a kezdeti szűrésnél;
6. Megfeleljen a következő feltételek egyikének: jelenleg orális kortikoszteroid terápiát kap (egyenértékű a prednizon/prednizolon ≤10 mg/nap) és/vagy intravénás immunoglobulin (IVIG) vagy szubkután immunoglobulin (SCIG), de hajlandó ezt a kezelést szűrés előtt; vagy kezeletlen: nincs korábbi kezelés; vagy legalább 6 hónappal a szűrés előtt abbahagyta a kortikoszteroidokat és/vagy az IVIG -t;
7. A szűrés során negatív terhességi teszttel és a negatív vizelet -terhességi teszttel a kiindulási állapotban negatív terhességi teszttel rendelkező nők;
8. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a kudarc aránya kevesebb, mint 1%) a szűréstől a vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) utolsó beadása után 90 nappal;
9. Azoknak a férfiaknak, akik nem műtéten sterilek, és a gyermekvállalási potenciállal rendelkező partnerekkel rendelkeznek, óvszert kell használniuk, és partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől az IMP utolsó beadását követő 90 napig (a kudarc ráta évente kevesebb, mint 1%). A műtéti steril (dokumentált azoospermia vazektómiát követően dokumentált férfiak) is beilleszthetők. Ezenkívül a férfiak nem adhatnak spermát a szűréstől az IMP utolsó beadása után 90 nappal.

Kizárási kritériumok:

1. Tiszta szenzoros atipikus CIDP (az EFNS/PNS kritériumok által meghatározva);
2. Polyneuropathia más okok miatt, ideértve, de nem kizárólag a következőket: multifokális motoros neuropathia, az anti-myelin-asszociált glikoprotein immunglobulin m antitestek, az örökletes demielinizáló neuropathia, a skinomomegagia, az endokrinopathia, az endokrinopátia, az endokrinopathia, az endokrinopatia, a monoklobulin, az endokrinopathia, a monoklobulin, az endokrinopathia, a monoklonin, az endokrinopathia, a monoklonális gampátia, a monoklonális gampátia, a myelin Szindróma, lumbosacral radiculoplexus neuropathia, polyneuropathia, amelyet valószínűleg cukorbetegség okoz, a polineuropathia, amelyet valószínűleg szisztémás betegség, polyneuropathia okoz, amelyet gyógyszerek vagy toxinok okoznak;
3. Minden olyan betegség, amely jobban magyarázza a beteg tüneteit és jeleit;
4. Bármilyen myelopathia története vagy a központi demielinizáció bizonyítéka;
5. Jelenlegi vagy múltbeli (a szűrés előtt 12 hónapon belül) az alkohol, a gyógyszer vagy a kábítószer -visszaélés története;
6. Súlyos pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depresszió, pszichózis, bipoláris rendellenesség), öngyilkossági kísérlet története vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatok, amelyek szerint a kutató szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak;
7. Klinikailag szignifikáns aktív vagy krónikus, ellenőrizetlen baktérium-, vírusos vagy gombás fertőzések szűréskor, ideértve a szűrés során kimutatott aktív vírusfertőzésekkel küzdő betegeket: aktív hepatitis B vírus (szerológiai vizsgálatok aktív [akut vagy krónikus fertőzést mutatnak), aktív hepatitis C vírus (HCV) (HCV-AB-ként), humán immonodificitású vírusos vírus (HCV), elszámolási és számszerűsíthető vírus-vírus (HCV). szindróma meghatározó feltételek vagy CD4 szám ≤200 sejt/mm³;
8. Teljes immunoglobulin G szint <6 g/l a szűréskor;
9. A következő kezeléseket kapta: A szűrés előtti 1 hónapon belül (vagy a gyógyszer öt fél élete, attól függően, hogy melyik hosszabb): plazmaferézis vagy immunoadsorpció, vagy bármely más vizsgálati termék; A szűrés előtti 6 hónapon belül: Bármely anti-CD20 monoklonális antitest vagy más biológiai (például rituximab), alemtuzumab, bármely más monoklonális antitest, ciklofoszfamid, interferon, tumor nekrózis faktor-inhibitor, fingolimod, metamomodulátus, az a-cofenolatory vagy más, mycofenolate-mofenolate-inhibitor, az immunka-a-coprine, az a-cofenolate-α-inhibitor, Immunszuppresszív gyógyszer és orális napi kortikoszteroidok> 10 mg/nap (IVIG, SCIG, kortikoszteroid impulzuskezelés és orális napi kortikoszteroidok ≤10 mg/napi betegek);
10. Terhes és szoptató nők, valamint azok, akik a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 90 napon belül terhesek lesznek;
11. Bármely más ismert autoimmun betegség, amelyről a kutató úgy véli, hogy zavarhatja a CIDP klinikai tünetek pontos értékelését;
12. A szűrést megelőző 28 napon belül élő, csillapított oltást kapott (azok a betegek, akik inaktivált, alegység, poliszacharid vagy konjugált oltást kaptak a szűrés előtt, nem tekinthetők kizárási kritériumoknak);
13. A rosszindulatú daganatok története, kivéve, ha a beteg az első adag előtt a megfelelő kezelés után ≥3 évig mentes volt. A következő rákos betegeket bármikor be lehet vonni: a bőr megfelelő kezelhető bazálissejt vagy laphámsejtes karcinóma, a méhnyakkarcinóma in situ, a ductalis carcinoma in situ vagy prosztatarák (daganat, csomópont és metasztázis stádium T1a vagy T1b);
14. Azok a betegek, akik korábban részt vettek egy Ripertamab -vizsgálatban, ≥1 adag ripertamabot kaptak;
15. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében ismert túlérzékenység van a ripertamab bármely komponensével szemben;
16. Bármely más szignifikáns súlyos betegség, a közelmúltbeli súlyos műtét vagy a tervezett súlyos műtét, vagy bármilyen más ok, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára.