Ripertamab do leczenia przewlekłej zapalnej polarniania polufinatora (RIPERT-CIDP)

Kryteria włączenia:

1. W stanie zrozumieć wymagania procesu, dostarczyć pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) oraz chętne i możliwe przestrzeganie procedur protokołu próbnego (w tym wymaganych wizyt próby);
2. W wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
3. Zdiagnozowane z określonym CIDP zgodnie z kryteriami EFNS/PNS 2021;
4. Status aktywności choroby CIDP (CDA) wynoszący ≥2 przy badaniach przesiewowych;
5. Incat wynik co najmniej 2 przy początkowym badaniu;
6. Spełnij jeden z następujących warunków: obecnie otrzymuje doustną terapię kortykosteroidową (równoważną prednizonowi/prednizolonowi ≤10 mg/dzień) i/lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) lub podskórnej immunoglobuliny (SCIG), ale chęć rozprzestrzeniania tego leczenia przed badaniem przesiewowym; lub nieleczone: bez wcześniejszego leczenia; lub przerwał kortykosteroidy i/lub IVIG lub SCIG co najmniej 6 miesięcy przed badaniem;
7. Kobiety potencjału dziecięcego z negatywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego i negatywnym testem ciąży moczu na początku;
8. Kobiety potencjału dzieci muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (wskaźnik awarii mniej niż 1% rocznie) od badań przesiewowych do 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP);
9. Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni i mają partnerów o potencjale rodzenia, muszą stosować prezerwatywy, a ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną od badań przesiewowych do 90 dni po ostatnim podaniu IMP (wskaźnik awarii mniejszej niż 1% rocznie). Można uwzględnić mężczyzn chirurgicznie sterylnych (udokumentowany azoospermia po wazektomii). Ponadto mężczyźni nie mogą przekazywać nasienia z badań przesiewowych do 90 dni po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wykluczenia:

1. Czyste atypowe CIDP (zdefiniowane przez kryteria EFNS/PNS);
2. Polineuropatia z innych przyczyn, w tym między innymi: wieloogniskowa neuropatia ruchowa, gammopatia monoklonalna o nieokreślonej istotności spowodowanej przez przeciwciała glikoproteiny M, białkoprotlobulinę Monoklinałową, białkoproteza monokrinopatia, białek monoklinałowy i zmianę synchronizowaną, syndramy, syndramy, syndramy, syndramy, syndramy, syndramy, syndramy synchronizują Radiculoplexus neuropatia lędźwiowo -krzyżowa, polineuropatia najprawdopodobniej spowodowana cukrzycą, polinopatią najprawdopodobniej spowodowaną chorobą ogólnoustrojową, polineuropatią spowodowaną przez leki lub toksyny;
3. Każda choroba, która może lepiej wyjaśnić objawy i oznaki pacjenta;
4. Historia jakiejkolwiek mielopatii lub dowody centralnej demielinizacji;
5. Aktualny lub przeszłość (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem) historii nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji;
6. Ciężkie zaburzenie psychiczne (np. Duża depresja, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), historia próby samobójczej lub obecne myśli samobójcze, które według badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania;
7. Klinicznie istotne aktywne lub przewlekłe niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybowe podczas badań przesiewowych, w tym pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi wykrytych podczas badania: aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (testy serologiczne wirusowe wirusowo-niedoborowe z ubytkiem wirusem immunologicznym (HCV) (HCV-AAB) (HCV-AAb seropozytywne) (HCV-AB) (HCV-AB) Warunki zdefiniowania zespołu lub liczba CD4 ≤200 komórek/mm³;
8. Całkowity poziom immunoglobuliny G <6 g/l podczas badań przesiewowych;
9. Otrzymało następujące metody leczenia: w ciągu 1 miesiąca przed badaniem badań (lub pięciu półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe): plazmafereza lub immunoadsorpcja lub jakikolwiek inny produkt badawczy; W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Wszelkie przeciwciało monoklonalne anty-CD20 lub inne biologiczne (np. Rituksymab), alemtuzumab, dowolne inne przeciwciało monoklonalne, cyklofosfamid, interferon, czynnik martwicy nowotworów α, inaczej inhibitor immunologiczny, inaczej immunologiczne lub Można uwzględnić leki immunosupresyjne i doustne dzienne kortykosteroidy> 10 mg/dzień (uwzględniono pacjentów z IVIG, SCIG, kortykosteroidów i doustnych dziennych kortykosteroidów ≤10 mg/dzień);
10. Kobiety w ciąży i karmienia piersią oraz te, które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce;
11. Każda inna znana choroba autoimmunologiczna, która według badacza może zakłócać dokładną ocenę objawów klinicznych CIDP;
12. Otrzymano żywe osłabione szczepionki w ciągu 28 dni przed badaniem badań przesiewowych (pacjenci, którzy otrzymali inaktywowaną, podjednostki, polisacharyd lub koniugate w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, nie są uważani za kryteria wykluczenia);
13. Historia złośliwości, chyba że pacjent był wolny od nawrotu przez ≥3 lata po odpowiedniej leczeniu przed pierwszą dawką. Pacjenci z następującymi nowotworami można uwzględnić w dowolnym momencie: odpowiednio leczony rak komórki podstawnej lub płaskonabłonkowej skóry, rak szyjki macicy in situ, rak przewodniczy na miejscu piersi lub raka prostaty (guz, węzeł i przerzuty T1A lub T1B);
14. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu Ripertamab i otrzymali ≥1 dawkę ripertamab;
15. Pacjenci z historią znanej nadwrażliwości na dowolny składnik ripertamab;
16. Wszelkie inne znaczące ciężka choroba lub niedawna poważna operacja lub planowana poważna operacja lub jakikolwiek inny powód, który może zakłócić wyniki badania lub stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.