Ripertamab para o tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (RIPERT-CIDP)

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo o consentimento para usar e divulgar informações de saúde relacionadas ao estudo), e disposto e capaz de cumprir os procedimentos do protocolo de teste (incluindo as visitas de estudo necessárias);
2. Com 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado;
3. Diagnosticado com CIDP definido de acordo com os critérios de 2021 EFNS/PNS;
4. Pontuação do status da atividade da doença do CIDP (CDAS) ≥2 na triagem;
5. Pontuação incat de pelo menos 2 na triagem inicial;
6. Atenda a uma das seguintes condições: atualmente recebendo terapia com corticosteróide oral (equivalente à prednisona/prednisolona ≤10 mg/dia) e/ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou imunoglobulina subcutânea (SCIG), mas disposto a descontinuar essa triagem antes da triagem; ou não tratado: nenhum tratamento prévio; ou corticosteróides descontinuados e/ou IVIG ou SCIG pelo menos 6 meses antes da triagem;
7. Mulheres de potencial de gravidez com um teste negativo de gravidez na triagem e um teste negativo de gravidez na urina na linha de base;
8. As mulheres de potencial de gravidez devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano) da triagem até 90 dias após a última administração do medicamento investigacional (IMP);
9. Homens que não são cirurgicamente estéreis e têm parceiros de potencial de gravidez devem usar preservativos, e seus parceiros devem usar um método contraceptivo altamente eficaz da triagem até 90 dias após a última administração do IMP (taxa de falha inferior a 1% ao ano). Homens que são cirurgicamente estéreis (azoospermia documentado após vasectomia) podem ser incluídos. Além disso, os homens não devem doar espermatozóides da triagem até 90 dias após a última administração do Imp.

Critérios de exclusão:

1. CIDP atípico sensorial puro (definido pelos critérios EFNS/PNS);
2. Polineuropatia devido a outras causas, incluindo, entre outros, neuropatia motora multifocal, gamopatia monoclonal de significado indeterminado causado por anticormocosas-marcoproteínas, anticormicomiando-romocinatica, poliatomicatia, polietocominatina, polietocominatina, poliatófilos, poliatófilos, poliatófilos, polietimicatia, poliatocomiatina, polinopatina e síndrome das alterações da pele, neuropatia lombossacral do radiculoplexus, polineuropatia provavelmente causada por diabetes, polineuropatia provavelmente causada por doenças sistêmicas, polineuropatia causada por drogas ou toxinas;
3. Qualquer doença que possa explicar melhor os sintomas e sinais do paciente;
4. História de qualquer mielopatia ou evidência de desmielinização central;
5. Atual ou passado (dentro de 12 meses antes da triagem) História de álcool, drogas ou abuso de substâncias;
6. Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, depressão maior, psicose, transtorno bipolar), história da tentativa de suicídio ou ideação suicida atual que o investigador acredita que possa representar um risco indevido para o paciente ou afetar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo;
7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas clinicamente significativas ou fúngicas na triagem, incluindo pacientes com infecções virais ativas detectadas na triagem: vírus da hepatite B ativa (testes sorológicos indicam ativo [infecção aguda ou crônica], vírus humodito civo-a-bom) (hcv-aBoStite), o vírus humodito e o vírus hcv-abosto), o vírus humodito humodito) (HCV-ABOMEFFACIVOS), o vírus humodito e o HCV-ABoSitivo), o vírus immopofativo HCV (HCV-AB seripossiva), immoponsitivo, immoponsitivo), o vírus immoponsível e o HCV-ABoSitivo), o vírus immoponsitivo HCV (HCV-AB seriptos). Condições de definição de síndrome ou contagem de CD4 ≤200 células/mm³;
8. Nível total de imunoglobulina G <6 g/L na triagem;
9. Recebeu os seguintes tratamentos: dentro de 1 mês antes da triagem (ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo): plasmaférese ou imunoadsorção ou qualquer outro produto investigacional; within 6 months before screening: any anti-CD20 monoclonal antibody or other biologic (e.g., rituximab), alemtuzumab, any other monoclonal antibody, cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-α inhibitor, fingolimod, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, any other immunomodulatory or medicamento imunossupressor e corticosteróides diários orais> 10 mg/dia (pacientes que usam IVIG, SCIG, terapia com pulso de corticosteróides e corticosteróides diários orais ≤10 mg/dia podem ser incluídos);
10. Mulheres grávidas e amamentando, e aquelas que planejam engravidar durante o julgamento ou dentro de 90 dias após a última dose;
11. Qualquer outra doença auto -imune conhecida que o investigador acredite possa interferir na avaliação precisa dos sintomas clínicos do CIDP;
12. Recebeu vacinas vidas atenuadas dentro de 28 dias antes da triagem (pacientes que receberam vacinas inativadas, subunidades, polissacarídeos ou conjugadas a qualquer momento antes da triagem não são consideradas critérios de exclusão);
13. História de malignidade, a menos que o paciente esteja livre de recorrência há ≥3 anos após o tratamento adequado antes da primeira dose. Pacientes com os seguintes cânceres podem ser incluídos a qualquer momento: células basais adequadamente tratadas ou carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer de próstata (nó, nó e metástase T1A ou T1B);
14. Pacientes que participaram anteriormente de um estudo de Rigertamab e receberam ≥1 dose de Rigertamab;
15. Pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida para qualquer componente do Rigertamab;
16. Qualquer outra doença grave significativa, ou grande cirurgia recente ou cirurgia importante planejada, ou qualquer outra razão que possa confundir os resultados do ensaio ou representar risco indevido para o paciente.