Ripertamab para el tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (RIPERT-CIDP)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender los requisitos del juicio, proporcionar consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para usar y divulgar información de salud relacionada con el estudio), y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de protocolo de prueba (incluidas las visitas de prueba requeridas);
2. De 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Diagnosticado con CIDP definido de acuerdo con los criterios EFNS/PNS 2021;
4. Puntuación de estado de actividad de la enfermedad de la CIDP (CDAS) de ≥2 en la detección;
5. Puntaje Incat de al menos 2 en la detección inicial;
6. Conozca una de las siguientes condiciones: actualmente recibe terapia oral de corticosteroides (equivalente a prednisona/prednisolona ≤10 mg/día), y/o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o inmunoglobulina subcutánea (SCIG), pero dispuesta a descontinuar este tratamiento antes de detener; o no tratado: sin tratamiento previo; o corticosteroides discontinuados y/o IVIG o SCIG al menos 6 meses antes de la detección;
7. Mujeres de potencial de maternidad con una prueba de embarazo negativa en la detección y una prueba de embarazo de orina negativa al inicio;
8. Las mujeres con potencial de maternidad deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla inferior al 1% por año) desde la detección hasta 90 días después de la última administración del medicamento de investigación (IMP);
9. Los hombres que no son quirúrgicamente estériles y tienen parejas de potencial de maternidad deben usar condones, y sus socios deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo para el detección hasta 90 días después de la última administración del IMP (tasa de falla inferior al 1% por año). Se pueden incluir hombres quirúrgicamente estériles (azoospermia documentada después de la vasectomía). Además, los hombres no deben donar los espermatozoides de la detección hasta 90 días después de la última administración del IMP.

Criterios de exclusión:

1. CIDP atípico sensorial puro (definido por los criterios EFNS/PNS);
2. Polineuropatía debido a otras causas, incluidas, entre otros,: neuropatía motor multifocal, gammopatía monoclonal de importancia indeterminada causada por la inmunoglobulina M de la glucoproteína asociada Neuropatía del radiculoplexus lumbosacro, la polineuropatía probablemente causada por diabetes, polineuropatía muy probablemente causada por enfermedad sistémica, polineuropatía causada por drogas o toxinas;
3. Cualquier enfermedad que pueda explicar mejor los síntomas y signos del paciente;
4. Historia de cualquier mielopatía o evidencia de desmielinización central;
5. Actual o pasado (dentro de los 12 meses antes de la detección) antecedentes de alcohol, drogas o abuso de sustancias;
6. Trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, depresión mayor, psicosis, trastorno bipolar), antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual que el investigador cree que puede representar un riesgo indebido para el paciente o afectar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de prueba;
7. Clinically significant active or chronic uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections at screening, including patients with active viral infections detected at screening: active hepatitis B virus (serological tests indicate active [acute or chronic] infection), active hepatitis C virus (HCV) (HCV-Ab seropositive), human immunodeficiency virus seropositive with acquired immunodeficiency condiciones de definición del síndrome o recuento de CD4 ≤200 células/mm³;
8. Nivel total de inmunoglobulina G <6 g/L en la detección;
9. Recibió los siguientes tratamientos: dentro de 1 mes antes de la detección (o cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo): plasmaféresis o inmunoadsorción, o cualquier otro producto de investigación; dentro de los 6 meses anteriores a la detección: cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20 u otro anticuerpo biológico (por ejemplo, rituximab), alemtuzumab, cualquier otro anticuerpo monoclonal, ciclofosfamida, interferón, inhibidor del factor de necrosis tumoral, cualquier otro fingolimod, metotrexato, azatioprina, mipófenolato de mofrosis, mofetilodulación, otro mofetoloduldo, otro mofetolodulario, mofetolodio, mofinulatario o mofetiliofenoleo o mofetiliofenoleo, otro mofetilodulato, otro mofetilodulato, otro mofetilodulato, mofetolodio, mofetuládulator El fármaco inmunosupresor y los corticosteroides diarios orales> 10 mg/día (los pacientes con IGIG, SCIG, terapia de pulso de corticosteroides y corticosteroides diarios orales ≤10 mg/día se pueden incluir);
10. Mujeres embarazadas y lactantes, y aquellas que planean quedar embarazadas durante el juicio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis;
11. Cualquier otra enfermedad autoinmune conocida que el investigador crea que puede interferir con la evaluación precisa de los síntomas clínicos del CIDP;
12. Recibió vacunas vidas atenuadas dentro de los 28 días previos a la detección (los pacientes que recibieron vacunas inactivadas, subunidades, polisacáridos o conjugadas en cualquier momento antes de la detección no se consideran criterios de exclusión);
13. Historia de malignidad, a menos que el paciente haya estado libre de recurrencia durante ≥3 años después del tratamiento adecuado antes de la primera dosis. Los pacientes con los siguientes cánceres pueden incluirse en cualquier momento: carcinoma de células basales o de células basales tratadas adecuadamente de la piel, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ del cáncer de pecho o próstata (tumor, nodo y metástasis en estadio T1A o T1B);
14. Pacientes que previamente han participado en un ensayo RIPERTAMAB y recibieron ≥1 dosis de ripertamab;
15. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Ripertamab;
16. Cualquier otra enfermedad grave significativa, o cirugía mayor reciente o cirugía mayor planificada, o cualquier otra razón que pueda confundir los resultados del ensayo o presentar un riesgo indebido para el paciente.