Ripertamab для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (RIPERT-CIDP)

Критерии включения:

1. В состоянии понять требования испытания, предоставить письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрыть медицинскую информацию, связанную с исследованием), а также желание и способность соблюдать процедуры протокола испытаний (включая необходимые испытания);
2. В возрасте 18 лет и старше во время подписания формы информированного согласия;
3. Диагноз определенного CIDP в соответствии с критериями EFNS/PNS 2021 года;
4. Оценка статуса активности заболевания CIDP (CDAS) ≥2 при скрининге;
5. Оценка Incat не менее 2 при начальном скрининге;
6. Узнайте одно из следующих условий: в настоящее время получение пероральной терапии кортикостероидами (эквивалентно преднизону/преднизолону ≤10 мг/день) и/или внутривенного иммуноглобулина (IVIG) или подкожного иммуноглобулина (SCIG), но желание отказаться от этого лечения перед скрининг; или не лечить: нет предварительного лечения; или прекратить кортикостероиды и/или IVIG или SCIG не менее 6 месяцев до проверки;
7. Женщины с детородным потенциалом с отрицательным тестом на беременность при скрининге и отрицательным тестом на беременность на моче на исходном уровне;
8. Женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее 1% в год) от скрининга до 90 дней после последнего введения исследуемого лекарственного продукта (IMP);
9. Мужчины, которые не являются хирургическими стерильными и имеют партнеры по детородному потенциалу, должны использовать презервативы, и их партнеры должны использовать высокоэффективный метод контрацепции от скрининга до 90 дней после последнего введения IMP (частота отказов менее 1% в год). Мужчины, которые хирургически стерильны (документированная азооспермия после вазэктомии) могут быть включены. Кроме того, мужчины не должны пожертвовать сперму от скрининга до 90 дней после последнего введения IMP.

Критерии исключения:

1. Чистый сенсорный атипичный CIDP (определяемый критериями EFNS/PNS);
2. Polyneuropathy due to other causes, including but not limited to: multifocal motor neuropathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance caused by anti-myelin-associated glycoprotein immunoglobulin M antibodies, hereditary demyelinating neuropathy, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes syndrome, Невропатия пояскрала радикулоплекса, полинеропатия, скорее всего, вызвана диабетом, полинеропатия, скорее всего, вызванная системным заболеванием, полинейропатией, вызванной лекарствами или токсинами;
3. Любое заболевание, которое может лучше объяснить симптомы и признаки пациента;
4. История любой миелопатии или доказательства центральной демиелинизации;
5. Текущий или прошлый (в течение 12 месяцев до проверки) история алкоголя, наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами;
6. Тяжелое психическое расстройство (например, основная депрессия, психоз, биполярное расстройство), история попытки самоубийства или текущие суицидальные идеи, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для пациента или повлиять на способность пациента соблюдать протокол испытания;
7. Clinically significant active or chronic uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections at screening, including patients with active viral infections detected at screening: active hepatitis B virus (serological tests indicate active [acute or chronic] infection), active hepatitis C virus (HCV) (HCV-Ab seropositive), human immunodeficiency virus seropositive with acquired immunodeficiency Условия, определяющие синдром, или количество CD4 ≤200 клеток/ммтр;
8. Общий уровень иммуноглобулина G <6 г/л на скрининге;
9. Получили следующие методы лечения: в течение 1 месяца до скрининга (или пять полураспада препарата, в зависимости от того, что бывает длиннее): плазмаферез или иммуноагровая штамность или любой другой продукт исследования; В течение 6 месяцев до скрининга: любое моноклональное антитело против CD20 или другое биологическое (например, ритуксимаб), алемтузумаб, любое другое моноклональное антитело, циклофосфамид, интерферон, ингибитор некроза опухоли, любые другие, азатиоприн, иммуруляторный, иммуруляции, миномод, азатиоприн. Иммуносупрессивный препарат и ежедневные пирожные кортикостероиды> 10 мг/день (пациенты, использующие IVIG, SCIG, могут быть включены в терапию импульсом кортикостероидов и ежедневные кортикостероиды ≤10 мг/день);
10. Беременные и кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть во время испытания или в течение 90 дней после последней дозы;
11. Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может мешать точной оценке клинических симптомов CIDP;
12. Получили живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до скрининга (пациенты, которые получали инактивированные, субъединицы, полисахарид или сопряженные вакцины в любое время до того, как скрининг не считается критериями исключения);
13. История злокачественных новообразований, если пациент не был свободен от рецидива в течение ≥3 лет после адекватного лечения до первой дозы. Пациенты со следующими раками могут быть включены в любое время: адекватно обработанное базальное или плоскоклеточное карцинома кожи, карцинома шейки матки in situ, протоковая карцинома in situ молочной железы или рак простаты (опухоль, узел и метастазирование стадии T1a или T1b);
14. Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании Ripertamab и получали ≥1 дозы риртамаба;
15. Пациенты с историей известной гиперчувствительности к любому компоненту риртамаба;
16. Любое другое значительное тяжелое заболевание, или недавняя серьезная операция или запланированная серьезная операция, или любая другая причина, которая может смешать результаты испытаний или представлять собой чрезмерный риск для пациента.