Ripertamab pour le traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (RIPERT-CIDP)

Critères d'inclusion:

1. Capable de comprendre les exigences de l'essai, de fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement à l'utilisation et de divulguer les informations sur la santé liées à l'étude), et à vouloir se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris les visites d'essai requises);
2. Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé;
3. Diagnostiqué avec un CIDP définitif selon les critères EFNS / PNS 2021;
4. Score d'activité de la maladie de CIDP (CDAS) ≥2 au dépistage;
5. Score incat d'au moins 2 au dépistage initial;
6. Rencontrez l'une des conditions suivantes: recevant actuellement la thérapie corticostéroïde orale (équivalente à la prednisone / prednisolone ≤ 10 mg / jour) et à l'immunoglobuline intraveineuse (IgIG) ou à l'immunoglobuline sous-cutanée (SCIG), mais à cessation de ce traitement; ou non traité: pas de traitement préalable; ou des corticostéroïdes interrompus et / ou des ivit ou des civiques au moins 6 mois avant le dépistage;
7. Les femmes de potentiel de procréation avec un test de grossesse négative au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ;
8. Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace (taux d'échec inférieur à 1% par an) du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament d'enquête (IMP);
9. Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles et qui ont des partenaires de potentiel de procréation doivent utiliser des préservatifs, et leurs partenaires doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration de l'IMP (taux d'échec inférieur à 1% par an). Les hommes qui sont chirurgicalement stériles (azoospermie documentés après une vasectomie) peuvent être inclus. De plus, les hommes ne doivent pas donner de sperme du dépistage avant 90 jours après la dernière administration de l'IMP.

Critères d'exclusion:

1. CIDP atypique sensoriel pur (défini par les critères EFNS / PNS);
2. Le fait d'autres causes, y compris, mais sans s'y limiter: la neuropathie motrice multifocale, la gammopathie monoclonale de la glycoprotéine indéterminée provoquée par les anticorps anti-myéline, l'immunoglobulin et le syndrome des changements cutanés, la neuropathie radiculoplexus lombosacrale, la polyneuropathie probablement causée par le diabète, la polyneuropathie probablement causée par la maladie systémique, la polyneuropathie causée par des médicaments ou des toxines;
3. Toute maladie qui peut mieux expliquer les symptômes et les signes du patient;
4. Histoire de toute myélopathie ou preuve de démyélinisation centrale;
5. Actuels ou passés (dans les 12 mois avant le dépistage) des antécédents de toxicomanie, de drogue ou de substance;
6. Trouble psychiatrique sévère (par exemple, dépression majeure, psychose, trouble bipolaire), antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles qui, selon l'enquêteur, peuvent présenter un risque excessif pour le patient ou affecter la capacité du patient à se conformer au protocole d'essai;
7. Clinically significant active or chronic uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections at screening, including patients with active viral infections detected at screening: active hepatitis B virus (serological tests indicate active [acute or chronic] infection), active hepatitis C virus (HCV) (HCV-Ab seropositive), human immunodeficiency virus seropositive with acquired immunodeficiency conditions de définition du syndrome ou comptage de CD4 ≤ 200 cellules / mm³;
8. Niveau d'immunoglobuline G total <6 g / L au dépistage;
9. Reçu les traitements suivants: Dans un mois avant le dépistage (ou cinq demi-vies du médicament, la plus longue): plasmaphérèse ou immunoadsorption, ou tout autre produit d'enquête; Dans les 6 mois avant le dépistage: tout anticorps monoclonal anti-CD20 ou autre biologique (par exemple, rituximab), alemtuzumab, tout autre anticorps monoclonal, cyclophosphamide, interféron, facteur de nécrose tumorale-inhibiteur α, fingolimod, tout autre immunisat Médicament immunosuppresseur et corticostéroïdes quotidiens oraux> 10 mg / jour (les patients utilisant des IgIG, la civil, une thérapie par impulsions corticostéroïdes et des corticostéroïdes quotidiens oraux ≤ 10 mg / jour peuvent être inclus);
10. Les femmes enceintes et allaitées, et ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose;
11. Toute autre maladie auto-immune connue qui, selon l'enquêteur, peut interférer avec l'évaluation précise des symptômes cliniques du CIDP;
12. Reçu des vaccins atténués vivant dans les 28 jours avant le dépistage (les patients qui ont reçu des vaccins inactivés, sous-unité, polysaccharide ou conjugué à tout moment avant le dépistage ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion);
13. Antécédents de malignité, à moins que le patient ne soit exempt de récidive depuis ≥3 ans après un traitement adéquat avant la première dose. Les patients présentant les cancers suivants peuvent être inclus à tout moment: carcinome basal de cellules basales ou épidermoïdes de la peau, carcinome cervical in situ, carcinome canalaire in situ du sein ou du cancer de la prostate (tumeur, nœud et stade de métastases T1A ou T1B);
14. Les patients qui ont déjà participé à un essai Ripertamab et ont reçu ≥ 1 dose de riperAmab;
15. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité connue à tout composant de Ripertamab;
16. Toute autre maladie grave importante, ou une chirurgie majeure récente ou une chirurgie majeure planifiée, ou toute autre raison qui pourrait confondre les résultats des essais ou présenter un risque excessif pour le patient.