비만 청소년의 ESG

포함 기준 :

1. 학습 개시 시점에서 여성 또는 남성, 12 세 이상 및 ≤17 세 (파일럿 연구 참여에 대한 동의 시간으로 정의 됨).
2. BMI ≥95 번째 백분위 수는 질병 통제 및 예방 센터 (CDC) 성장 곡선에서 95 번째 백분위 수의 120%로 적어도 하나의 비만 관련 동반 질환; 또는 동반 질환의 유무에 관계없이 CDC 성장 곡선에서 95 번째 백분위 수의 120% 내지 140% 이상. 제 2 형 당뇨병, 특발성 두개 내 고혈압 (IIH), 비 알코올성 스테 토 혈증염 (NASH), 현재 신진 대사 기능 장애 관련 스테이트 아모드염 (MASH), 블라운스의 질병, SCFE (Scfe), 수면 냉장 (SCFE), SCEA, SCEA, SCEA (Scfe)를 포함하여 임상 적으로 유의미한 비만 관련 동반 질환. 위식도 역류 질환 (GERD), 고혈압 또는 이상 지질 혈증.
3. 건강한 체중 제공 업체로부터 최소 6 개월 동안 감독식이 요법 및 운동 프로그램으로 체중 관리 및 체중 감량 시도의 기록이 있어야합니다.
4. 모든 여성 피험자에게는 음성 혈청 임신 검사가 있어야합니다.
5. 의학적으로 감독 된 체중 감량 프로그램의 서명 된 메모가 있으며 환자가 빈번한 비준수 또는 노쇼없이 건강한 체중 클리닉에서 영양, 심리적 및 신체 활동 평가 및 후속 조치에 대한 헌신을 보여줍니다.
6. 심리학 평가를 기반으로 최적의 수술 후 결과에 필요한식이 및 신체 활동 변화를 이해하는 능력을 보여줍니다.
7. 임상 심리학자가 간주하는 절차의 잠재적 위험과 이점에 대한 적절한 이해와 함께 성숙한 의사 결정에 대한 증거.
8. Prader-Willi 증후군과 같은 비만 또는 과도한 체중 증가에 대한 문서화 된 유전 적 원인 없음
9. 가족과 환자가 수술 전 및 수술 후 권장 치료를 준수하는 능력과 동기가 있다는 증거. 증거에는 체중 관리를위한 사무실 방문 및 기타 의료 요구 준수에 대한 신뢰할 수있는 출석 이력이 포함될 수 있습니다.
10. 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 임신하면 연구에서 철수 할 것임을 인정해야합니다.
11. 환자는 체중에 영향을 줄 수있는 추가 체중 감량 수술, 재건 수술 또는 체중 감량 약물을 자제하는 데 동의합니다.
12. 부모 또는 보호자로부터 동의 양식에 서명하고 방해받지 않은 미성년자에 대한 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

1. 비만 또는 이전 위 수술의 이전 중재/외과 적 치료.
2. 임신하거나 수유하는 여성.
3. 조사자가 결정한 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 부신 관련 비만.
4. 식도 또는 cricopharyngeal 좁아 지거나 협박과 같은 위기의 공지 된 선천성 또는 획득 된 이상; 왜곡 된 식도, 식도 파우치 또는 pyloric 협착증.
5. 심각한 심혈관, 뇌 혈관 및/또는 심혈관 질환 또는 기타 심각한 유기 질환을 조사자가 결정한 대상을 고위험 후보로 만드는 기타 심각한 유기 질환.
6. 만성 또는 급성 상부 위장 출혈 조건 (예 : 위 또는 식도 정맥류; 또는 제어되지 않은 설사, 불만족 또는 Barrett 's 식도를 포함한 식도 또는 위 장애.
7. 악성 고열의 병력, 전신 마취에 대한 사전 알레르기 반응, 유명한기도가있는 경우 또는 환자가 전신 마취의 후보가 아닌 경우.
8. 만성 경구 스테로이드 사용, 화학 요법 제 또는 면역 결핍 장애 또는 병력 또는 기존자가 면역 결합 조직 질환의 존재, 즉 치료 조사자에 의해 결정된 전신 루퍼스 홍 반성 루푸스와 같은 면역 손상 상태.
9. 정신 장애 (DSM) 진단 및 통계 매뉴얼에 정의 된 섭식 장애 (예 : 폭식증, 폭식 섭식 장애)를 포함한 통제되지 않은 정신 질환이있는 대상 5
10. 급성 또는 만성 감염 (국소화 또는 전신);
11. 하부 말단의 상당한 움직임 제한 (예 : 버팀대, 지팡이, 목발, 다른 사람, 보철 장치, 휠체어 또는 기타 보조 장치를 사용하거나 도움을받지 않으면 걸을 수 없거나 관절염, 신경 학적 또는 정형 외과 상태로 인해 걷는 능력이 심각하게 제한되어 있습니다).
12. 최근 (이전 3 개월 이내) 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않는 것으로 알려진 것으로 알려진 약물 (들)으로 처방되거나 시작된 치료법 (S).
13. 현재 이전 3 개월 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 체중 감량 약물 (예 : 에페드린, 페닐 프로판올 아민, 암페타민 등을 함유 한 약물 및/또는 보충제) 내에서 복용하거나 복용했습니다. 또한, 대상은 대상 적격성 평가 기간을 포함하여 시험 과정에서 그러한 약물의 사용 및 체중 감량/식욕을 억제하는 데 동의해야합니다.
14. 지난 3 개월 내에 5kg 이상의 체중 감소;
15. 활성 약물 남용, 심리의 병력, 통제되지 않은 우울증, 자살 시도 또는 현재의 자살 경향 또는 아이디어를 포함하되 이에 국한되지 않는 기분 장애의 문서화 된 병력/진단 환자; 또는 선별 방문 후 1 년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 기록 된 기록;
16. 참가자는 현재 1 차 종점을 완료하지 않았 거나이 연구를 임상 적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 등록하고 있습니다.
17. 현재 담배 흡연자, vaping, 알코올 또는 마리화나 사용.
18. 결합 조직 장애가있는 환자
19. 크론 병, 궤양 성 대장염, 가족 및 비 유모 선종 증후군 또는 Lynch 증후군의 개인 또는 가족력을 ​​포함하되 이에 국한되지 않는 위의 내시경 감시가 필요할 수있는 대상;
20. 조사관의 의견에 따르면, 대상의 복지 및/또는이 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수있는 조건.

ESG 절차시, PI가 다음의 증거를 보는 경우 : hiatal 탈장> 2cm, 식도 또는 위 정맥류, 위 및 십이지장 궤양, 식도 또는 십이지장 협착증 또는 위 또는 십이지장 폴립, 또는 위 전환 혈관 성형증.