ESG hos overvægtige unge

Inkluderingskriterier:

1. Kvindelig eller mand, alder ≥ 12 år og ≤17 år på tidspunktet for studieinitiering (defineret som tidspunktet for samtykke til deltagelse i pilotundersøgelsen).
2. BMI ≥95. percentil til 120% af den 95. percentil på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstkurve med mindst en fedme -relateret komorbiditet; Eller BMI ≥ 120% til 140% af den 95. percentil på CDC -vækstkurven uanset tilstedeværelsen eller fraværet af komorbiditeter. Klinisk signifikante fedme-relaterede komorbiditeter inklusive type 2-diabetes mellitus, idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) nu kaldet metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), Blount's sygdom, slipper kapitalfemoral episfyse (SCFe), sovephia Defea som ahi som ahi ≥ opper (SCRE 5, gastroøsofageal reflux sygdom (GERD), hypertension eller dyslipidæmi.
3. Skal have en dokumenteret historie med vægtstyring og vægttabsforsøg med overvågede diæter og træningsprogrammer i mindst 6 måneder fra en sund vægtudbyder.
4. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum graviditetstest.
5. Har en underskrevet note fra et medicinsk overvåget vægttabsprogram, at patienten demonstrerer engagement i ernæring, psykologiske og fysiske aktivitetsevalueringer og opfølgninger i de sunde vægtklinikker uden hyppig manglende overholdelse eller no-show.
6. Demonstrerer evne til at forstå, hvilke diætændringer og fysiske aktivitetsændringer der kræves for optimale postoperative resultater baseret på psykologevurdering.
7. Bevis for moden beslutningstagning med passende forståelse af potentielle risici og fordele ved proceduren som en klinisk psykolog, der anses for.
8. Ingen dokumenteret genetisk årsag til fedme eller overdreven vægtøgning, såsom Prader-Willi-syndrom
9. Bevis for, at familie og patient har evnen og motivationen til at overholde anbefalede behandlinger før og postoperativt. Bevis kan omfatte en historie med pålidelig deltagelse ved kontorbesøg for vægtstyring og overholdelse af andre medicinske behov.
10. Kvindelige deltagere skal blive enige om at undgå graviditet i løbet af undersøgelsens varighed og erkende, at de vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de bliver gravide.
11. Patienter er enige om at afstå fra enhver form for yderligere vægttabskirurgi, rekonstruktiv kirurgi eller vægtændrende medicin, der ville påvirke kropsvægten.
12. Underskrevet samtykkeformular fra forælder eller værge og underskrevet samtykke til ikke-emancipede mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere intervention/kirurgisk behandling af fedme eller forudgående gastrisk kirurgi.
2. Kvinder, der er gravide eller ammende.
3. Ukontrolleret hypothyreoidisme eller binyrelateret fedme som bestemt af efterforskeren.
4. Kendt medfødte eller erhvervede afvigelser af GI -kanalen, såsom esophageal eller cricopharyngeal -indsnævring eller strenghed; Forvrængt spiserør, spiserørspose eller pylorisk stenose.
5. Alvorlig hjerte-kar-, cerebrovaskulær og/eller hjerte-lungeresygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, der gør emnet til en højrisikokandidat som bestemt af efterforskeren.
6. Kroniske eller akutte øvre gastrointestinale blødningsbetingelser, f.eks. Gastrisk eller esophageal varices; eller esophageal eller gastriske lidelser inklusive ukontrolleret diarré, dysmotilitet eller Barretts spiserør.
7. Historie om ondartet hypertermi, der har en tidligere allergisk reaktion på generel anæstesi, med en kendt vanskelig luftvej, eller hvis patienten ikke er en kandidat til generel anæstesi.
8. Immunkompromitteret status, såsom den, der skyldes kronisk oral steroidbrug, kemoterapeutiske midler eller immunmangelforstyrrelser eller historie eller tilstedeværelse af allerede eksisterende autoimmunbundne vævssygdom, dvs. systemisk lupus erythematosus eller scleroderma som bestemt af den behandlende efterforskning.
9. Personer med ukontrollerede psykiatriske tilstande, herunder spiseforstyrrelser (f.eks. Bulimi, binge spiseforstyrrelse) som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM) 5
10. Akutte eller kroniske infektioner (lokaliseret eller systemisk);
11. Væsentlige bevægelsesbegrænsninger af nedre ekstremiteter (f.eks. Kan ikke gå uden brug af eller hjælp fra en stag, sukkerrør, krykke, en anden person, protetisk enhed, kørestol eller anden hjælpemiddel eller er alvorligt begrænset i deres evne til at gå på grund af en arthritisk, neurologisk eller ortopædisk tilstand).
12. For nylig (inden for tidligere 3 måneder) ordinerede eller initierede terapi med medicin (er), der er kendt for at forårsage signifikant vægtøgning eller vægttab, herunder, men ikke begrænset til en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, eller vil sandsynligvis kræve behandling med sådanne medicin (S) under undersøgelsen.
13. I øjeblikket tager eller har taget inden for den foregående 3-måneders recept eller over-the-counter vægttab medicin (f.eks. Medicin og/eller kosttilskud indeholdende efedrin, phenylpropanolamin, amfetaminer osv.). Derudover skal emnet blive enige om at afstå fra brug af sådanne medicin og vægttab/appetit, der undertrykker kosttilskud i løbet af retssagen, herunder en tidsberettigelsesvurderingsperiode;
14. Vægttab på mindst 5 kg inden for de foregående 3 måneder;
15. Patient med dokumenteret medicinsk historie/diagnose af en humørforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til aktivt stofmisbrug, en historie med psykoser, ukontrolleret depression, selvmordsforsøg eller nuværende selvmordstendenser eller ideer; eller dokumenteret historie om stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter screeningsbesøget;
16. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesmiddel- eller enhedsforsøg, der ikke har afsluttet det primære slutpunkt, eller som klinisk forstyrrer denne undersøgelse.
17. Nuværende cigaretrygere, vaping, alkohol eller marihuana -brug.
18. Patienter med bindevævsforstyrrelser
19. Personer, hvor endoskopisk overvågning af maven kan være påkrævet, herunder, men ikke begrænset til Crohns sygdom, ulcerøs colitis, personlig eller familiehistorie med familiære og ikke-familiære adenomatiske syndromer eller lynch-syndrom;
20. Forhold, der efter efterforskerens mening kan bringe emnets velbefindende og/eller sundheden i denne kliniske undersøgelse i fare.

På tidspunktet for ESG -proceduren, hvis PI ser noget bevis for følgende: Hiatal Hernia> 2 cm, esophageal eller gastrisk varices, mavesår i maven og eller duodenum, esophageal eller duodenal stenose eller gastrisk eller duodenal polyps eller gastrisk antral vaskulær Ectasia.