ESG en adolescentes obesos

Criterios de inclusión:

1. Membres o hombres, edad ≥ 12 años y ≤17 años en el momento del inicio del estudio (definido como el momento de consentimiento para participar en el estudio piloto).
2. IMC ≥95º percentil al 120% del percentil 95 en la curva de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad; O IMC ≥ 120% al 140% del percentil 95 en la curva de crecimiento de los CDC, independientemente de la presencia o ausencia de comorbilidades. Clinically significant obesity related comorbidities including type 2 diabetes mellitus, idiopathic intracranial hypertension (IIH), non-alcoholic steatohepatitis (NASH) now called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), Blount's disease, Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE), sleep apnea defined as AHI ≥ 5, Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), hipertensión o dislipidemia.
3. Debe tener un historial documentado de control de peso y intentos de pérdida de peso con dietas supervisadas y programas de ejercicios durante al menos 6 meses desde un proveedor de peso saludable.
4. Todas las femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
5. Tiene una nota firmada de un programa de pérdida de peso supervisado médicamente que el paciente demuestra compromiso con las evaluaciones y seguimientos de actividades físicas y nutricionales en las clínicas de peso saludable, sin un incumplimiento frecuente o no se shows.
6. Demuestra la capacidad de comprender qué cambios en la dieta y la actividad física se requerirán para resultados postoperatorios óptimos basados ​​en la evaluación de psicología.
7. Evidencia de toma de decisiones maduras, con una comprensión adecuada de los riesgos y beneficios potenciales del procedimiento según lo considere un psicólogo clínico.
8. No hay causa genética documentada de obesidad o aumento de peso excesivo como el síndrome de Prader-Willi
9. Evidencia de que la familia y el paciente tienen la capacidad y la motivación para cumplir con los tratamientos recomendados antes y después de la operación. La evidencia puede incluir un historial de asistencia confiable a las visitas al consultorio para el control de peso y el cumplimiento de otras necesidades médicas.
10. Las participantes femeninas deben aceptar evitar el embarazo durante la duración del estudio y reconocer que serán retiradas del estudio si quedan embarazadas.
11. Los pacientes aceptan abstenerse de cualquier tipo de cirugía adicional para perder peso, cirugía reconstructiva o medicamentos que alteren el peso que afectarían el peso corporal.
12. Formulario de consentimiento firmado de los padres o tutores y el asentimiento firmado para menores no emancipados.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento intervencionista/quirúrgico previo de la obesidad o cirugía gástrica previa.
2. Hembras que están embarazadas o lactantes.
3. Hipotiroidismo no controlado o obesidad suprarrenal según lo determine el investigador.
4. Anomalías congénitas o adquiridas conocidas del tracto gastrointestinal, como el estrechamiento o la estenosis de la cricofaríngea esofágica o cricofaríngea; Esófago distorsionado, bolsa esofágica o estenosis pilórica.
5. Enfermedad cardiovascular grave, cerebrovascular y/o cardiopulmonar u otra enfermedad orgánica grave que hace del sujeto un candidato de alto riesgo según lo determine el investigador.
6. Condiciones de sangrado gastrointestinal superior o agudo o agudo, p. Varices gástricas o esofágicas; o trastornos esofágicos o gástricos que incluyen diarrea no controlada, dismotilidad o esófago de Barrett.
7. Historia de hipertermia maligna, que tiene una reacción alérgica previa a la anestesia general, que tiene una vía aérea difícil conocida, o si el paciente no es candidato a la anestesia general.
8. Estado inmunocomprometido como el resultante del uso crónico de esteroides orales, agentes quimioterapéuticos o trastornos de inmunodeficiencia o historia o presencia de enfermedad autoinmune conectiva autoinmune preexistente, es decir, lupus erythematoso o esclerodermia preexistente según lo determinado por el investigador tratante.
9. Sujetos con afecciones psiquiátricas no controladas que incluyen trastornos alimentarios (por ejemplo, bulimia, trastorno por atracón) como se define en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5
10. Infecciones agudas o crónicas (localizadas o sistémicas);
11. Limitaciones significativas de movimiento de las extremidades inferiores (por ejemplo, no pueden caminar sin el uso o asistencia de un aparato ortopédico, caña, muleta, otra persona, dispositivo protésico, silla de ruedas u otro dispositivo de asistencia o está severamente limitado en su capacidad de caminar debido a una condición artrítica, neurológica u ortopédica).
12. Recientemente (en los 3 meses anteriores) se prescribió o inició terapia con medicamentos que se sabe que causan un aumento de peso significativo o una pérdida de peso que incluye, entre otros, un agonista del receptor de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), o es probable que requiera tratamiento con tales medicamentos durante el estudio.
13. Actualmente, tomando o ha tomado en los medicamentos recetados de 3 meses o de pérdida de peso de venta libre anteriores (por ejemplo, medicamentos y/o suplementos que contienen efedrina, fenilpropanolamina, anfetaminas, etc.). Además, el sujeto debe aceptar abstenerse del uso de tales medicamentos y la pérdida de peso/apetito que suprime los suplementos dietéticos durante el ensayo, incluido el período de evaluación de elegibilidad del sujeto;
14. Pérdida de peso de al menos 5 kg en los últimos 3 meses;
15. Paciente con historial médico documentado/diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo que incluye, entre otros, abuso de sustancias activas, antecedentes de psicosis, depresión no controlada, intentos suicidas o tendencias o ideaciones suicidas actuales; o historial documentado de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año de la visita de detección;
16. El participante está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación o dispositivo de investigación que no ha completado el punto final primario o que interfiere clínicamente con este estudio.
17. Fumadores de cigarrillos actuales, vapeo, alcohol o uso de marihuana.
18. Pacientes con trastornos del tejido conectivo
19. Sujetos en los que se puede requerir vigilancia endoscópica del estómago, incluidos, entre otros, la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, antecedentes personales o familiares de síndromes adenomatosos familiares y no familiares o síndrome de lynch;
20. Condiciones que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro el bienestar y/o la solidez de este estudio clínico del sujeto.

En el momento del procedimiento de ESG, si el PI ve alguna evidencia de lo siguiente: hernia hiatal> 2 cm, varices esofágicas o gástricas, úlceras del estómago y / o duodeno, estenosis esofágica o duodenal, o políticas gástricas o duodenales o ectasia vascular gástrica y vascular gástrica.