ESG bei übergewichtigen Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Frauen oder männlich, Alter ≥ 12 Jahre und ≤ 17 Jahre zum Zeitpunkt der Studieninitiation (definiert als Einwilligungszeit für die Teilnahme an der Pilotstudie).
2. BMI ≥ 95. Perzentil bis 120% des 95. Perzentils in den Zentren für die Wachstumskurve für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas; Oder BMI ≥ 120% bis 140% des 95. Perzentils auf der CDC -Wachstumskurve unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten. Clinically significant obesity related comorbidities including type 2 diabetes mellitus, idiopathic intracranial hypertension (IIH), non-alcoholic steatohepatitis (NASH) now called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), Blount's disease, Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE), sleep apnea defined as AHI ≥ 5, Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Bluthochdruck oder Dyslipidämie.
3. Muss über eine dokumentierte Geschichte des Gewichtsmanagements und der Gewichtsverlustversuche mit beaufsichtigten Diäten und Trainingsprogrammen für mindestens 6 Monate von einem Anbieter gesunder Gewichtsanbieter verfügen.
4. Alle weiblichen Probanden müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
5. Hat einen unterschriebenen Hinweis aus einem medizinisch beaufsichtigten Gewichtsverlustprogramm, dass der Patient die Verpflichtung zu Ernährung, psychischen und körperlichen Aktivitätsbewertungen und -Obfinds in den Kliniken für gesundes Gewicht ohne häufige Nichteinhaltung oder No-Shows nachweist.
6. Demonstriert die Fähigkeit zu verstehen, welche Änderungen der Ernährung und körperlicher Aktivität für optimale postoperative Ergebnisse auf der Grundlage der psychologischen Bewertung erforderlich sein werden.
7. Beweise für die reife Entscheidungsfindung mit angemessenem Verständnis für potenzielle Risiken und Vorteile des Verfahrens, die von einem klinischen Psychologen angesehen werden.
8. Keine dokumentierte genetische Ursache für Fettleibigkeit oder übermäßige Gewichtszunahme wie das Prader-Willi-Syndrom
9. Beweise dafür, dass Familie und Patient die Fähigkeit und die Motivation haben, die empfohlenen Behandlungen vor und postoperativ einzuhalten. Zu den Erkenntnissen gehören eine Geschichte zuverlässiger Teilnahme an Bürgerbesuchen für das Gewichtsmanagement und die Einhaltung anderer medizinischer Bedürfnisse.
10. Weibliche Teilnehmer müssen sich einig sein, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden und anzuerkennen, dass sie aus der Studie zurückgezogen werden, wenn sie schwanger werden.
11. Die Patienten sind sich einig, sich von einer zusätzlichen Gewichtsverlustchirurgie, einer rekonstruktiven Operation oder einer medikamenten Gewichtsveränderung zu unterlassen, die das Körpergewicht beeinflussen würden.
12. Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten und unterschriebene Zustimmung für nicht emanzipierte Minderjährige.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere interventionelle/chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit oder früherer Magenchirurgie.
2. Frauen, die schwanger oder stillend sind.
3. Unkontrollierte Hypothyreose oder adrenalbezogene Fettleibigkeit, wie vom Ermittler bestimmt.
4. Bekannte angeborene oder erworbene Anomalien des GI -Trakts wie Speiseröhren- oder Krikopharyngealverengungen oder Striktur; verzerrte Speiseröhre, Speiseröhrenbeutel oder pylorische Stenose.
5. Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und/oder kardiopulmonale Erkrankungen oder andere schwerwiegende organische Erkrankungen, die den vom Forscher festgelegten Kandidaten mit hohem Risiko für einen Kandidaten mit hohem Risiko machen.
6. Chronische oder akute obere Magen -Darm -Blutungsbedingungen, z. Magen- oder Ösophagusvarizen; oder Ösophagus- oder Magenerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Durchfall, Dysmotilität oder Barrett -Speiseröhre.
7. Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie, eine vorherige allergische Reaktion auf Vollnarkose, eine bekannte schwierige Atemwege oder wenn der Patient kein Kandidat für eine Vollnarkose ist.
8. Immunoktenstatus wie denjenigen, der sich aus chronischer oraler Steroidkonsum, Chemotherapeutika oder Immunmangelerkrankungen oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von vorbestehender Autoimmun-Bindegewebeerkrankung ergibt, d. H. SYSTEM LUPUSERYthematosus oder Skleroderma, wie durch das behandelnde Untersuchungsforscher bestimmt.
9. Probanden mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Essstörungen (z. B. Bulimie, Binge Essstörung), wie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM) definiert
10. Akute oder chronische Infektionen (lokalisiert oder systemisch);
11. Signifikante Bewegungsbeschränkungen der unteren Extremitäten (z. B. können nicht ohne die Verwendung oder Unterstützung von Klammer, Rohrstock, Krücke, einer anderen Person, einem prothetischen Gerät, einem Rollstuhl oder einem anderen Hilfsgerät laufen oder sind aufgrund eines arthritischen, neurologischen oder orthopädischen Zustands stark eingeschränkt.
12. Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) verschrieben oder initiierte die Therapie mit Medikamenten (en), von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonisten, oder es ist wahrscheinlich, dass sie während der Studie eine Behandlung mit solchen Medikamenten erfordern.
13. Derzeit nehmen oder haben Sie innerhalb der vorherigen 3 Monate verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Gewichtsverlustmedikamente (z. B. Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ephedrin, Phenylpropanolamin, Amphetaminen usw.) eingenommen. Darüber hinaus muss das Subjekt darauf zustimmen, solche Medikamente und Gewichtsverlust/Appetit, die die Nahrungsergänzungsmittel im Verlauf des Versuchs unterdrücken, einschließlich der Bewertungszeit des Subjekts zu unterbinden.
14. Gewichtsverlust von mindestens 5 kg innerhalb der letzten 3 Monate;
15. Patient mit dokumentierter Anamnese/Diagnose einer Stimmungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Drogenmissbrauch, eine Vorgeschichte von Psychosen, unkontrollierte Depressionen, Selbstmordversuche oder aktuelle Selbstmordtendenzen oder Vorstellungen; oder dokumentierte Geschichte von Drogen und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening -Besuch;
16. Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere Prüfungsmittel- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die diese Studie klinisch beeinträchtigt.
17. Aktuelle Zigarettenraucher, Vaping, Alkohol oder Marihuana.
18. Patienten mit Bindegewebestörungen
19. Probanden, bei denen eine endoskopische Überwachung des Magens erforderlich sein kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von familiärem und nicht familiellem Adenomatösen Syndromen oder Lynch-Syndrom;
20. Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers das Wohlbefinden und/oder die Klang in dieser klinischen Studie des Subjekts gefährden können.

Zum Zeitpunkt des ESG -Verfahrens, wenn der PI Beweise für Folgendes sieht: Hiatalhernie> 2 cm, Speiseröhren- oder Magenvarizen, Geschwüre des Magen- und oder Duodenum, Ösophagus- oder Duodenal -Stenose oder Magenpolypen oder Duodenalpolypen oder gastraler Vaskular -Ektasie.