ESG hos överviktiga ungdomar

Inkluderingskriterier:

1. Kvinna eller manlig, ålder ≥ 12 år och ≤17 år vid tidpunkten för studieinitiering (definierad som tidpunkten för samtycke för deltagande i pilotstudien).
2. BMI ≥95: e percentilen till 120% av 95: e percentilen på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tillväxtkurva med minst en fetma -relaterad komorbiditet; Eller BMI ≥ 120% till 140% av 95: e percentilen på CDC -tillväxtkurvan oavsett närvaro eller frånvaro av komorbiditeter. Kliniskt signifikant fetmarelaterade komorbiditeter inklusive typ 2-diabetes mellitus, idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH), icke-alkoholisk steatohepatit (nash) nu kallad metabolisk dysfunktion-associerad steatohepatit (mash), Blount's sjukdom, slippade kapital Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), hypertoni eller dyslipidemi.
3. Måste ha en dokumenterad historia av vikthantering och viktminskningsförsök med övervakade dieter och träningsprogram i minst 6 månader från en hälsosam viktleverantör.
4. Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
5. Har en signerad anteckning från ett medicinskt övervakat viktminskningsprogram att patienten visar engagemang för utvärderingar av näring, psykologiska och fysiska aktiviteter och uppföljningar i de friska viktklinikerna, utan ofta bristande efterlevnad eller inga shower.
6. Visar förmåga att förstå vilka diet- och fysiska aktivitetsförändringar som kommer att krävas för optimala postoperativa resultat baserat på bedömning av psykologi.
7. Bevis för mogna beslutsfattande, med lämplig förståelse för potentiella risker och fördelar med förfarandet som anses av en klinisk psykolog.
8. Ingen dokumenterad genetisk orsak till fetma eller överdriven viktökning såsom Prader-Willi-syndrom
9. Bevis på att familj och patient har förmåga och motivation att följa rekommenderade behandlingar före och postoperativt. Bevis kan inkludera en historia av tillförlitlig närvaro vid kontorsbesök för vikthantering och efterlevnad av andra medicinska behov.
10. Kvinnliga deltagare måste gå med på att undvika graviditet under studiens varaktighet och erkänna att de kommer att dras tillbaka från studien om de blir gravida.
11. Patienter går med på att avstå från alla typer av ytterligare viktminskningskirurgi, rekonstruktiv kirurgi eller viktförändrande mediciner som skulle påverka kroppsvikt.
12. Undertecknat samtyckesformulär från förälder eller vårdnadshavare och undertecknat samtycke för icke-emansiperade minderåriga.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare interventionell/kirurgisk behandling av fetma eller tidigare gastrisk kirurgi.
2. Kvinnor som är gravida eller ammande.
3. Okontrollerad hypotyreoidism eller binjurelaterad fetma som bestäms av utredaren.
4. Kända medfödda eller förvärvade avvikelser i GI -kanalen såsom esophageal eller cricopharyngeal förträngning eller striktur; förvrängd matstrupen, esophageal påse eller pylorisk stenos.
5. Allvarlig kardiovaskulär, cerebrovaskulär och/eller hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som gör ämnet till en högriskkandidat som bestäms av utredaren.
6. Kroniska eller akuta övre gastrointestinala blödningsförhållanden, t.ex. gastriska eller esophageala varicer; eller esophageal- eller gastriska störningar inklusive okontrollerad diarré, dysmotilitet eller Barretts matstrupen.
7. Historia av malign hypertermi, med en tidigare allergisk reaktion på generell anestesi, med en känd svår luftväg, eller om patienten inte är en kandidat för allmän anestesi.
8. Immunkomprometterad status såsom den som är resultatet av kronisk oral steroidanvändning, kemoterapeutiska medel eller immunbriststörningar eller historia eller närvaro av befintlig autoimmun bindvävssjukdom, dvs Systemic Lupus erytematosus eller skleroderm som bestäms av den behandlande utredaren.
9. Ämnen med okontrollerade psykiatriska tillstånd inklusive ätstörningar (t.ex. bulimi, binge ätstörning) enligt definitionen i den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM) 5
10. Akuta eller kroniska infektioner (lokaliserade eller systemiska);
11. Betydande rörelsesbegränsningar av nedre extremiteter (t.ex. kan inte gå utan användning av eller hjälp från en stag, sockerrör, krycka, en annan person, protesanordning, rullstol eller annan hjälpmedel eller är starkt begränsad i deras förmåga att gå på grund av en artritisk, neurologisk eller ortopedisk tillstånd).
12. Nyligen (inom tidigare tre månader) föreskrivna eller initierade terapi med mediciner som är kända för att orsaka betydande viktökning eller viktminskning inklusive men inte begränsat till en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, eller kommer sannolikt att kräva behandling med sådan medicinering under studien.
13. För närvarande tar eller har tagit eller har tagit inom det föregående 3-månaders receptet eller receptfria viktminskningsmediciner (t.ex. mediciner och/eller tillskott som innehåller efedrin, fenylpropanolamin, amfetaminer, etc.). Dessutom måste ämnet gå med på att avstå från användning av sådana mediciner och viktminskning/aptit som undertrycker kosttillskott under rättegången inklusive utvärderingsperioden för ämnet;
14. Viktminskning på minst 5 kg under de senaste tre månaderna;
15. Patient med dokumenterad medicinsk historia/diagnos av en humörstörning inklusive, men inte begränsat till aktivt missbruk, en historik av psykoser, okontrollerad depression, självmordsförsök eller aktuella självmordstendenser eller idéer; eller dokumenterad historia av narkotika- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter screeningbesöket;
16. Deltagaren är för närvarande inskriven i ett annat undersökningsläkemedel eller en enhetsförsök som inte har slutfört den primära slutpunkten eller som kliniskt stör denna studie.
17. Nuvarande cigarettrökare, vaping, alkohol eller marijuana.
18. Patienter med bindvävssjukdomar
19. Ämnen i vilka endoskopisk övervakning av magen kan krävas, inklusive men inte begränsat till Crohns sjukdom, ulcerös kolit, personlig eller familjehistoria av familjär och icke-familiala adenomatösa syndrom eller lynchsyndrom;
20. Förhållanden som enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets välbefinnande och/eller sundheten i denna kliniska studie.

Vid tidpunkten för ESG -proceduren, om PI ser några bevis på följande: hiatal hernia> 2 cm, esophageal eller gastriska varices, sår i magen och eller duodenum, esophageal eller duodenal stenos eller gastriska eller duodenalpolyper, eller gastriska antalvektas.