ESG elhízott serdülőknél

Befogadási kritériumok:

1. Nő vagy férfi, ≥ 12 év és ≤17 év a tanulmány kezdeményezésének időpontjában (a kísérleti tanulmányban való részvétellel való hozzájárulás idejeként).
2. A BMI ≥ 95. százalék és a 95. százalék 120% -a a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) növekedési görbéjén, legalább egy elhízáshoz kapcsolódó komorbiditással; Vagy a BMI ≥ 120–140% -a a CDC növekedési görbéjén a 95. százalékban, függetlenül a komorbiditások jelenlététől vagy hiányától. Klinikailag szignifikáns elhízáshoz kapcsolódó komorbiditások, beleértve a 2. típusú diabetes mellitusot, idiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH), nem alkoholos steatohepatitis (NASH), amelyet ma metabolikus diszfunkcióval asszociált steatohepatitis (Mash), Blount's Bount-kór, vágott tőke-comborális epiporális (Scfe), az alvás apnea definiáltak) Gastroesophagealis reflux betegség (GERD), magas vérnyomás vagy diszlipidémia.
3. A felügyelt étrenddel és a testmozgási programokkal legalább 6 hónapig dokumentált súlykezelési és súlycsökkentési kísérletekkel kell rendelkeznie az egészséges súlyszolgáltatótól.
4. Minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie.
5. Van egy aláírt megjegyzés egy orvosilag felügyelt súlycsökkentő programból, amely szerint a beteg elkötelezi magát a táplálkozás, a pszichológiai és a fizikai aktivitás értékelése és a nyomon követése iránt az egészséges testtömeg-klinikákon, gyakori meg nem tartás vagy meg nem mutatás nélkül.
6. Bebizonyítja, hogy megérti, hogy milyen étkezési és fizikai aktivitási változásokra lesz szükség az optimális posztoperatív eredményekhez a pszichológia értékelése alapján.
7. Bizonyítékok az érett döntéshozatalhoz, a klinikai pszichológus által meghatározott esetleges kockázatok és előnyök megfelelő megértésével.
8. Az elhízás vagy a túlzott súlygyarapodás, például a Prader-Willi-szindróma nincs dokumentált genetikai oka
9. Bizonyíték arra, hogy a családnak és a betegnek képes és motivációja van az ajánlott kezelések betartásának előtti és posztoperatív módon. A bizonyítékok magukban foglalhatják az irodai látogatásokon való megbízható részvételt a súlykezelésre és az egyéb orvosi igények betartására.
10. A női résztvevőknek megállapodniuk kell arról, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat időtartama alatt, és elismerjék, hogy azok visszavonják őket a vizsgálatból, ha terhessé válnak.
11. A betegek megállapodnak abban, hogy tartózkodnak bármilyen további súlycsökkentő műtéttől, rekonstrukciós műtéttől vagy súlyát megváltoztató gyógyszerektől, amelyek befolyásolják a testtömegét.
12. Aláírt hozzájárulási űrlap a szülőktől vagy a gyámtól, és aláírt hozzájárulást jelent a nem emancipált kiskorúak számára.

Kizárási kritériumok:

1. Az elhízás vagy a korábbi gyomorműtét korábbi intervenciós/műtéti kezelése.
2. Nőstények, akik terhesek vagy szoptatóak.
3. Nem ellenőrzött hypothyreosis vagy mellékvese -vel kapcsolatos elhízás, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. Ismert veleszületett vagy szerzett rendellenességek a GI traktusból, például nyelőcső vagy krikofaryngealis szűkülés vagy szigorú; Torzult nyelőcső, nyelőcső tasak vagy pylorikus stenosis.
5. Súlyos kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és/vagy kardiopulmonalis betegség vagy más súlyos szerves betegség, amely az alanyt a vizsgáló által meghatározott magas kockázatú jelöltvé teszi.
6. Krónikus vagy akut felső gastrointestinalis vérzés, pl. gyomor- vagy nyelőcső varices; vagy nyelőcső vagy gyomorbetegség, beleértve az ellenőrizetlen hasmenést, a diszmotilitást vagy a Barrett nyelőcsőjét.
7. A rosszindulatú hipertermia története, az általános érzéstelenítés korábbi allergiás reakciója, ismert nehéz légutakkal, vagy ha a beteg nem jelölt általános érzéstelenítésre.
8. Az olyan immunhiányos státus, mint például a krónikus orális szteroidhasználat, a kemoterápiás szerek, vagy az immunhiányos rendellenességek, vagy a már létező autoimmun kötőszövet-betegség, azaz a szisztémás lupus erythematosus vagy a scleroderma jelenléte, vagy a szkleroderma jelenléte, amelyet a kezelési kutató határoz meg.
9. Nem ellenőrzött pszichiátriai állapotokkal rendelkező alanyok, beleértve az étkezési rendellenességeket (például bulimia, binge étkezési rendellenesség), a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM) 5.
10. Akut vagy krónikus fertőzések (lokalizált vagy szisztémás);
11. Az alsó végtagok szignifikáns mozgási korlátai (például nem járhatnak egy zárójel, nád, mankó, egy másik személy, a protézis, a kerekes szék vagy más segítő eszköz használata vagy segítség nélkül, vagy segítség nélkül, vagy egy artritikus, idegrendszeri vagy ortopédia miatt súlyosan korlátozottak.
12. Az utóbbi időben (az előző 3 hónapon belül) gyógyszeres kezeléssel (ek) előírt vagy kezdeményezett terápiát, amelyről ismert, hogy jelentős súlygyarapodást vagy fogyást okoz, ideértve, de nem korlátozva a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát, vagy valószínűleg megköveteli az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelést a vizsgálat során.
13. Jelenleg az előző 3 hónapos vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszereket szed vagy szed (például gyógyszerek és/vagy kiegészítők, amelyek efedrint, fenilpropanolamint, amfetaminokat stb.) Tartalmaznak. Ezenkívül az alanynak beleegyezik abba, hogy tartózkodjon az ilyen gyógyszerek használatától, valamint az étrend -kiegészítők elnyomó súlycsökkenésétől a vizsgálat során, ideértve az alany jogosultsági értékelési periódusát is;
14. Legalább 5 kg súlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban;
15. A dokumentált kórtörténetben szenvedő betegek/hangulati rendellenesség diagnosztizálása, ideértve, de nem kizárólag az aktív kábítószer -visszaélést, a pszichózisok történetét, az ellenőrizetlen depressziót, az öngyilkossági kísérleteket vagy a jelenlegi öngyilkossági tendenciákat vagy gondolatokat; vagy dokumentált története a kábítószer és/vagy az alkoholfogyasztásról a szűrési látogatástól számított egy éven belül;
16. A résztvevő jelenleg beiratkozik egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkísérletbe, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag zavarja ezt a vizsgálatot.
17. Jelenlegi cigaretta dohányosok, vaping, alkohol vagy marihuána használata.
18. Kötőszövet -rendellenességekkel rendelkező betegek
19. Azok az alanyok, akiknél a gyomor endoszkópos megfigyelésére szükség lehet, ideértve, de nem kizárólag a Crohn-kór, a fekélyes vastagbélgyulladás, a családi és nem családi és nem családi adenomatus szindrómák vagy a Lynch-szindróma személyes vagy családi kórtörténetére;
20. Azok a feltételek, amelyek a kutató véleménye szerint veszélyeztethetik az alany jólétét és/vagy ennek a klinikai vizsgálatnak a megalapozottságát.

Az ESG -eljárás idején, ha a PI a következők bizonyítékait látja: hiatális sérv> 2 cm, nyelőcső vagy gyomor variációk, a gyomor fekélyei és vagy a duodenum, a nyelőcső vagy a duodenalis stenosis, vagy a gyomor vagy duodenális polipok, vagy a gyomor antrál vaszkuláris ektázia.