ESG u otyłych nastolatków

Kryteria włączenia:

1. Kobieta lub mężczyzna, wiek ≥ 12 lat i ≤17 lat w momencie rozpoczęcia badania (zdefiniowany jako czas zgody na udział w badaniu pilotażowym).
2. BMI ≥95 percentyl do 120% 95. percentyla na krzywej wzrostu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) z co najmniej jedną związaną z otyłością współistniejącą; Lub BMI ≥ 120% do 140% 95. percentyla na krzywej wzrostu CDC niezależnie od obecności lub braku chorób współistniejących. Klinicznie istotne współistniejące otyłość, w tym cukrzyca typu 2, idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (IIH), bezalkoholowe zapalenie stłuszczeniowe (NASH) zwane obecnie dysfunkcją metaboliczną, a także AHI ≥ 5, MASH) Choroba refluksowa żołądkowo -przełykowa (GERD), nadciśnienie lub dyslipidemia.
3. Musi mieć udokumentowaną historię zarządzania wagą i próbami utraty wagi z nadzorowaną dietą i programami ćwiczeń przez co najmniej 6 miesięcy od dostawcy zdrowej wagi.
4. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy.
5. Podpisano notatkę z programu nadzorowanego przez medycznie masy ciała, który pacjent wykazuje zaangażowanie w oceny odżywiania, psychologiczne i fizyczne oraz obserwacje w klinikach o zdrowej wagi, bez częstego niezgodności lub braku wystaw.
6. Wykazuje zdolność do zrozumienia, jakie zmiany aktywności dietetycznej i fizycznej będą wymagane dla optymalnych wyników pooperacyjnych opartych na ocenie psychologii.
7. Dowody na dojrzałe podejmowanie decyzji, przy odpowiednim zrozumieniu potencjalnego ryzyka i korzyści procedur, które uznano za psycholog kliniczny.
8. Brak udokumentowanej przyczyny genetycznej otyłości lub nadmiernego przyrostu masy ciała, takiego jak zespół Pradera-Willi
9. Dowody, że rodzina i pacjent mają zdolność i motywację do przestrzegania zalecanych metod leczenia przed i po operacji. Dowody mogą obejmować historię wizyty wizyty w biurze w zakresie zarządzania wagą i zgodność z innymi potrzebami medycznymi.
10. Uczestnicy muszą zgodzić się na uniknięcie ciąży na czas badania i uznać, że zostaną wycofane z badania, jeśli zajdzie w ciążę.
11. Pacjenci zgadzają się powstrzymać od dowolnego rodzaju dodatkowej operacji odchudzania, operacji rekonstrukcyjnej lub leków zmieniających wagę, które wpłynęłyby na masę ciała.
12. Podpisany formularz zgody z rodzica lub opiekuna i podpisał zgodę na nieletnich nieletnich.

Kryteria wykluczenia:

1. Poprzednie interwencyjne/chirurgiczne leczenie otyłości lub wcześniejszej operacji żołądka.
2. Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
3. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub otyłość związana z nadnerczami, jak określono przez badacza.
4. Znane wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, takie jak zwężenie lub zwężenie lub zwężenie przełyku lub króki; zniekształcone przełyk, woreczka przełyku lub zwężenie odźwierników.
5. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa i/lub krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba organiczna, która sprawia, że ​​badanie jest kandydatem wysokiego ryzyka określonego przez badacza.
6. Przewlekłe lub ostre warunki krwawienia górnego przewodu pokarmowego, np. żylaki żołądka lub przełyku; lub zaburzenia przełyku lub żołądka, w tym niekontrolowana biegunka, dysmotyczność lub przełyk Barretta.
7. Historia złośliwej hipertermii, mającą wcześniejszą reakcję alergiczną na znieczulenie ogólne, o znanych trudnych drogach oddechowych lub jeśli pacjent nie jest kandydatem do znieczulenia ogólnego.
8. Status odpornościowy, taki jak wynikający z przewlekłego doustnego stosowania sterydów, środków chemioterapeutycznych lub zaburzeń niedoboru odporności lub historii lub obecności wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, tj. Łączowi rumieniowatego lub sklerowermu lub sklerowermu.
9. Badani z niekontrolowanymi chorobami psychiatrycznymi, w tym zaburzeniami odżywiania (np. Bulimia, zaburzenie odżywiania objadania się) zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) 5
10. Ostre lub przewlekłe zakażenia (zlokalizowane lub systemowe);
11. Znaczące ograniczenia ruchu kończyn dolnych (np. Nie można chodzić bez użycia lub pomocy z ortezy, trzciny, kuli, innej osoby, urządzenia protetycznego, wózka inwalidzkiego lub innego urządzenia wspomagającego lub jest poważnie ograniczone do chodzenia z powodu stanu artretycznego, neurologicznego lub ortopedycznego).
12. Ostatnio (w ciągu poprzednich 3 miesięcy) przepisano lub zainicjował leczenie z lekami (o tym, że o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała lub utratę masy ciała, w tym między innymi agonistę receptora peptyd-1 (GLP-1) lub może wymagać leczenia za pomocą takich leków (leków) podczas badania.
13. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu poprzednich 3-miesięcznych leków na receptę lub bez recepty odchudzania (np. Leki i/lub suplementy zawierające efedrynę, fenylopropanoloaminę, amfetaminę itp.). Ponadto podmiot musi zgodzić się na powstrzymanie się od stosowania takich leków i utraty masy ciała/apetytu tłumiącego suplementy diety w trakcie badania, w tym okres oceny kwalifikowalności;
14. Utrata masy ciała co najmniej 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
15. Pacjent z udokumentowaną historią medyczną/diagnozą zaburzenia nastroju, w tym między innymi nadużywanie substancji, historia psychoz, niekontrolowanej depresji, prób samobójczych lub obecnych tendencji samobójczych; lub udokumentowana historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej;
16. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania leku lub urządzeń, które nie ukończyło podstawowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca to badanie.
17. Obecne palacze papierosów, zużycie wapowania, alkoholu lub marihuany.
18. Pacjenci z zaburzeniami tkanek łącznych
19. Osobnicy, u których endoskopowy nadzór żołądka może być wymagany, w tym między innymi choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, osobistą lub rodzinną historię rodzinnych i niemiennych zespołów gruczolakowych lub zespołu Lyncha;
20. Warunki, które zdaniem badacza mogą zagrozić dobrostanowi i/lub solidności tego badania klinicznego.

W momencie procedury ESG, jeśli PI widzi jakiekolwiek dowody na następujące: przepuklinę przełykową> 2 cm, żylaki przełyku lub żołądka, wrzody żołądka i lub dwunastnicy, przełyku lub dwunastnicy, lub polipy żołądka lub dwunastnicy lub dwunastnicy.