ESG chez les adolescents obèses

Critères d'inclusion:

1. Femme ou homme, âge ≥ 12 ans et ≤17 ans au moment de l'initiation de l'étude (définie comme le moment du consentement de la participation à l'étude pilote).
2. IMC ≥95e centile à 120% du 95e centile sur la courbe de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avec au moins une comorbidité liée à l'obésité; Ou IMC ≥ 120% à 140% du 95e centile sur la courbe de croissance du CDC, quelle que soit la présence ou l'absence de comorbidités. Les comorbidités liées à l'obésité cliniquement significatives, y compris le diabète sucré de type 2, l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH), la stéatohépatite non alcoolique (NASH) appelée maladie de la dysfonction métabolique, la dysfonctionnement Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO), hypertension ou dyslipidémie.
3. Doit avoir des antécédents documentés de gestion du poids et de tentatives de perte de poids avec des régimes alimentaires supervisés et des programmes d'exercice pendant au moins 6 mois d'un fournisseur de poids en bonne santé.
4. Tous les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sérique négatif.
5. A une note signée à partir d'un programme de perte de poids supervisé médicalement que le patient démontre l'engagement envers les évaluations de la nutrition, de la nutrition, de la psychologique et de l'activité physique dans les cliniques de poids sain, sans non-conformité fréquente ni non-présentation.
6. Démontre la capacité de comprendre quels changements d'activité alimentaire et physique seront nécessaires pour des résultats postopératoires optimaux en fonction de l'évaluation de la psychologie.
7. Preuve de la prise de décision mature, avec une compréhension appropriée des risques et des avantages potentiels de la procédure, considérés par un psychologue clinicien.
8. Aucune cause génétique documentée d'obésité ou de gain de poids excessif comme le syndrome de Prader-Willi
9. Preuve que la famille et le patient ont la capacité et la motivation à se conformer aux traitements recommandés en avant et en postopératoire. Les preuves peuvent inclure des antécédents de fréquentation fiable lors des visites au bureau pour la gestion du poids et le respect des autres besoins médicaux.
10. Les participantes doivent accepter d'éviter la grossesse pendant la durée de l'étude et reconnaître qu'elles seront retirées de l'étude si elles deviennent enceintes.
11. Les patients acceptent de s'abstenir de tout type de chirurgie supplémentaire de perte de poids, de chirurgie reconstructive ou de médicaments altérant le poids qui affecteraient le poids corporel.
12. Formulaire de consentement signé par le parent ou le gardien et a signé l'assentiment pour les mineurs non émencipés.

Critères d'exclusion:

1. Traitement interventionnel / chirurgical antérieur de l'obésité ou de la chirurgie gastrique antérieure.
2. Femmes enceintes ou allaitées.
3. Hypothyroïdie non contrôlée ou obésité surrénale déterminée par l'investigateur.
4. Des anomalies congénitales ou acquises connues du tractus gastro-intestinal telles que le rétrécissement ou la sténose œsophagien ou cricopharyngé; œsophage déformé, poche œsophagienne ou sténose pylorique.
5. Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire et / ou cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie organique grave qui fait du sujet un candidat à haut risque déterminé par l'investigateur.
6. Conditions de saignement gastro-intestinal chronique ou aiguë ou aiguë, par ex. Varices gastriques ou œsophagiennes; ou des troubles œsophagiens ou gastriques, y compris la diarrhée incontrôlée, la dysmotilité ou l'œsophage de Barrett.
7. Antécédents d'hyperthermie maligne, ayant une réaction allergique antérieure à l'anesthésie générale, ayant une voie aérienne difficile connue, ou si le patient n'est pas candidat à l'anesthésie générale.
8. État immunodéprimé tel que celui résultant de l'utilisation chronique des stéroïdes oraux, des agents chimiothérapeutiques ou des troubles immunitaires ou des antécédents ou la présence d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune préexistant, c'est-à-dire du lupus érythémateux systémique ou du sclérodermie déterminé par l'enquêteur de traitement.
9. Sujets souffrant de conditions psychiatriques incontrôlées, y compris les troubles de l'alimentation (par exemple, la boulimie, le trouble de l'alimentation excessive) telle que définie dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5 5
10. Infections aiguës ou chroniques (localisées ou systémiques);
11. Des limitations de mouvement importantes des membres inférieurs (par exemple, ne peuvent pas marcher sans l'utilisation ou l'assistance d'une attelle, une canne, une béquille, une autre personne, un dispositif prothétique, un fauteuil roulant ou un autre dispositif d'assistance ou est gravement limité dans leur capacité à marcher en raison d'une condition arthritique, neurologique ou orthopédique).
12. Récemment (au cours des 3 mois précédents) a prescrit un traitement a prescrit ou initié avec des médicaments connus pour provoquer une prise de poids ou une perte de poids significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), ou devrait nécessiter un traitement avec de tels médicaments au cours de l'étude.
13. Actuellement pris ou a pris dans les médicaments de perte de poids de 3 mois précédents ou de perte de poids en vente libre (par exemple, médicaments et / ou suppléments contenant l'éphédrine, la phénylpropanolamine, les amphétamines, etc.). De plus, le sujet doit accepter de s'abstenir de l'utilisation de ces médicaments et de perte de poids / suppression alimentaire de l'appétit au cours de l'essai, y compris la période d'évaluation de l'admissibilité au sujet;
14. Perte de poids d'au moins 5 kg au cours des 3 mois précédents;
15. Patient présentant des antécédents médicaux / diagnostics documentés d'un trouble de l'humeur, y compris, mais sans s'y limiter, la toxicomanie active, les antécédents de psychoses, la dépression incontrôlée, les tentatives suicidaires ou les tendances suicidaires actuelles ou les idées; ou des antécédents documentés d'abus de drogue et / ou d'alcool dans l'année suivant la visite de dépistage;
16. Le participant est actuellement inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif d'enquête qui n'a pas terminé le critère d'évaluation ou qui interfère cliniquement avec cette étude.
17. Fumeurs de cigarettes actuels, vapotage, alcool ou consommation de marijuana.
18. Patients souffrant de troubles du tissu conjonctif
19. Les sujets chez lesquels la surveillance endoscopique de l'estomac peut être nécessaire, notamment, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, les antécédents personnels ou familiaux des syndromes adénomateux familiaux et non familiaux ou du syndrome de Lynch;
20. Les conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre le bien-être du sujet et / ou la solidité de cette étude clinique.

Au moment de la procédure ESG, si le Pi voit une preuve suivante: Hernie hiatale> 2 cm, varices œsophagiennes ou gastriques, ulcères de l'estomac et du duodénum, ​​de la sténose œsophagienne ou du duodénale, ou des polypes gastriques ou duodénaux, ou des ectases vasculaires gastriques.