ESG у подростков с ожирением

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина, возраст ≥ 12 лет и ≤17 лет на момент начала исследования (определяется как время согласия на участие в пилотном исследовании).
2. ИМТ ≥95 -й процентиль до 120% от 95 -го процентиля в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC), по крайней мере, одной сопутствующей патокой, связанной с ожирением; Или ИМТ ≥ от 120% до 140% от 95 -го процентиля на кривой роста CDC независимо от наличия или отсутствия сопутствующих заболеваний. Клинически значимые сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, включая сахарный диабет 2 типа, идиопатическую внутричерепную гипертонию (IIH), неалкогольный стеатогепатит (NASH), который теперь называется метаболическим дисфункцией, связанным Болезнь рефлюкса (ГЭРБ), гипертония или дислипидемия.
3. Должен иметь документированную историю управления весом и попыток похудения с контролируемыми диетами и программами упражнений в течение не менее 6 месяцев от поставщика здорового веса.
4. Все женщины -субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке.
5. Имеет подписанную записку из программы по снижению веса с медицинской точки зрения, что пациент демонстрирует приверженность питанию, психологическому и физической активности и последующим наблюдениям в клиниках здорового веса, без частых несоблюдения или неявок.
6. Демонстрирует способность понимать, какие изменения в рационе и физической активности потребуются для оптимальных послеоперационных результатов, основанных на оценке психологии.
7. Данные для созревания принятия решений, с надлежащим пониманием потенциальных рисков и преимуществ процедуры, которые считаются клиническим психологом.
8. Нет задокументированной генетической причины ожирения или чрезмерного увеличения веса, такой как синдром Прадера-Уилли
9. Доказательства того, что семья и пациент имеют способность и мотивацию выполнять рекомендуемые методы лечения до и после операции. Доказательства могут включать в себя историю надежного посещаемости во время посещений офиса для управления весом и соблюдения других медицинских потребностей.
10. Участники должны согласиться избежать беременности на протяжении всего исследования и признать, что они будут отозваны из исследования, если они забеременеют.
11. Пациенты соглашаются воздерживаться от любого типа дополнительной операции по снижению веса, реконструктивной хирургии или препаратов, изменяющих вес, которые будут влиять на массу тела.
12. Подписанная форма согласия от родителей или опекуна и подписано согласие для несовершеннолетних несовершеннолетних.

Критерии исключения:

1. Предыдущее интервенционное/хирургическое лечение ожирения или предшествующей желудочной хирургии.
2. Женщины, которые беременны или кормят.
3. Неконтролируемый гипотиреоз или ожирение, связанное с надпочечниками, как определено исследователем.
4. Известные врожденные или приобретенные аномалии желудочно -кишечного тракта, такие как пищевод или крикофарингеальное сужение или стриктура; искаженные пищеводы, пакет пищевода или пилорический стеноз.
5. Тяжелая сердечно-сосудистая, цереброваскулярная и/или сердечно-легочная болезнь или другое серьезное органическое заболевание, которое делает субъекта кандидатом высокого риска, как определено исследователем.
6. Хронические или острые верхние желудочно -кишечные условия кровотечения, например, вариант желудка или пищевода; или пищеводные или желудочные расстройства, включая неконтролируемую диарею, дисмотильность или пищевод Барретта.
7. История злокачественной гипертермии, имеющая предшествующую аллергическую реакцию на общую анестезию, имея известные трудные дыхательные пути, или если пациент не является кандидатом на общую анестезию.
8. Статус иммунитета, такой как тот, который возникает в результате хронического употребления пероральных стероидов, химиотерапевтических агентов или расстройств иммунодефицита или в истории или присутствия ранее существовавшего аутоиммунного заболевания соединительной ткани, то есть системной волчанки или эритематоз или склеродермы, определяемых обработчиком.
9. Субъекты с неконтролируемыми психиатрическими состояниями, включая расстройства пищевого поведения (например, булимия, расстройство пищевого поведения), как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM) 5
10. Острые или хронические инфекции (локализованные или системные);
11. Значительные ограничения движения нижних конечностей (например, не могут ходить без использования или помощи от скобки, тростника, костыля, другого человека, протезного устройства, инвалидного коляска или другого вспомогательного устройства или сильно ограничены в их способности ходить из -за артрита, неврологического или ортопедического состояния).
12. В последнее время (в течение предыдущих 3 месяцев) назначала или инициированная терапия с помощью лекарств (ы), которые, как известно, вызывают значительное увеличение веса или потерю веса, включая, помимо прочего, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора или, вероятно, потребует лечения такими лекарствами (и) в ходе исследования.
13. В настоящее время принимает или принимается в рамках предыдущих 3-месячных рецептурных или безрецептурных препаратов по снижению веса (например, лекарств и/или добавок, содержащих эфедрин, фенилпропаноламин, амфетамины и т. Д.). Кроме того, субъект должен согласиться воздерживаться от использования таких лекарств и потери веса/аппетита, подавляющих пищевые добавки в ходе испытания, включая период оценки права на участие в субъекте;
14. Потеря веса не менее 5 кг в течение предыдущих 3 месяцев;
15. Пациент с документированным историей болезни/диагнозом расстройства настроения, включая, помимо прочего, активное злоупотребление психоактивными веществами, историю психозов, неконтролируемую депрессию, суицидальные попытки или текущие тенденции или идеи самоубийства; или задокументированная история наркотиков и/или злоупотребления алкоголем в течение одного года после визита на скрининг;
16. Участник в настоящее время зачислен в другое исследование или исследование, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает этому исследованию.
17. Нынешние курильщики сигарет, вейпинг, алкоголь или употребление марихуаны.
18. Пациенты с расстройствами соединительной ткани
19. Субъекты, которым может потребоваться эндоскопическое наблюдение за желудком, включая, помимо прочего, болезнь Крона, язвенное колит, личный или семейный анамнез семейных и несемейных аденоматозных синдромов или синдрома Линча;
20. Условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта и/или обоснованность этого клинического исследования.

Во время процедуры ESG, если PI видит какие -либо доказательства следующего: грыжа гиатала> 2 см, вариант пищевода или желудка, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, пищеводный или двенадцатиперстной стеноз, или желудочный или двенадцатиперстной полипов, или желудочно -сосудистой анополисной сосудистой антральной сосудистой ано -сосудистой анокулярной а -анокулярной эктории.