ESG u obézních adolescentů

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, věk ≥ 12 let a ≤ 17 let v době zahájení studie (definovaný jako doba souhlasu s účastí v pilotní studii).
2. BMI ≥ 95. percentil na 120% 95. percentilu na růstové křivce Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou; Nebo BMI ≥ 120% až 140% 95. percentilu na křivce růstu CDC bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost komorbidit. Klinicky významná komorbidity související s obezitou včetně diabetes mellitus 2. typu, idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), nealkoholická steatohepatitida (NASH) nazývaná metabolická dysfunkční steatohepatitida (Mash), Blount, Blount's Onemoc Gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), hypertenze nebo dyslipidemie.
3. Musí mít zdokumentovanou historii řízení hmotnosti a pokusů o hubnutí s podřízenou stravou a cvičebními programy po dobu nejméně 6 měsíců od poskytovatele zdravé hmotnosti.
4. Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test v séru.
5. Má podepsanou poznámku z lékařsky dohlíženého programu hubnutí, že pacient prokazuje závazek k hodnocení výživy, psychologické a fyzické aktivity na klinikách zdravé hmotnosti, aniž by došlo k častému nedodržení nebo nome-show.
6. Prokazuje schopnost pochopit, jaké změny stravy a fyzické aktivity budou vyžadovány pro optimální pooperační výsledky založené na posouzení psychologie.
7. Důkazy o zralém rozhodování s přiměřeným porozuměním potenciálních rizik a přínosů postupu, jak je považován za klinický psycholog.
8. Žádná zdokumentovaná genetická příčina obezity nebo nadměrného přírůstku hmotnosti, jako je Prader-Willi syndrom
9. Důkazy, že rodina a pacient mají schopnost a motivaci dodržovat doporučené léčby před a po operaci. Důkazy mohou zahrnovat historii spolehlivé účasti při návštěvách kanceláří pro správu hmotnosti a dodržování dalších lékařských potřeb.
10. Účastníky musí souhlasit s tím, že se po celou dobu studie vyhýbají těhotenství, a uznávají, že budou ze studie staženy, pokud otěhotní.
11. Pacienti souhlasí s tím, že se zdrží jakéhokoli typu další chirurgie na hubnutí, rekonstrukční chirurgii nebo léky měnící hmotnost, které by ovlivnily tělesnou hmotnost.
12. Podepsaný formulář souhlasu od rodiče nebo opatrovníka a podepsaný souhlas pro nezletilé nezletilé.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí intervenční/chirurgická léčba obezity nebo předchozí žaludeční chirurgie.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo obezita související s nadledvinovou adrenálními opatřeními, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
4. Známé vrozené nebo získané anomálie GI traktu, jako je jícnovou nebo crikofaryngeální zúžení nebo zúžení; Zkreslený jícen, pouzdro jícnu nebo pylorická stenóza.
5. Těžké kardiovaskulární, cerebrovaskulární a/nebo kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné organické onemocnění, díky nimž je subjekt vysoce rizikovým kandidátem, jak je stanoven vyšetřovatelem.
6. Chronické nebo akutní podmínky krvácení horního gastrointestinálního krvácení, např. Varixy žaludku nebo jícnu; nebo poruchy jícnu nebo žaludku, včetně nekontrolovaného průjmu, dysmotility nebo Barrettova jícnu.
7. Historie maligní hypertermie, která má předchozí alergickou reakci na celkovou anestézii, má známou obtížnou dýchací cesty, nebo pokud pacient není kandidátem na obecnou anestézii.
8. Imunokompromizovaný stav, jako je stav vyplývající z chronického užívání perorálních steroidů, chemoterapeutických látek nebo poruch imunitního nedostatku nebo anamnézy nebo přítomnosti již existujícího autoimunitního onemocnění pojivové tkáně, tj. Systémové lupus erythematosus nebo skleroderma, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
9. Subjekty s nekontrolovanými psychiatrickými stavy včetně poruch příjmu potravy (např. Bulimie, poruchy příjmu potravy), jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) 5
10. Akutní nebo chronické infekce (lokalizované nebo systémové);
11. Významná omezení pohybu dolních končetin (např. Nemohou chodit bez použití nebo pomoci od ortézy, třtiny, berle, jiné osoby, protetického zařízení, invalidního vozíku nebo jiného pomocného zařízení nebo je vážně omezena v jejich schopnosti chodit kvůli artritickému, neurologickému nebo ortopedickému stavu).
12. Nedávno (v předchozích 3 měsících) předepsala nebo byla iniciovaná terapie léky (léky), o nichž je známo, že způsobuje významný přírůstek hmotnosti nebo úbytek hmotnosti, včetně, ale nejen na glukagonový peptid-1 (GLP-1) receptorový agonista, nebo je pravděpodobné, že během studie bude vyžadovat léčbu s takovými léky.
13. V současné době užívá nebo bere nebo se bere v rámci předchozích 3měsíčních předpisů nebo volně prodejných léků na hubnutí (např. Léky a/nebo doplňky obsahující efedrin, fenylpropanolamin, amfetaminy atd.). Subjekt musí navíc souhlasit s tím, že se v průběhu pokusu potlačí dietní doplňky, včetně období posouzení způsobilosti subjektu;
14. Úbytek hmotnosti nejméně 5 kg během předchozích 3 měsíců;
15. Pacient s dokumentovanou anamnézou/diagnózou poruchy nálady včetně, ale nejen na zneužívání aktivní návykových látek, anamnézy psychóz, nekontrolované deprese, sebevražedných pokusů nebo současných sebevražedných tendencí nebo nápadů; nebo zdokumentovaná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od screeningové návštěvy;
16. Účastník je v současné době zapsán do dalšího vyšetřovacího lékového nebo zařízení, která nedokončila primární koncový bod nebo který klinicky narušuje tuto studii.
17. Současní kuřáci cigaret, vaping, alkohol nebo marihuanu.
18. Pacienti s poruchami pojivové tkáně
19. Subjekty, u kterých může být vyžadován endoskopický dohled nad žaludkem, včetně, ale nejen na Crohnovu chorobu, ulcerativní kolitidu, osobní nebo rodinná anamnéza familiárních a ne-familiálních adenomatózních syndromů nebo Lynchova syndromu;
20. Podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit blaho a/nebo spolehlivost této klinické studie subjektu.

V době postupu ESG, pokud PI vidí nějaké důkazy o následujícím: Hiatální kýla> 2 cm, jícnové nebo žaludeční varixy, vředy žaludku nebo duodenu, jícnu nebo duodenální stenóza nebo žaludeční polypy nebo žaludeční ektasia.