ESG negli adolescenti obesi

Criteri di inclusione:

1. Femmina o maschio, età ≥ 12 anni e ≤17 anni al momento dell'inizio dello studio (definito come il tempo di consenso per la partecipazione allo studio pilota).
2. BMI ≥95 ° percentile al 120% del 95 ° percentile sui centri per il controllo e la prevenzione della malattia (CDC) Curva di crescita con almeno una comorbidità correlata all'obesità; O BMI ≥ 120% al 140% del 95 ° percentile sulla curva di crescita CDC indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di comorbidità. Comorbidità clinicamente significative sull'obesità tra cui il diabete mellito di tipo 2, ipertensione intracranica idiopatica (IIH), steatoepatite non alcolica (NASH) ora chiamata Epiforite della disfunzione metabolica (scfe a sleet-sleeaa, sleoaea associato a sleoaea e aheaea associato a sleoaea associato ad ahi ≥ Malattia di reflusso gastroesofageo (GERD), ipertensione o dislipidemia.
3. Deve avere una storia documentata di gestione del peso e tentativi di perdita di peso con diete supervisionate e programmi di esercizio per almeno 6 mesi da un fornitore di peso sano.
4. Tutti i soggetti femminili devono avere un test di gravidanza sierica negativo.
5. Ha una nota firmata da un programma di perdita di peso supervisionato dal punto di vista medico che il paziente dimostra l'impegno per le valutazioni nutrizionali, psicologiche e fisiche e follow-up nelle cliniche di peso sano, senza frequenti non conformità o no-show.
6. Dimostra la capacità di comprendere quali cambiamenti di attività dietetica e fisica saranno necessari per risultati postoperatori ottimali basati sulla valutazione della psicologia.
7. Prove per il processo decisionale maturo, con un'adeguata comprensione dei potenziali rischi e benefici della procedura, come ritenuto da uno psicologo clinico.
8. Nessuna causa genetica documentata per obesità o aumento di peso eccessivo come la sindrome di Prader-Willi
9. Prova che la famiglia e il paziente hanno la capacità e la motivazione per conformarsi ai trattamenti raccomandati prima e postoperatorio. Le prove possono includere una storia di frequenza affidabile durante le visite per l'ufficio per la gestione del peso e la conformità con altre esigenze mediche.
10. Le partecipanti femminili devono concordare di evitare la gravidanza per la durata dello studio e riconoscere che saranno ritirati dallo studio se rimarranno incinta.
11. I pazienti concordano di astenersi da qualsiasi tipo di intervento chirurgico di perdita di peso aggiuntiva, chirurgia ricostruttiva o farmaci che alterano il peso che influenzerebbero il peso corporeo.
12. Firma di consenso firmato da genitore o tutore e assenso firmato per minori non emancipati.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento interventistico/chirurgico dell'obesità o della precedente chirurgia gastrica.
2. Femmine che sono incinte o che allattano.
3. Ipotiroidismo incontrollato o obesità correlata surrenale come determinato dall'investigatore.
4. Anomalie congenite o acquisite conosciute del tratto gastrointestinale come restringimento o stenosi esofageo o cricofaringeo; Esofago distorto, sacchetto esofageo o stenosi pilorica.
5. La grave malattia cardiovascolare, cerebrovascolare e/o cardiopolmonare o altre gravi malattie organiche che rende il soggetto un candidato ad alto rischio determinato dall'investigatore.
6. Condizioni di sanguinamento gastrointestinale cronico o acuto superiore, ad es. varici gastriche o esofagee; o disturbi esofagei o gastrici tra cui diarrea incontrollata, dismotilità o esofago di Barrett.
7. Storia di ipertermia maligna, con una precedente reazione allergica all'anestesia generale, con vie aeree difficili note o se il paziente non è candidato per l'anestesia generale.
8. Stato immunocompromesso come quello derivante dall'uso cronico di steroidi orali, agenti chemioterapici o disturbi o storia della carenza immunitaria o presenza di una malattia preesistente del tessuto connettivo autoimmune, ovvero lupus eritematoso sistemico o scleroderma come determinato dall'investigatore del trattamento.
9. Soggetti con condizioni psichiatriche non controllate tra cui disturbi alimentari (ad es. Bulimia, disturbo da alimentazione abbuffato) come definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5
10. Infezioni acute o croniche (localizzate o sistemiche);
11. Significativi limiti di movimento delle estremità inferiori (ad esempio, non possono camminare senza l'uso o l'assistenza da un tutore, un bastone, una stampella, un'altra persona, un dispositivo protesico, una sedia a rotelle o un altro dispositivo assistito o è gravemente limitato nella loro capacità di camminare a causa di una condizione artritica, neurologica o ortopedica).
12. Recentemente (entro 3 mesi precedenti) prescritta o iniziata la terapia con farmaci noti per causare un aumento di peso significativo o una perdita di peso, incluso ma non limitato a un agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 o è probabile che richieda un trattamento con tali farmaci durante lo studio.
13. Attualmente assunzione o ha assunto entro i precedenti farmaci di prescrizione di 3 mesi o perdita di peso da banco (ad es. Farmaci e/o integratori contenenti efedrina, fenilpropanolamina, anfetamine, ecc.). Inoltre, il soggetto deve accettare di astenersi dall'uso di tali farmaci e perdita di peso/appetito che sopprime gli integratori alimentari nel corso della sperimentazione, incluso il periodo di valutazione dell'idoneità del soggetto;
14. Perdita di peso di almeno 5 kg nei 3 mesi precedenti;
15. Paziente con storia medica documentata/diagnosi di un disturbo dell'umore che include, ma non limitato all'abuso di sostanze attive, una storia di psicosi, depressione non controllata, tentativi suicidari o attuali tendenze suicide o idee; o storia documentata di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dalla visita di screening;
16. Il partecipante è attualmente iscritto a un altro farmaco investigativo o studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con questo studio.
17. Fumatori di sigarette attuali, svapo, alcol o marijuana.
18. Pazienti con disturbi del tessuto connettivo
19. Soggetti in cui può essere richiesta la sorveglianza endoscopica dello stomaco, inclusi ma non limitati alla malattia di Crohn, alla colite ulcerosa, alla storia personale o familiare di sindromi adenomatose familiari e non familiali o sindrome di linciaggio;
20. Condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere a repentaglio il benessere del soggetto e/o la solidità di questo studio clinico.

Al momento della procedura ESG, se il PI vede qualche evidenza di quanto segue: ernia iatale> 2 cm, varici esofagee o gastriche, ulcere dello stomaco e o duodeno, stenosi esofagea o duodenale o polipi gastrici o duodenali o ectasie antrali gastriche.