ESG bij zwaarlijvige adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke, leeftijd ≥ 12 jaar en ≤17 jaar op het moment van de start van de studie (gedefinieerd als het tijdstip van toestemming voor deelname aan de pilotstudie).
2. BMI ≥95e percentiel tot 120% van het 95e percentiel op de groeicurve van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met ten minste één met obesitas gerelateerde comorbiditeit; Of BMI ≥ 120% tot 140% van het 95e percentiel op de CDC -groeicurve, ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten. Clinically significant obesity related comorbidities including type 2 diabetes mellitus, idiopathic intracranial hypertension (IIH), non-alcoholic steatohepatitis (NASH) now called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), Blount's disease, Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE), sleep apnea defined as AHI ≥ 5, Gastro -oesofageale refluxziekte (GERD), hypertensie of dyslipidemie.
3. Moet een gedocumenteerde geschiedenis van gewichtsbeheer en pogingen voor gewichtsverlies hebben met begeleide diëten en trainingsprogramma's gedurende ten minste 6 maanden van een gezonde gewichtsprovider.
4. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
5. Heeft een ondertekende notitie van een medisch begeleid programma voor gewichtsverlies dat de patiënt inzet voor voeding, psychologische en fysieke activiteitenevaluaties en follow-ups in de gezonde gewichtsklinieken aantoont, zonder frequente niet-naleving of no-shows.
6. Toont het vermogen aan om te begrijpen welke veranderingen in de voeding en lichamelijke activiteit nodig zullen zijn voor optimale postoperatieve resultaten op basis van psychologiebeoordeling.
7. Bewijs voor volwassen besluitvorming, met een passend begrip van mogelijke risico's en voordelen van de procedure zoals beschouwd door een klinische psycholoog.
8. Geen gedocumenteerde genetische oorzaak voor obesitas of overmatige gewichtstoename zoals het Prader-Willi-syndroom
9. Bewijs dat familie en patiënt het vermogen en de motivatie hebben om te voldoen aan aanbevolen behandelingen pre- en postoperatief. Bewijs kan een geschiedenis van betrouwbare aanwezigheid bij kantoorbezoeken omvatten voor gewichtsbeheer en naleving van andere medische behoeften.
10. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek en erkennen dat ze zullen worden teruggetrokken uit het onderzoek als ze zwanger worden.
11. Patiënten stemmen ermee in af te zien van elk type extra chirurgie voor gewichtsverlies, reconstructieve chirurgie of gewichtsveranderende medicijnen die het lichaamsgewicht zouden beïnvloeden.
12. Ondertekend toestemmingsformulier van ouder of voogd en ondertekende instemming voor niet-geëmancipeerde minderjarigen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere interventionele/chirurgische behandeling van obesitas of eerdere maagchirurgie.
2. Vrouwtjes die zwanger of lacterend zijn.
3. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of bijniergerelateerde obesitas zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Bekende aangeboren of verworven anomalieën van het GI -kanaal zoals slokdarm of cricopharyngeale vernauwing of strictuur; Vervormde slokdarm, slokdarmzak of pylorische stenose.
5. Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire en/of cardiopulmonale ziekte of andere ernstige organische ziekten die het onderwerp een risicovolle kandidaat maken zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Chronische of acute bovenste gastro -intestinale bloedingsomstandigheden, b.v. maag- of slokdarmvarices; of slokdarm- of maagstoornissen, waaronder ongecontroleerde diarree, dysmotiliteit of de slokdarm van Barrett.
7. Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, met een eerdere allergische reactie op algemene anesthesie, met een bekende moeilijke luchtwegen, of als de patiënt geen kandidaat is voor algemene anesthesie.
8. Immuungecompromitteerde status zoals die resultaat van chronisch orale steroïdengebruik, chemotherapeutische middelen of immuundeficiëntiestoornissen of geschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuunconnectieve weefselziekte, d.w.z. systemische lupus erythematosus of scleroderm zoals bepaald door de behandelingsonderzoeker.
9. Onderwerpen met ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder eetstoornissen (bijv. Boulimia, eetstoornissen) zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) 5
10. Acute of chronische infecties (gelokaliseerd of systemisch);
11. Significante bewegingsbeperkingen van onderste ledematen (kunnen bijvoorbeeld niet lopen zonder het gebruik van of hulp van een brace, riet, kruk, een andere persoon, prothetisch apparaat, rolstoel of ander ondersteunend apparaat of is ernstig beperkt in hun vermogen om te lopen vanwege een artritische, neurologische of orthopedische toestand).
12. Onlangs (binnen voorgaande 3 maanden) voorgeschreven of geïnitieerde therapie met medicatie (en) waarvan bekend is dat ze significante gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist, of waarschijnlijk behandeling met dergelijke medicatie (s) tijdens de studie nodig heeft.
13. Momenteel genomen of hebben genomen binnen het vorige voorschrift van 3 maanden of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Medicijnen en/of supplementen die efedrine, fenylpropanolamine, amfetamine, enz. Bevatten). Bovendien moet het onderwerp ermee instemmen om te onthouden van het gebruik van dergelijke medicijnen en gewichtsverlies/eetlust die voedingssupplementen onderdrukken tijdens de proef, inclusief de subsidiabiliteitsbeoordelingsperiode;
14. Gewichtsverlies van ten minste 5 kg binnen de voorgaande 3 maanden;
15. Patiënt met gedocumenteerde medische geschiedenis/diagnose van een stemmingsstoornis, inclusief, maar niet beperkt tot actief middelenmisbruik, een geschiedenis van psychosen, ongecontroleerde depressie, zelfmoordpogingen of huidige zelfmoord neigingen of ideeën; of gedocumenteerde geschiedenis van drugs en/of alcoholmisbruik binnen een jaar na het screeningbezoek;
16. De deelnemer is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat die het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die zich klinisch interfereert met deze studie.
17. Huidige sigarettenrookers, vapen, alcohol of marihuana -gebruik.
18. Patiënten met bindweefselaandoeningen
19. Proefpersonen bij wie endoscopische toezicht van de maag nodig kan zijn, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, persoonlijke of familiegeschiedenis van familiale en niet-familiale adenomateuze syndromen of het Lynch-syndroom;
20. Voorwaarden die naar de mening van de onderzoeker het welzijn en/of de degelijkheid van deze klinische studie van het onderwerp in gevaar kunnen brengen.

Op het moment van de ESG -procedure, als de PI enig bewijs ziet van het volgende: hiatale hernia> 2 cm, slokdarm- of maagvarices, zweren van de maag en of duodenum, slokdarm of duodenale stenose, of maag- of duodenale poliepen, of maag Antrale vasculaire ectasia.