ESG lihavilla murrosikäisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen tai mies, ikä ≥ 12 vuotta ja ≤17 vuotta tutkimuksen aloittamishetkellä (määritelty suostumukseksi osallistumiselle pilottitutkimukseen).
2. BMI ≥95. prosenttipiste 120%: iin 95. prosenttipisteestä tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksissa (CDC) kasvukäyrä, jolla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä komorbiditeetti; Tai BMI ≥ 120% - 140% 95. prosenttipisteestä CDC -kasvukäyrässä riippumatta siitä, että se on taipumus tai puuttuminen. Kliinisesti merkittäviä liikalihavuuteen liittyviä komorbidillisuuksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus, idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine (IIH), alkoholittomaton steatohepatiitti (NASH), jota kutsutaan nykyään metaboliseksi toimintahäiriöihin liittyvälle steatohepatiittille (Mash), Blountin tauti, liukastettu pääoman femoral epiphyysi (SCFE), SCFE). Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), verenpainetauti tai dyslipidemia.
3. On oltava dokumentoitu painonhallinta- ja painonpudotusyritykset valvotulla ruokavaliolla ja liikuntaohjelmilla vähintään 6 kuukauden ajan terveellisestä painon tarjoajasta.
4. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
5. Hänellä on allekirjoitettu huomautus lääketieteellisesti valvotusta painonpudotusohjelmasta, jonka mukaan potilas osoittaa sitoutumisen ravitsemukseen, psykologisiin ja fyysisen aktiivisuuden arviointiin ja seurantaan terveellisissä painon klinikoilla ilman usein noudattamatta jättämistä tai ei-show-ohjelmia.
6. Osoittaa kykyä ymmärtää, mitä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset vaaditaan optimaalisiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin psykologian arvioinnin perusteella.
7. Todisteet kypsälle päätöksenteosta, jolla on asianmukainen käsitys menettelyn mahdollisista riskeistä ja eduista, kuten kliininen psykologi pitää.
8. Ei dokumentoitua geneettistä syytä liikalihavuudelle tai liialliselle painonnousulle, kuten Prader-Willi-oireyhtymä
9. Todisteet siitä, että perheellä ja potilaalla on kyky ja motivaatio noudattaa suositeltuja hoitoja ennen ja postoperatiivisesti. Todisteet voivat sisältää historian luotettavan osallistumisen toimistovierailuihin painonhallinnassa ja muiden lääketieteellisten tarpeiden noudattamisen.
10. Naispuolisten osallistujien on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen ajan ja tunnustettava, että heidät poistetaan tutkimuksesta, jos he tulevat raskaaksi.
11. Potilaat sitoutuvat pidättäytymään minkä tahansa tyyppisistä painonpudotusleikkauksista, rekonstruktiivisesta leikkauksesta tai painoa muuttavista lääkkeistä, jotka vaikuttaisivat ruumiinpainoon.
12. Allekirjoitettu suostumuslomake vanhemmalta tai huoltajalta ja allekirjoitettu suostumus vapauttamattomille alaikäisille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lihavuuden aikaisempi interventio-/kirurginen hoito tai aikaisempi mahalaukun leikkaus.
2. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
3. Tutkijan määrittelemä hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaiseen liittyvä liikalihavuus.
4. Tunnetut synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet suolistossa, kuten ruokatorven tai krikofaryngeaalisen kaventuminen tai rajoitus; vääristynyt ruokatorvi, ruokatorven pussi tai pylorinen stenoosi.
5. Vakava sydän- ja verisuoni-, aivo-verisuoni- ja/tai sydän- ja keuhko-sairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, joka tekee tutkijan määrittelemästä korkean riskin ehdokkaasta.
6. Krooniset tai akuuttiset ruuansulatuskanavan verenvuotoolosuhteet, esim. mahalaukun tai ruokatorven variaatiot; tai ruokatorven tai mahalaukun häiriöt, mukaan lukien hallitsematon ripuli, dysmotiliteetti tai Barrettin ruokatorvi.
7. Pahanlaatuisen hypertermian historia, jolla on aikaisempi allerginen reaktio yleiseen anestesiaan, jolla on tunnettuja vaikeita hengitysteitä tai jos potilas ei ole ehdokas yleiseen anestesiaan.
8. Immuunipuuttunut tila, kuten kroonisesta oraalisesta steroidien käytöstä, kemoterapeuttisista aineista tai immuunijärjestelmän häiriöistä tai aiemmin olemassa olevien autoimmuunisten sidekudosairauksien, ts. Systeemisen lupus erythematosuksen tai skleroderman, historian tai hoidon tutkijan määrittelemästä.
9. Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia tiloja, mukaan lukien syömishäiriöt (esim. Bulimia, liiallinen syömishäiriö), sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM) 5
10. Akuutti tai krooninen infektio (paikallinen tai systeeminen);
11. Alaraajojen merkittäviä liikkeen rajoituksia (esim. Ei voi kävellä ilman ahdin, ruuan, kainalosauhan, toisen henkilön, proteesilaitteen, pyörätuolin tai muun avustavan laitteen käyttöä tai apua tai niiden kykyä kävellä niveltulehduksen, neurologisen tai ortopedisen tilan takia).
12. Äskettäin (edellisen 3 kuukauden kuluessa) määrätty tai aloitettu terapia lääkityksellä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua tai painonpudotusta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, glukagonin kaltaiseen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistiin tai todennäköisesti vaatii hoitoa sellaisilla lääkkeillä (S) tutkimuksen aikana.
13. Tällä hetkellä tai on ottanut edellisen 3 kuukauden reseptiä tai käsimyymälöiden painonpudotuslääkkeitä (esim. Lääkkeet ja/tai lisäravinteet, jotka sisältävät efedriiniä, fenyylipropanoliamiinia, amfetamiineja jne.). Lisäksi kohteen on suostuttava pidättäytymään tällaisten lääkkeiden käytöstä ja painonpudotuksesta/ruokahalusta, jotka tukahduttavat ruokavalion lisäyksiä tutkimuksen aikana, mukaan lukien aiheen kelpoisuusarviointikausi;
14. Painonpudotus vähintään 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana;
15. Potilas, jolla on dokumentoitu sairaushistoria/diagnoosi mielialahäiriöistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta aktiiviseen päihteiden väärinkäyttöön, psykoosien historia, hallitsematon masennus, itsemurhayritykset tai nykyiset itsemurha- tai ajatukset; tai dokumentoitu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia seulontavierailusta;
16. Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tätä tutkimusta.
17. Nykyiset savukkeiden tupakoitsijat, vaping, alkoholi tai marihuanan käyttö.
18. Potilaat, joilla on sidekudoshäiriöitä
19. Koehenkilöt, joille vatsan endoskooppinen valvonta voidaan tarvita, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Crohnin tauti, haavainen koliitti, henkilökohtainen tai perheen historia perheellisistä ja ei-familiaalisista adenomatoottisista oireyhtymistä tai Lynchin oireyhtymästä;
20. Edellytykset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen terveyden.

ESG -menettelyn aikaan, jos PI näkee seuraavan todisteen: Hiatal tyrä> 2 cm, ruokatorven tai mahalaukun varsi, mahaa ja tai pohjukaissuolen, ruokatorven tai pohjukaissuolen stenoosia tai mahalaukun tai duellenalisia polyppeja tai mahalaukun antral -verisuonia.