ESG hos overvektige ungdommer

Inkluderingskriterier:

1. Kvinne eller mannlig, alder ≥ 12 år og ≤17 år på initieringstidspunktet (definert som tidspunktet for samtykke for deltakelse i pilotstudien).
2. BMI ≥95. persentil til 120% av den 95. persentilen på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstkurve med minst en overvektrelatert komorbiditet; Eller BMI ≥ 120% til 140% av den 95. persentilen på CDC -vekstkurven uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av komorbiditeter. Klinisk signifikante overvektrelaterte komorbiditeter inkludert type 2 diabetes mellitus, idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) nå kalt metabolsk dysfunksjon, glatt kapital-kodi, blong, blong, glattkapital, blong, blong, Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), hypertensjon eller dyslipidemia.
3. Må ha en dokumentert historie med vektstyring og vekttapsforsøk med overvåket dietter og treningsprogrammer i minst 6 måneder fra en sunn vektleverandør.
4. Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serum graviditetstest.
5. Har en signert merknad fra et medisinsk overvåket vekttapsprogram som pasienten demonstrerer engasjement for ernæring, psykologiske og fysiske aktivitetsevalueringer og oppfølging i de sunne vektklinikkene, uten hyppige manglende overholdelse eller ingen show.
6. Demonstrerer evne til å forstå hvilke endringer i kosthold og fysisk aktivitet som vil være nødvendige for optimale postoperative utfall basert på psykologivurdering.
7. Bevis for moden beslutningstaking, med passende forståelse av potensielle risikoer og fordeler ved prosedyren som ansett av en klinisk psykolog.
8. Ingen dokumentert genetisk årsak til overvekt eller overdreven vektøkning som Prader-Willi syndrom
9. Bevis for at familie og pasient har evnen og motivasjonen til å overholde anbefalte behandlinger før og postoperativt. Bevis kan omfatte en historie med pålitelig oppmøte ved kontorbesøk for vektstyring og overholdelse av andre medisinske behov.
10. Kvinnelige deltakere må gå med på å unngå graviditet i løpet av studien og erkjenne at de vil bli trukket tilbake fra studien hvis de blir gravide.
11. Pasientene er enige om å avstå fra alle typer ekstra vekttapskirurgi, rekonstruktiv kirurgi eller vektforandrende medisiner som vil påvirke kroppsvekten.
12. Signert samtykkeskjema fra foreldre eller verge og signerte samtykke for ikke-emansiperte mindreårige.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere intervensjonell/kirurgisk behandling av overvekt eller tidligere gastrisk kirurgi.
2. Kvinner som er gravide eller ammende.
3. Ukontrollert hypotyreose eller binyrelaterte overvekt som bestemt av etterforskeren.
4. Kjente medfødte eller tilegnet anomalier av GI -kanalen som spiserør eller cricopharyngeal innsnevring eller striktur; forvrengt spiserør, spiserør eller pylorisk stenose.
5. Alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller kardiopulmonal sykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som gjør motivet til en høyrisikokandidat som bestemt av etterforskeren.
6. Kroniske eller akutte øvre gastrointestinale blødningsforhold, f.eks. gastriske eller spiserørte varices; eller spiserør eller gastriske lidelser inkludert ukontrollert diaré, dysmotilitet eller Barretts spiserør.
7. Historie om ondartet hypertermi, med en tidligere allergisk reaksjon på generell anestesi, med en kjent vanskelig luftvei, eller hvis pasienten ikke er en kandidat for generell anestesi.
8. Immunkompromisert status som det som følge av kronisk oral steroidbruk, kjemoterapeutiske midler, eller immunsviktsforstyrrelser eller historie eller tilstedeværelse av eksisterende autoimmun bindevevssykdom, dvs. systemisk lupus erythematosus eller scleroderma som bestemt av den behandlende undersøkeren.
9. Personer med ukontrollerte psykiatriske tilstander inkludert spiseforstyrrelser (f.eks. Bulimi, overstadig spiseforstyrrelse) som definert i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) 5
10. Akutte eller kroniske infeksjoner (lokalisert eller systemisk);
11. Betydelige bevegelsesbegrensninger for nedre ekstremiteter (f.eks. Kan ikke gå uten bruk av eller bistand fra, en stag, stokk, krykke, en annen person, proteseanordning, rullestol eller annen hjelpemål eller er sterkt begrenset i deres evne til å gå på grunn av en leddgikt, nevrologisk eller ortopedisk tilstand).
12. Nylig (i løpet av de siste tre månedene) foreskrevet eller startet terapi med medisiner (er) som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap, inkludert, men ikke begrenset til en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist, eller sannsynligvis vil kreve behandling med slike medisiner (er) under studien.
13. For tiden tar eller har tatt innenfor de foregående 3-måneders reseptbelagte eller medisiner med vekttap (f.eks. Medisiner og/eller tilskudd som inneholder efedrin, fenylpropanolamin, amfetamin, etc.). I tillegg må emnet gå med på å avstå fra bruk av slike medisiner og vekttap/appetitt som undertrykker kosttilskudd i løpet av forsøket, inkludert vurderingsperioden for emnet valgbarhet;
14. Vekttap på minst 5 kg i løpet av de tre foregående månedene;
15. Pasient med dokumentert medisinsk historie/diagnose av en humørforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til aktivt rusmisbruk, en historie med psykoser, ukontrollert depresjon, selvmordsforsøk eller aktuelle selvmordstendenser eller forestillinger; eller dokumentert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter screeningbesøket;
16. Deltakeren er for tiden registrert i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsforsøk som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer denne studien.
17. Nåværende sigarettrøykere, vaping, alkohol eller marihuana -bruk.
18. Pasienter med bindevevsforstyrrelser
19. Forsøkspersoner som endoskopisk overvåking av magen kan være nødvendig, inkludert, men ikke begrenset til Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, personlig eller familiehistorie med familiær og ikke-familie adenomatøse syndromer, eller Lynch-syndrom;
20. Forhold som etter etterforskerens mening kan sette i fare motivets velvære og/eller sunnheten i denne kliniske studien.

På tidspunktet for ESG -prosedyren, hvis PI ser noen bevis for følgende: hiatal brokk> 2 cm, spiserør eller gastriske varices, magesår i magen og eller tolvfingertur, spiserør eller tolvfuget stenose, eller gastrisk eller tolvfugdepolyps, eller gastrisk antral vaskulær estasi.