전신 경화증 환자의 디지털 궤양에 적용된 Top-N53의 안전성 및 내약성 (TOP-N53-02)
2026년 1월 8일 업데이트: Topadur Pharma AG
상위 -N53의 오름차순 용량의 국소 및 전신 안전성 및 내약성, 산화 질소 (NO)-방어성 포스 포 디에스 테라 제 -5 (PDE5) 억제제는 개방-레이블, 차량-콘트롤, 단계 2A에서 전신성 경화증 (SSC) 환자의 상처에 대해 국소 적으로 투여 된 Nitric Oxide-Releasing Phosphodiesterase-5 (PDE5) 억제제의 상처에 대해 다중 임상 시험 2A에서 상처를 입었다.
이 임상 시험의 주요 목표는 새로운 약물 Top-N53 솔루션이 드문 질병을 앓고있는 사람들의 손가락 끝 (디지털 궤양)의 열린 상처에 적용되는 경우, 피부의 딱딱하고 두껍게 된 내부 장기 및 혈관 (전신 경화증)을 초래할 때 얼마나 안전한 지에 대한 안전한 지에 대해 배우는 것입니다. 또 다른 목표는 Top-N53의 다른 강점이 질병의 특정 측면을 치료할 수 있는지 배우는 것입니다. 이 질병으로 18 세에서 69 세 사이의 남성과 여성이 임상 시험에 참여할 수 있습니다. Sildenafil 20 mg과의 병렬 치료는 임상 시험 참가자에게 허용됩니다.
임상 시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Top-N53은 상처에 직접 적용된 후 손가락 상처에서 의학적 문제를 일으키나요?
- Top-N53은 손가락 상처, 가려움증, 통증, 발적, 타박상 및 손가락 상처를 넘어 출혈의 혈류와 같은 질병의 특정 측면에 영향을 미칩니 까?
연구원들은 상단 N53 용액을 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 다른 강도로 비교하여 상위 N53이 위에 나열된 질병의 측면에 영향을 미치는지 확인합니다.
참가자는 위약 또는 Top-N53의 다른 강점으로 하나 또는 두 개의 치료를받습니다. 약물의 더 높은 강도는 더 낮은 강도가 안전한 것으로 밝혀진 후에 만 참가자들에게만 제공 될 것입니다.
참가자는 최대 31 일 이내에 클리닉을 최대 8 배까지 방문합니다. 2 번의 방문은 전화로 이루어질 수 있습니다. 의사는 참가자가 임상 시험에 참가하는 것이 안전하고 치료 후 의학적 문제에 대해 약물을 적용하고 후속 조치를 취하는 것이 안전한 지 확인하기 위해 질문을 할 것입니다. 또한 약물이 치료 전후에 여러 테스트 방법으로 질병을 치료하는 데 효과가 있는지 테스트 할 것입니다. 참가자들은 약물이 질병을 치료하는 데 효과가 있는지 여부를 찾는 데 도움이 될 것이며 치료 전후에 다른 시점에서 일기에서 질문에 답변하여 안전합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Berger, Ph.D.
- 전화번호: +41792025755
- 이메일: claudia.berger@Topadur.com
연구 장소
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, 스위스, 4310
- 모병
- Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
-
연락하다:
- Corina Schuster, Dr
- 이메일: c.schuster@reha-rhf.ch
-
수석 연구원:
- Ulrich Gerth, Dr
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
-
연락하다:
- Marie-Elise Truchetet, Professeur
- 전화번호: +33.05.56.79.61.40
- 이메일: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Justine Landrin
- 전화번호: +33.05.56.79.61.40
- 이메일: justine.landrin@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Marie-Elise Truchetet, Professeur
-
La Tronche, 프랑스, 38 700
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Zaza Putkaradze
- 전화번호: +33(0) 4 76 76 78 42
- 이메일: zputkaradze@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Sophie Blaise, Professor
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
-
연락하다:
- Quentin Ducrocq
- 이메일: quentin.ducrocq@chu-lille.fr
-
수석 연구원:
- David Launay, Prof
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- AP-HP Hôpital Cochin
-
연락하다:
- Eric Dufour
- 전화번호: +33 (0)1 58 41 31 29
- 이메일: eric.dufour@aphp.fr
-
연락하다:
- 전화번호: +33 (0)1 58 41 25 87
-
수석 연구원:
- Yannick Allanore, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 시험 중에 지시를 이해하고 따를 수있는 참가자.
- 임상 시험에 입학하기 전에 ICH-GCP 및 지방 법률에 따라 서면 서면 동의서.
- 2013 American College of Rheumatology (ACR)/eular 기준 (* 섹스는 생물학적 특성을 말하면)에 따르면 SSC와의 선별 (V0)에서 18 세에서 69 세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- SSC로 인해 추기경 DU로 간주되는 적어도 하나의 활성 DU, 스크리닝 (V0) 및 기준선 (V1/V1B)이 최소한 손가락에 위치한 진피가 관여하는 기준선 (V1/V1B)이 3mm 이상입니다.
참가자는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족합니다.
- 안정적인 po에서 20 mg tid [하루 3 회]에서 스크리닝 (V0)에서 20 mg tid [하루 3 회]에서 처리.
- 적어도 4 주 전의 선량 (V0) 동안 임의의 용량 (레크리에이션 목적 포함)에서 PO PDE5 억제제 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Mirodenafil) 또는 비 선택적 PDE 억제제 (Theophylline, Dipyridamole).
- 조사자가 비정상이 임상 시험의 결과와 관련이없는 것으로 간주하지 않는 한 SSC를 제외하고는 질병 발견이 없어야합니다 (스크리닝 [V0] 및 기준선 [V1/V1B]).
- 엔도 텔린 수용체 길항제, 칼슘 채널 차단제 및 항 혈통으로서의 동반 약물은 적용 가능한 경우 스크리닝 (V0) 전에 최소 2 주 전에 안정적인 용량으로 사용되어야한다.
- 가임 잠재력의 여성 자원 봉사자 1은 임상 시험 전반에 걸쳐 및 IP의 마지막 투여 후 최소 7 주 동안 영구적으로 멸균되거나 매우 효과적인 피임법 (일관되고 정확하게 사용될 때 연간 1%)을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 가임 잠재력 1의 여성 파트너가있는 남성 참가자 1은 적절한 피임법 (지역 규제 또는 실무에 따른 적절한 피임 조치)을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 건강 보험 시스템에 의해 적용되거나/또는 생물 의학 연구와 관련된 국가 법의 권고에 따라.
제외 기준 :
- 다음과 같은 합병증 중 하나가 동반됩니다.
- Rodnan 스킨 스코어 수정 (MRS)> 35 (스크리닝 [V0])을 가진 참가자.
- DUS (NRS ≥6) (스크리닝 [V0] 및 기준선 [V1/V1B])의 다루기 어려운 통증.
- 지정된 추기경 DU의 부위에서 활성 또는 이전의 역사.
- 예를 들어 경화증 신장 위기와 같은 즉각적인 의학적 치료 및 치료가 필요한 SSC의 불안정한 기관 표현 또는 SSC의 다른 장기 징후 (간질 폐 질환 [ILD], 폐 고혈압, 장애 증후군 또는 출혈을 가진 위장관, 증상의 1 차 관련성 관여)의 경우, 임상 적 증상이 제어되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 (V0) 전 5 년 이내에 기록 된 활성 또는 의심되는 악성 악성 또는 악성 악성 병력, 피부의 적절하게 처리 된 기저 세포 암, 성전 세라토스, "전립선 암 또는 자궁 경부 자궁 경부의 현장 암종.
- 근본적인 만성 간 질환을 가진 참가자 (아동 Pugh A, B 또는 C 간 장애).
- 조사관의 의견에 따라 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 임상 시험 절차를 방해하거나 임상 시험에 참여할 수있는 능력 또는 임상 시험에 참여할 수있는 능력 또는 수명 <12 개월 <12 개월로 이어질 것으로 예상되는 모든 의학적 상태에 대한 우려를 유발할 수있는 SSC 이외의 질병 또는 상태를 가진 참가자.
- 수축기 BP (SBP) <95 mmHg 또는 이완기 BP (DBP) <50 mmHg, 앉은 위치에서 분당 50 비트 (조사자가 평가 한 바와 같이 참가자가 매우 운동 적 인 경우, 펄스 <50 bpm에 대한 예외) 또는 기준 방문 (V1/V1B); 하나의 반복 측정이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 (V0) 또는 24 시간 홀터 기록, 특히 남성의 경우 HR (QTCB) ≥450msec 및 여성, 심실 자르기 또는 이원체 심실 비트의 ≥460 msec를 포함하여 ECG에서 ECG에서 임상 적으로 유의 한 결과가 발생합니다.
- 선별 방문 8 주 이내에 주요 수술 (V0).
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 1.5 x 정상 (ULN) 및 총 빌리루빈> 1.5 x uln의 상한.
- 추정 사구체 여과율 (EGFR) (만성 신장 질환 역학 협력 [CKD-EPI] 공식) 공식 ≤60 ml/min/1.73 M2 (≥ ≥ 약물에서 중간 정도 감소 된 사구체 여과 속도 [GFR]에 해당합니다).
- 임상 실험실 값은 조사자의 의견에 따라 추가 조사가 필요하고 임상 시험에 등록을 배제해야한다 (임상 적으로 유의 한).
- 병력으로부터 알려진 경우가 아니라면 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 병력에서 알지 않는 한 양성 B 형 간염-바이러스 표면 항원 (HBSAG) 검사.
- 병력에서 알지 않는 한 양성 항 심염 C- 바이러스 항체 (항 -HCV) 검사.
- IV 프로 스타 노이드로의 치료 : 등록 전 4 주 전이거나 임상 시험 중 IP로 마지막으로 치료 한 후 4 주 동안 의도 된 진행 중입니다.
- PO 프로스타노이드 (SELEXIPAG), 니트로 바소 확장제 (예를 들어, 글리세롤 트리 니트레이트, 이소 소르 비드 디 니트 레이트, 이소 소르 비드 모노 니트레이트, 몰사 미민), 1 주일 전 스크리닝 (V0)을위한 가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극제 (Riociguat)로 처리합니다.
- Sildenafil을 제외한 다른 PDE5 억제제 (Tadalafil, Vardenafil)와의 치료 포함 기준 번호. 4 주 전 검사 (V0) 및 임상 시험 동안 임의의 위치에서 5A 또는 선택적 PDE 억제제 (테오필린, 디피 리다 몰).
- 전신 글루코 코르티코이드 및 면역 억제제로 치료 (검사 전 4 주 전에 참가자의 치료 의사에 의해 처방 된 바와 같이 변하지 않은 복용량에서 SSC에 대한 안정적인 배경 처리로 사용되지 않는 한 [V0]).
금기 사항 Sildenafil의 IB 및 Sildenafil-TEVA의 SMPC에 따른 금기 포함 기준 No 5A를 충족하는 참가자에게만 적용됩니다.
- 활성 물질 또는 실데나필의 부형제에 대한 과민증.
기증자 (예 : 아밀 아질산염) 또는 질산염의 저혈압 효과로 인해 어떤 형태로든 질산염이있는 공동 관리.
그러나, 현재 임상 시험에서, Sildenafil 환자의 IP 2로서 NO 공여자 및 PDE5 억제제 Top-N53의 상처 투여에 대한 상위 -N53의 혈장 노출이 <mabel로 예상되기 때문에 최소한의 저혈압 효과의 위험이 최소화된다.
- riociguat와 같은 구아 닐 레이트 시클 라제 자극제를 갖는 sildenafil을 포함한 PDE5 억제제의 공동 투여는 잠재적으로 증상 저혈압으로 이어질 수 있으므로 금기 사항이다.
- CYP3A4 억제제의 가장 강력한 조합 (예를 들어, 케토 코나 졸, 이트라코나졸, 리토 나비르).
- 이 에피소드가 이전 PDE5 억제제 노출과 관련이 있는지 여부에 관계없이 비 동맥 전차 허혈성 시신경 병증 (NAION)으로 인해 한 눈에 시력 상실이있는 참가자.
- 최근 뇌졸중 또는 심근 경색의 역사.
- 임상 시험 치료 동안 SOC에 필요한 IPS 또는 다른 드레싱에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 알려진 알레르기 반응.
- 지역 아미드 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 현재 다른 임상 조사 또는 임상 시험에 등록되거나 선별 방문 (V0) 전 30 일 미만 (PDE5 억제제, 구아 닐 레이트 시클 라제 활성화 제 또는 자극제를 사용한 조사 임상 시험 또는 다른 임상 시험 또는 임상 시험을 종식시킨 후 광범위한 CGMP 경로를 방해하는 다른 개입)에 대해 2 개월 미만.
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수 할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 임상 시험을 완료 할 것으로 예상되지 않는 경우 임상 시험에 참여해서는 안됩니다.
- 수사관 (예 : 가까운 친척) 또는 임상 시험 센터에서 일하는 사람 또는 참가자와의 긴밀한 제휴는 스폰서 직원입니다.
- 참가자는 법적 또는 규제 명령으로 인해 제도화됩니다.
- 참가자는 취약합니다 (법적 보호에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 치료 단계 1
비히클 치료 (= 0 µg 상단 -N53), 3H 노출
|
환자가 스크리닝 전에 2 주 동안 안정적인 용량을 복용 한 경우 하루에 20mg의 실데나필과의 병렬 치료가 허용됩니다.
Top-N53 비히클 솔루션은 전신 경화증 환자의 디지털 궤양에 국소 적으로 적용됩니다.
|
|
실험적: 치료 단계 2
2 µg Top-N53, 3H 노출로 치료
|
환자가 스크리닝 전에 2 주 동안 안정적인 용량을 복용 한 경우 하루에 20mg의 실데나필과의 병렬 치료가 허용됩니다.
80 ㎍/mL 상단 -N53을 함유하는 Top-N53 용액 (IMP)은 전신 경화증 환자의 디지털 궤양에 직접 적용됩니다.
imp의 부피 및 노출 시간으로 정의 된 경우 용량.
|
|
실험적: 치료 단계 3
4 µg Top-N53, 3H 노출로 치료
|
환자가 스크리닝 전에 2 주 동안 안정적인 용량을 복용 한 경우 하루에 20mg의 실데나필과의 병렬 치료가 허용됩니다.
80 ㎍/mL 상단 -N53을 함유하는 Top-N53 용액 (IMP)은 전신 경화증 환자의 디지털 궤양에 직접 적용됩니다.
imp의 부피 및 노출 시간으로 정의 된 경우 용량.
|
|
실험적: 치료 단계 4
8 µg Top-N53, 3H 노출로 치료
|
환자가 스크리닝 전에 2 주 동안 안정적인 용량을 복용 한 경우 하루에 20mg의 실데나필과의 병렬 치료가 허용됩니다.
80 ㎍/mL 상단 -N53을 함유하는 Top-N53 용액 (IMP)은 전신 경화증 환자의 디지털 궤양에 직접 적용됩니다.
imp의 부피 및 노출 시간으로 정의 된 경우 용량.
|
|
실험적: 치료 단계 5
8 µg Top-N53, 24 시간 노출로 처리
|
환자가 스크리닝 전에 2 주 동안 안정적인 용량을 복용 한 경우 하루에 20mg의 실데나필과의 병렬 치료가 허용됩니다.
80 ㎍/mL 상단 -N53을 함유하는 Top-N53 용액 (IMP)은 전신 경화증 환자의 디지털 궤양에 직접 적용됩니다.
imp의 부피 및 노출 시간으로 정의 된 경우 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 치료 출현 부작용 (TEAES)
기간: 첫 번째 치료에서 후속 방문까지; 최대 37 일
|
치료 개시에서 후속 (FU) 방문까지 국부적 차의 빈도
|
첫 번째 치료에서 후속 방문까지; 최대 37 일
|
|
수사관-양성 디지털 궤양 (DU)-관련 환자보고 결과 (DU-Pro)-통증
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
숫자 등급 척도 (NRS, 0 [ 'No Pain']에서 10 [ '최악의 상상할 수있는 통증'까지의 강도를 졸업하는 강도를 사용하여 평가 한 Cardinal du에서의 빈도 및 평균 통증 점수 (실제).
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 디지털 궤양 (DU) 평가 (CDUA) 종말점 - DU 추기경의 궤양 영역에서의 홍반
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
Cardinal DU의 Peri ulcer 영역에서 홍반의 빈도 및 평균 점수 (7 점 Robinson 척도를 사용하여 점수를 매기고, 점수 0 : No Reaction, Score 6 : 최악의 반응 (DU를 퍼뜨리는 Berford Beyounf).
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
|
임상 디지털 궤양 (DU) 평가 (CDUA) 종말점 - 추기경 DU 또는 그 이후
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
추기경 DU 또는 그 이후의 주변 지역 지역에서의 타박상 빈도 (닫힌 질문으로 평가 된대로 : 예/아니오)
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
|
임상 디지털 궤양 (DU) 평가 (CDUA) 종말점 -Du의 출혈
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
추기경 DU의 출혈 빈도 (닫힌 질문으로 평가 : 예/아니오)
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
|
임상 디지털 궤양 (DU) 평가 (CDUA) 종말점 - Perilesional 새로 떠오르고 상처 관련 부종
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
Perilesional의 빈도 새로 떠오르고, DU 추기경에서 상처 관련 부종 (닫힌 질문으로 평가 : 예/아니오)
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
|
임상 디지털 궤양 (DU) 평가 (CDUA) 종말점 -Du의 임상 감염
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
추기경 DU에서 임상 감염 빈도 (폐쇄 질문으로 평가 된대로 : 예/아니오)
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
|
수사관-양성 디지털 궤양 (DU)-관련 환자보고 결과 (DU-Pro)-가려움증
기간: 스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
숫자 등급 척도 (NRS; 0 [ 'No Itch']에서 10 [ '최악의 상상할 수있는 가려움증'까지의 졸업 강도를 사용하여 평가 된 가려움증 (실제)의 평균 점수 (실제).
|
스크리닝시, 치료 전 및 치료 후 여러 번 및 최대 37 일 동안의 후속 방문시 용량/시간 에스컬레이션 단계.
|
|
추가 조사자-양성 디지털 궤양 (DU) 환자보고 결과 (DU-PRO)
기간: IP 응용 프로그램 후 최대 25 시간 내에 IP를 제거한 후 0-5 분에 복용량/시간 에스컬레이션 단계가 최대 37 일의 시험 기간을 durng합니다.
|
IP 개시 (0-5 분 시점) 이후의 Raynaud의 현상 (RP) 공격 및 IP 제거 이후 RP 공격 수 (60 분).
RP 공격은 일반적으로 손가락과 발가락에서 혈관 끝으로의 혈류 감소의 에피소드로 정의됩니다.
|
IP 응용 프로그램 후 최대 25 시간 내에 IP를 제거한 후 0-5 분에 복용량/시간 에스컬레이션 단계가 최대 37 일의 시험 기간을 durng합니다.
|
|
전신 차에
기간: 치료 개시에서 후속 방문까지; 최대 37 일
|
임상 적으로 유의 한 비정상적인 값의 빈도 :
|
치료 개시에서 후속 방문까지; 최대 37 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOP-N53-02
- 2024-511861-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IMP와 관련된 상업적 기밀 정보 외에도,이 임상 시험 과정에서 수집 된 데이터는 드물다.
따라서 스폰서는 환자 커뮤니티에 대한 혜택이 없기 때문에 데이터를 공유 할 의도가 없습니다.
개발 프로그램 과정에서 더 큰 코호트 연구가 시작되면 이는 재고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실데나필에 대한 임상 시험
-
Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
-
South Valley University아직 모집하지 않음