Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость верхнего N53 применяется к цифровым язвам у пациентов с системным склерозом (TOP-N53-02)

11 июня 2026 г. обновлено: Topadur Pharma AG

Local and Systemic Safety and Tolerability of Ascending Doses of TOP-N53, a Nitric Oxide (NO)-Releasing Phosphodiesterase-5 (PDE5) Inhibitor, Administered Topically, on Wounds in Patients With Digital Ulcers (DU) in Systemic Sclerosis (SSc) in an Open-label, Vehicle-controlled, Phase 2a, Multi-center Clinical Trial

Основная цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать о том, насколько безопасно новое решение для препарата Top-N53, когда он применяется к открытым ранам на кончике пальца (цифровые язвы) у людей с необычной болезнью, что приводит к твердым, утолщенным областям кожи и дополнительным проблемам с внутренними органами и кровеносными сосудами (системный склероз). Другая цель состоит в том, чтобы узнать, могут ли различные сильные стороны Top-N53 обращаться с определенными аспектами болезни. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 69 лет с этой болезнью могут участвовать в клиническом испытании. Параллельное лечение силденафилом 20 мг разрешено участникам клинического испытания.

Основные вопросы, на которые клиническое исследование направлено на ответное::

  • Вызывает ли Top-N53 проблемы со здоровьем в кончике пальца после того, как он напрямую применяется к ране?
  • Влияет ли верхний N53 на определенные аспекты болезни, такие как кровоток в кончиках пальцев, зуд, боль, покраснение, синяки и кровотечение на ранах или за его пределами?

Исследователи будут сравнивать решение Top-N53 в разных сильных сторонах с плацебо (какое-то похожее на себя вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли Top-N53, чтобы повлиять на аспекты болезни, перечисленной выше.

Участники получат одно или две процедуры с плацебо или различными сильными сторонами TOP-N53. Более высокая сила препарата будет предоставлена ​​участникам только после того, как была обнаружена более низкая сила в безопасности.

Участники посетят клинику до 8 раз в течение максимум 31 дня. 2 Посещения могут быть проведены по телефону. Врачи будут задавать вопросы, чтобы гарантировать, что участники будут безопасны для участия в клиническом испытании, применить препарат и следить за любой медицинской проблемой после лечения. Они также будут проверять, работает ли препарат для лечения болезни несколькими методами испытаний до и после лечения. Участники помогут выяснить, работает ли препарат для лечения болезни и безопасен, отвечая на вопросы в дневнике в разные моменты времени до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Berger, Ph.D.
  • Номер телефона: +41792025755
  • Электронная почта: claudia.berger@Topadur.com

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Elise Truchetet, Professeur
      • La Tronche, Франция, 38 700
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie Blaise, Professor
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Launay, Prof
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Контакт:
          • Eric Dufour
          • Номер телефона: +33 (0)1 58 41 31 29
          • Электронная почта: eric.dufour@aphp.fr
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33 (0)1 58 41 25 87
        • Главный следователь:
          • Yannick Allanore, Professor
  • Швейцария
    • Canton of Aargau
      • Rheinfelden, Canton of Aargau, Швейцария, 4310
        • Рекрутинг
        • Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulrich Gerth, Dr
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Rheumatologie, Rämistrasse 100
        • Контакт:
          • Eva-Maria Deschauer, Dr
          • Номер телефона: +41 44 255 30 58
          • Электронная почта: eva-maria.deschauer@usz.ch
        • Контакт:
          • Meier Chantal, Dr.
          • Номер телефона: +41 44 255 30 58
          • Электронная почта: chantal.meier@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Chantal Meier, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые могут понимать и следовать инструкциям во время клинического испытания.
  2. Подписано письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до поступления в клиническое испытание.
  3. Участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 69 лет* на скрининге (V0) с SSC, ограниченным или диффузным кожом, согласно критериям Американского колледжа ревматологии 2013 года (ACR)/Eular (* пол относится к биологическим характеристикам).
  4. По крайней мере, один активный DU, рассматриваемый как Cardinal DU, из -за SSC ​​диаметром ≥3 мм при скрининге (V0) и базовой линии (V1/V1B), по крайней мере, с участием дермы, расположенной в кончике пальца.

  5. Участники встречают один из следующих 2 критериев:

    1. При стабильном обработке PO силденафил при 20 мг подтяжки [3 раза в день] в течение не менее 2 недель до скрининга (V0).
    2. Не ни на каком ингибиторе PDE5 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Mirodenafil) или не спиральных ингибиторах PDE (Theophylline, Dipyridamole) в любой дозе (в том числе для развлекательных целей) не менее 4 недель до скрининга (V0).
  6. Физическое обследование должно быть без выводов заболеваний, кроме SSC, если исследователь не считает аномальность не имеет отношения к исходу клинического исследования (скрининг [V0] и исходное значение [V1/V1B]).
  7. Сопутствующее лекарство в качестве антагонистов рецепторов эндотелина, блокаторов кальциевых каналов и антиплателетов должны использоваться в стабильных дозах не менее чем за 2 недели до скрининга (V0), если применимо.
  8. Женщины -добровольцы детородного потенциала1 должны быть либо постоянно стерильными, либо соглашаться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (частота отказов ˂1% в год, когда они используются последовательно и правильно) на протяжении всего клинического испытания и в течение не менее 7 недель после последнего введения IP.
  9. Участник мужского пола с партнером по женскому детому потенциалу1 должен согласиться использовать адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями локальной регуляции или практики).
  10. Охватывает систему медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями национального законодательства, касающегося биомедицинских исследований.

Критерии исключения:

  1. Любой DU, сопровождаемый одним из следующих осложнений: клиническая инфекция активной язвы/пери-ульцера, остеит, гангрена (скрининг [V0] и исходное значение [V1/V1B]).
  2. Участники с модифицированной оценкой кожи Роднана (MRSS)> 35 (скрининг [V0]).
  3. Неразрешимая боль от DUS (NRS ≥6) (скрининг [V0] и базовый уровень [V1/V1B]).
  4. Активная или предыдущая история кальциноза на месте назначенного Cardinal Du.
  5. Нестабильные органные проявления SSC, которые требуют немедленной медицинской помощи и лечения, например, почечного кризиса склеродермы, или в тех случаях, когда другие управляемые органа SSC ​​(интерстициальная болезнь легких [ILD], легочная гипертония, желудочно -кишечная часть с синдромом малоризации или//кровотечение, симптоматические первичные миокардоны) являются плохо контролируемыми и/или определяют.
  6. Любая задокументированная активная или подозреваемая злокачественная опухоль или история злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита на скрининг (V0), за исключением соответствующего лечения базально -клеточного рака кожи, актинических кератозов, «под наблюдением» рак предстательной железы или рак на месте карциномы матки.
  7. Участники с основным хроническим заболеванием печени (детская Пьюга А, В или С. Печеночные нарушения).
  8. Участники со значительным заболеванием или состоянием, отличным от SSC, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из -за участия, мешать процедурам клинических испытаний или вызвать беспокойство по поводу способности участника участвовать в клиническом испытании или любого заболевания, которое, как ожидается, приведет к ожидаемой продолжительности жизни <12 месяцев.
  9. Систолическое АД (SBP) <95 мм рт.ст. или диастолическое АД (DBP) <50 мм рт. Одно повторное измерение будет разрешено.
  10. Клинически значимые результаты в ЭКГ при скрининговом визите (V0) или в исторической ЭКГ, включая 24 -часовые записи Холтера, в частности, продление интервала QT, скорректированного для HR (QTCB) ≥450 MSEC для мужчин и ≥460 мс для женщин, аритмии желудочковых или эктопных бьет в желудочке.
  11. Основная операция в течение 8 недель до посещения скрининга (V0).
  12. Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT)> 1,5 x верхний предел нормального (ULN) и общего билирубина> 1,5 x Uln.
  13. Расчетная скорость гломерулярной фильтрации (EGFR) (Формула эпидемиологии хронической болезни почек [CKD-EPI]) Формула ≤60 мл/мин/1,73 M2 (соответствует ≥ умеренно сниженной скорости клубочковой фильтрации [GFR]).
  14. Клинические лабораторные ценности вне эталонного диапазона, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего изучения и исключают регистрацию в клиническое исследование (клинически значимое).
  15. Положительный тест для антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), если только не известно по истории болезни.
  16. Положительный тест на поверхностный антиген (HBSAG) гепатит B-вирус, если только не известно по истории болезни.
  17. Положительный анализ антигепатита С-вирус (анти-HCV), если только не известно по истории болезни.
  18. Лечение с простаноидами IV: либо продолжающиеся, либо за 4 недели до зачисления или предназначенное в течение 4 недель после последнего лечения IP во время клинического испытания.
  19. Обработки PO -простаноидами (Selexipag), нитровазодилаторами (например, глицериновым тринитратом, изосорбидом динитратом, изосорбидом мононитратом, молисидомином), растворимых стимуляторов гуанилатциклазы (риоцигуат) за 1 неделю до скрининга (V0).
  20. Лечение любым другим ингибитором PDE5 (Tadalafil, Vardenafil), за исключением силденафила, если соответствует критерию включения №. 5A или неэлективный ингибитор PDE (Theophylline, Dipyridamole) при любой позиции в течение 4 недель предыдущего скрининга (V0) и во время клинического испытания.
  21. Лечение системными глюкокортикоидами и иммуносупрессантами (если только не используется в качестве стабильных фоновых обработок для SSC в неизменных дозах [как это предписано участниками, лечащими врачами] в течение как минимум за 4 недели до скрининга [V0]).

  22. Противопоказания в соответствии с IB силденафила и SMPC Силденафил-Тева, применимых только к тем участникам, соответствующим критерию включения № 5A:

    1. Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов силденафила.

    2. Совместное введение без доноров (таких как амил нитрит) или нитратов в любой форме из-за гипотензивного воздействия нитратов.

      Однако в текущем клиническом исследовании с актуальным введением раны не донор и ингибитор PDE5 в качестве IP 2 у пациентов с силденафилом любой риск гипотензивного воздействия минимальна, поскольку воздействие на топ-N53 в плазме ожидается как <mabel.

    3. Совместное введение ингибиторов PDE5, включая силденафил, с стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку это может потенциально привести к симптоматической гипотонии.
    4. Комбинация с наиболее мощными из ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир).
    5. Участники, которые имеют потерю зрения в одном глазу из-за неартеритной передней ишемической зрительной невропатии (NAION), независимо от того, был ли этот эпизод в связи или нет с предыдущим воздействием ингибитора PDE5.
    6. Недавняя история инсульта или инфаркта миокарда.
  23. Известные или подозреваемые гиперчувствительности или известные аллергические реакции на компоненты IPS или других повязки, необходимых для SOC во время лечения клинических испытаний.
  24. Известная аллергия на местные амидные анестетики.
  25. В настоящее время зарегистрировано в другом клиническом исследовании или клиническом исследовании, или менее чем за 30 дней до посещения скрининга (V0) (менее 2 месяцев для любых исследовательских клинических испытаний с ингибиторами PDE5, активаторами гуанилатциклазы или стимуляторами или любым другим вмешательством, интерферующим с более широким путем CGMP) с тех пор, как другие клинические исследования (SE), SE), SE), SE).
  26. Беременные женщины или кормящие женщины.
  27. По мнению исследователя, участник не должен участвовать в клиническом испытании, если они не ожидают соблюдать требования к протоколу клинических испытаний или не ожидают, что это будет выполнить клиническое исследование в соответствии с запланированным.
  28. Тесная принадлежность с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в Центре (ы) или участнике клинических испытаний или участником, является сотрудником спонсора (ов).
  29. Участник институционализирован из -за юридического или нормативного приказа.
  30. Участник уязвим (под правовой защитой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Шаг лечения 1
Обработка транспортным средством (= 0 мкг верхнего N53), 3H воздействие
Лекарство: Силденафил
Параллельное лечение силденафилом 20 мг 3-раз в день разрешено, если пациент находился в стабильной дозе в течение 2 недель до проверки.
Лекарство: Top-N53 автомобиль
Решение транспортного средства Top-N53 будет местно применено к цифровым язвам пациентов с системным склерозом.
Экспериментальный: Шаг лечения 2
Обработка с 2 мкг верхнего N53, 3H воздействие
Лекарство: Силденафил
Параллельное лечение силденафилом 20 мг 3-раз в день разрешено, если пациент находился в стабильной дозе в течение 2 недель до проверки.
Лекарство: TOP-N53
Решение Top-N53 (IMP), содержащее 80 мкг/мл верхнего N53, применяется местно непосредственно к цифровой язве пациентов с системным склерозом. Доза, если определить объем и время экспозиции IMP.
Экспериментальный: Шаг лечения 3
Обработка с 4 мкг верхнего N53, 3H воздействие
Лекарство: Силденафил
Параллельное лечение силденафилом 20 мг 3-раз в день разрешено, если пациент находился в стабильной дозе в течение 2 недель до проверки.
Лекарство: TOP-N53
Решение Top-N53 (IMP), содержащее 80 мкг/мл верхнего N53, применяется местно непосредственно к цифровой язве пациентов с системным склерозом. Доза, если определить объем и время экспозиции IMP.
Экспериментальный: Шаг лечения 4
Лечение 8 мкг верхнего N53, 3H воздействие
Лекарство: Силденафил
Параллельное лечение силденафилом 20 мг 3-раз в день разрешено, если пациент находился в стабильной дозе в течение 2 недель до проверки.
Лекарство: TOP-N53
Решение Top-N53 (IMP), содержащее 80 мкг/мл верхнего N53, применяется местно непосредственно к цифровой язве пациентов с системным склерозом. Доза, если определить объем и время экспозиции IMP.
Экспериментальный: Шаг 5 лечения 5
Лечение 8 мкг верхнего N53, 24-часовое воздействие
Лекарство: Силденафил
Параллельное лечение силденафилом 20 мг 3-раз в день разрешено, если пациент находился в стабильной дозе в течение 2 недель до проверки.
Лекарство: TOP-N53
Решение Top-N53 (IMP), содержащее 80 мкг/мл верхнего N53, применяется местно непосредственно к цифровой язве пациентов с системным склерозом. Доза, если определить объем и время экспозиции IMP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное лечение возникает нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: От первого лечения до последующего визита; до 37 дней
Частота местных TEAE от начала лечения до последующего (FU) посещения
От первого лечения до последующего визита; до 37 дней
Следует за исследователем цифровой язв (DU) пациент, связанный с результатом результата (DU-Pro)-боль
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Частота и средний балл боли (фактическая) в кардинале DU, оцененная с использованием числовой шкалы оценки (NRS, интенсивность выпускника от 0 [без боли] до 10 ['худшая воображаемая боль']).
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая цифровая язв (DU) Оценка (CDUA) Компания
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Частота и средний балл эритемы на зоне язвы Peri Cardinal Du (забивая с использованием 7-точечной шкалы Робинсона; оценка 0: без реакции, оценка 6: худшая реакция (буллезная реакция или реакция 3-5 степени, распространяя Beyounf DU)
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Клиническая цифровая язв (DU) Оценка (CDUA)
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Частота синяков в районе Peri-ulcer of Cardinal Du или Beyond (как оценивается по закрытому вопросу: да/нет)
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Клиническая цифровая язв (DU) Оценка (CDUA) Конечная точка - кровоизлияние в кардинале DU
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Частота кровоизлияния в кардинале DU (как оценивается по закрытому вопросу: да/нет)
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Клиническая цифровая язв (DU) Оценка (CDUA) Конечная точка - Перилесональная недавно появляющаяся, связанный с раной отек в Cardinal Du
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Частота недавно появляющегося, связанного с раной отеком Perilesional, связанным с раной в Cardinal Du (как оценивается с закрытым вопросом: да/нет)
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Клиническая цифровая язв (DU) Оценка (CDUA) Конечная точка - клиническая инфекция в Cardinal Du
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Частота клинической инфекции в Cardinal DU (как оценивается по закрытому вопросу: да/нет)
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Следователь, связанный с исследователями цифровой язвы (DU), связанный с пациентом, сообщил о результате (DU-Pro)-зуд
Временное ограничение: За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Средний балл зуда (фактического) в кардинале DU, оцененный с использованием численной шкалы оценки (NRS; интенсивность выпускника от 0 [«нет зуда»] до 10 ['худший мыслимый зуд']).
За шаг эскалации дозы/времени на скрининге, в дни лечения и несколько раз после лечения, а также при последующих посещениях в течение максимального периода времени в 37 дней.
Дальнейший исследователь-специализированная цифровая язв (DU) пациент сообщил о результатах (DU-Pro)
Временное ограничение: За шаг в дозу/времени через 0-5 минут после начала обработки и через 60 минут после удаления IP в течение периода времени до 25 часов после применения IP-применения в пробном периоде до 37 дней.
Количество атаки явления Raynaud (RP) с момента инициации IP (0-5 минут времени) и количество атак RP с момента удаления IP (60 минут времени). Атаки RP определяются как эпизоды уменьшенного кровотока до конца кровеносных сосудов, обычно в руках и ногах.
За шаг в дозу/времени через 0-5 минут после начала обработки и через 60 минут после удаления IP в течение периода времени до 25 часов после применения IP-применения в пробном периоде до 37 дней.
Системные чай
Временное ограничение: От начала лечения до последующего визита; до 37 дней

Частота клинически значимых аномальных значений для:

  • Жизненно важные признаки: среднее системное артериальное артериальное давление и средняя частота импульса, температура тела в положении (только на скрининге, посещение зачисления для участников силденафила, предварительное воздействие IP, когда участник прибывает и при последующем посещении),),
  • 12 Ведущая электрокардиограмма (ЭКГ): средние и средние изменения значений ЭКГ,
  • Лаборатория безопасности (Клиническая химия, гематология, анализ мочи, серология): средние и средние изменения в лабораторных ценностях.
От начала лечения до последующего визита; до 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topadur Pharma AG

Соавторы

Bioskin GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP-N53-02
  • 2024-511861-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Помимо коммерчески конфиденциальной информации, связанной с IMP, данные, собранные в ходе этого клинического испытания, являются редкими. Следовательно, спонсор не намерен обмениваться данными, поскольку спонсор не ожидается никакой пользы для сообщества пациентов. Это будет пересмотрено, если в ходе программы разработки будут начаты более крупные когортные исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться