Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Top-N53 tillämpad på digitala sår hos patienter med systemisk skleros (TOP-N53-02)

11 juni 2026 uppdaterad av: Topadur Pharma AG

Local and Systemic Safety and Tolerability of Ascending Doses of TOP-N53, a Nitric Oxide (NO)-Releasing Phosphodiesterase-5 (PDE5) Inhibitor, Administered Topically, on Wounds in Patients With Digital Ulcers (DU) in Systemic Sclerosis (SSc) in an Open-label, Vehicle-controlled, Phase 2a, Multi-center Clinical Trial

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur säkert det nya läkemedlet Top-N53-lösningen är när den appliceras på öppna sår på fingertoppen (digitala sår) hos personer med en ovanlig sjukdom som resulterar i hårda, förtjockade hudområden och ytterligare problem med inre organ och blodkärl (systemisk skleros). Ett annat mål är att lära sig om olika styrkor hos Top-N53 kan behandla vissa aspekter av sjukdomen. Män och kvinnor mellan 18 och 69 år med denna sjukdom kan delta i den kliniska prövningen. En parallell behandling med sildenafil 20 mg är tillåtet för deltagare i kliniska prövningar.

De viktigaste frågorna som den kliniska prövningen syftar till att svara på är:

  • Orsakar Top-N53 medicinska problem vid fingertoppssåret efter att det direkt appliceras på såret?
  • Påverkar topp-N53 vissa aspekter av sjukdomen som blodflöde i fingertoppsåren, klåda, smärta, rodnad, blåmärken och blödning vid eller bortom fingertoppsåren?

Forskare kommer att jämföra TOP-N53-lösning i olika styrkor med en placebo (ett look-alike-ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om Top-N53 fungerar för att påverka aspekterna av den sjukdom som anges ovan.

Deltagarna kommer att få en eller två behandlingar med placebo eller olika styrkor hos Top-N53. Den högre styrkan hos läkemedlet kommer endast att ges till deltagarna efter den lägre styrkan visade sig vara säker.

Deltagarna kommer att besöka kliniken upp till 8 gånger inom högst 31 dagar. 2 besök kan göras via telefon. Läkarna kommer att ställa frågor för att säkerställa att det är säkert för deltagarna att vara i den kliniska prövningen, tillämpa läkemedlet och uppföljning av alla medicinska problem efter behandlingen. De kommer också att testa om läkemedlet arbetar för att behandla sjukdomen med flera testmetoder före och efter behandlingen. Deltagarna hjälper till att ta reda på om läkemedlet arbetar för att behandla sjukdomen och är säker genom att svara på frågor i en dagbok vid olika tidpunkter före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Elise Truchetet, Professeur
      • La Tronche, Frankrike, 38 700
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie Blaise, Professor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Launay, Prof
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 (0)1 58 41 25 87
        • Huvudutredare:
          • Yannick Allanore, Professor
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Rheinfelden, Canton of Aargau, Schweiz, 4310
        • Rekrytering
        • Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Gerth, Dr
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Rheumatologie, Rämistrasse 100
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chantal Meier, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagare som kan förstå och följa instruktionerna under den kliniska prövningen.
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagandet till den kliniska prövningen.
  3. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 69 år* vid screening (V0) med SSC, begränsad eller diffus kutan, enligt 2013 American College of Rheumatology (ACR)/eular kriterier (* kön hänvisar till biologiska egenskaper).
  4. Åtminstone en aktiv du, betraktad som kardinal DU, på grund av SSC, ≥3 mm i diameter vid screening (V0) och baslinjen (V1/V1B) med minst ett engagemang av dermis, belägen vid fingertoppen.

  5. Deltagarna uppfyller ett av följande två kriterier:

    1. På stabil PO sildenafilbehandling vid 20 mg TID [3 gånger per dag] under minst 2 veckor före screening (V0).
    2. Inte på någon PO PDE5 -hämmare (sildenafil, tadalafil, vardenafil, mirodenafil) eller oselektiva PDE -hämmare (teofyllin, dipyridamol) vid valfri dos (inklusive för rekreationsändamål) i minst 4 veckor före screening (V0).
  6. Den fysiska undersökningen måste vara utan sjukdomsresultat utom SSC om inte utredaren anser att en avvikelse är irrelevant för resultatet av den kliniska prövningen (screening [V0] och baslinjen [V1/V1B]).
  7. Samtidig medicinering som endotelinreceptorantagonister, kalciumkanalblockerare och antiplateletter måste ha använts vid stabila doser minst 2 veckor före screening (V0), om tillämpligt.
  8. Kvinnliga frivilliga med barnfödelsepotential1 måste antingen vara permanent steril eller gå med på att använda en mycket effektiv födelsekontrollmetod (felfrekvens ˂1% per år när det används konsekvent och korrekt) under hela den kliniska prövningen och i minst 7 veckor efter den senaste administrationen av IP.
  9. En manlig deltagare med en kvinnlig partner i barnfödelsepotential1 måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (adekvata preventivmedel som krävs av lokal reglering eller praxis).
  10. Täckt av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna från nationell lagstiftning som rör biomedicinsk forskning.

Uteslutningskriterier:

  1. Varje du åtföljd av en av följande komplikationer: klinisk infektion av aktivt magsår/peri-ulcer, osteit, gangren (screening [V0] och baslinjen [V1/V1B]).
  2. Deltagare med modifierad Rodnan Skin Score (MRSS)> 35 (screening [V0]).
  3. Oöverträfflig smärta från DUS (NRS ≥6) (screening [V0] och baslinjen [V1/V1B]).
  4. Aktiv eller tidigare historia av kalcinos på platsen för den utsedda kardinal DU.
  5. Ostabila organ manifestationer av SSC som kräver omedelbar läkarvård och behandling, t.ex. sklerodermi njurkris, eller där andra organ manifestationer av SSC (interstitiell lungsjukdom [ILD], pulmonell hypertension, gastrointestinal med malabsorptionssyndrom eller blödande, symptomatiska primärmyokardinblandning).
  6. Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före screeningbesöket (V0), utom lämpligt behandlat basalcellcancer i huden, aktiniska keratoser, "under övervakning" prostatacancer eller in situ -karcinom av livmoderccidin.
  7. Deltagare med underliggande kronisk leversjukdom (Child Pugh A, B eller C levernedsättning).
  8. Deltagare med en betydande sjukdom eller ett annat tillstånd än SSC som enligt utredarens åsikt kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande, störa kliniska prövningsprocedurer eller orsaka oro för deltagarens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller något medicinskt tillstånd som förväntas leda till en livslängd <12 månader.
  9. Systolisk BP (SBP) <95 mmHg eller diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens <50 slag per minut vid sittposition (om deltagaren är mycket atletisk som bedömd av utredaren, undantag från en puls <50 bpm är tillåtet) vid screeningbesöket (V0) eller basbesök (V1/V1/V1b); En upprepad mätning kommer att tillåtas.
  10. Kliniskt signifikanta fynd i EKG vid screeningbesöket (V0) eller i historisk EKG inklusive 24 timmars inspelningar, särskilt förlängning av QT -intervallet korrigerade för HR (QTCB) ≥450 msek för män och ≥460 MSEC för kvinnor, ventrikulärt arrytmier eller ektopiska ventricular -slag.
  11. Större kirurgi inom 8 veckor före screeningbesöket (V0).
  12. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)> 1,5 x övre gräns för normal (Uln) och total bilirubin> 1,5 x uln.
  13. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) (kronisk njursjukdom Epidemiologi Samarbete [CKD-EPI] Formel) Formel ≤60 ml/min/1,73 M2 (motsvarar ≥ milt till måttligt reducerad glomerulär filtreringshastighet [GFR]).
  14. Kliniska laboratorievärden utanför referensområdet som enligt utredarens åsikt kräver ytterligare utredning och utesluter registrering till den kliniska prövningen (kliniskt signifikant).
  15. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, såvida det inte är känt från medicinsk historia.
  16. Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBSAG) -test, såvida det inte är känt från medicinsk historia.
  17. Positiva anti-hepatit C-Virus-antikroppar (anti-HCV) -test, såvida det inte är känt från medicinsk historia.
  18. Behandling med IV -prostanoider: antingen pågående eller tas under de fyra veckorna före registrering eller avsedd under de fyra veckorna efter den senaste behandlingen med IP under den kliniska prövningen.
  19. Behandlingar med PO -prostanoider (selexipag), nitrovasodilatorer (t.ex. glyceroltrinitrat, isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat, molsidomin), löslig guanylatcyklasstimulator (riociguat) under 1 vecka tidigare screening (V0).
  20. Behandling med någon annan PDE5 -hämmare (tadalafil, vardenafil) utom sildenafil om uppfyllande av inkluderingskriterium nr. 5A eller oselektiv PDE -hämmare (teofyllin, dipyridamol) vid valfri posologi för de fyra veckorna före screening (V0) och under den kliniska studien.
  21. Behandling med systemiska glukokortikoider och immunsuppressiva medel (såvida de inte används som stabila bakgrundsbehandlingar för SSC vid oförändrade doser [som föreskrivs av deltagarens behandlande läkare] i minst fyra veckor före screening [V0]).

  22. Kontraindikationer enligt IB för Sildenafil och SMPC för Sildenafil-Teva endast tillämpliga för de deltagare som uppfyller inkluderingskriterium nr 5A:

    1. Överkänslighet för det aktiva substansen eller någon av excipienten i sildenafil.

    2. Samadministrering utan givare (såsom amylnitrit) eller nitrater i någon form på grund av de hypotensiva effekterna av nitrater.

      I den nuvarande kliniska prövningen med den aktuella, vid såradministrering av NO-givaren och PDE5-hämmaren Top-N53 som IP 2 hos patienter på sildenafil är någon risk för hypotensiva effekter minimal eftersom plasmaexponeringen av topp-n53 förväntas som <mabel.

    3. Samadministrering av PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, med guanylatcyklasstimulatorer, såsom riociguat, är kontraindicerat eftersom det potentiellt kan leda till symtomatisk hypotension.
    4. Kombination med de mest kraftfulla av CYP3A4 -hämmare (t.ex. ketokonazol, itraconazol, ritonavir).
    5. Deltagare som har förlust av syn i ett öga på grund av icke-arteritisk anterior ischemisk optisk neuropati (NAION), oavsett om detta avsnitt var i anslutning eller inte med tidigare PDE5-hämmare exponering.
    6. Senaste historien om stroke eller hjärtinfarkt.
  23. Kända eller misstänkta överkänslighet eller kända allergiska reaktioner på komponenter i IP: erna eller andra förband som krävs för SOC under den kliniska prövningsbehandlingen.
  24. Känd allergi mot lokal amidbedövningsmedel.
  25. Currently enrolled in another clinical investigation or clinical trial, or less than 30 days prior to screening visit (V0) (less than 2 months for any investigative clinical trials with PDE5 inhibitors, guanylate cyclase activators or stimulators, or any other intervention interfering with the broader cGMP pathway) since ending another clinical investigation or clinical trial(s), or receiving other investigational treatment(s).
  26. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  27. Enligt utredarens åsikt bör deltagaren inte delta i den kliniska prövningen om de inte förväntas uppfylla de kliniska prövningsprotokollkraven eller inte förväntas slutföra den kliniska prövningen som schemalagd.
  28. Nära anslutning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar vid Clinical Trial Center (er) eller deltagaren är anställd i sponsor (er).
  29. Deltagaren är institutionaliserad på grund av juridisk eller reglerande ordning.
  30. Deltagaren är sårbar (under juridiskt skydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandlingssteg 1
Behandling med fordon (= 0 μg Top-N53), 3 timmars exponering
Läkemedel: Sildenafil
Parallellbehandling med sildenafil 20 mg 3 gånger per dag är tillåtet om patienten har varit i en stabil dos i 2 veckor före screening.
Läkemedel: Top-N53 fordon
Topp-N53-fordonslösning kommer att appliceras topiskt på digitala sår av systemiska sklerospatienter.
Experimentell: Behandlingssteg 2
Behandling med 2 μg topp-N53, 3H-exponering
Läkemedel: Sildenafil
Parallellbehandling med sildenafil 20 mg 3 gånger per dag är tillåtet om patienten har varit i en stabil dos i 2 veckor före screening.
Läkemedel: Top-N53
Top-N53-lösning (IMP) som innehåller 80 ug/ml Top-N53 appliceras topiskt direkt på det digitala magsåret av patienter med systemisk skleros. Dosen om den definieras av volym och exponeringstid för imp.
Experimentell: Behandlingssteg 3
Behandling med 4 μg topp-N53, 3H-exponering
Läkemedel: Sildenafil
Parallellbehandling med sildenafil 20 mg 3 gånger per dag är tillåtet om patienten har varit i en stabil dos i 2 veckor före screening.
Läkemedel: Top-N53
Top-N53-lösning (IMP) som innehåller 80 ug/ml Top-N53 appliceras topiskt direkt på det digitala magsåret av patienter med systemisk skleros. Dosen om den definieras av volym och exponeringstid för imp.
Experimentell: Behandlingssteg 4
Behandling med 8 μg topp-N53, 3H-exponering
Läkemedel: Sildenafil
Parallellbehandling med sildenafil 20 mg 3 gånger per dag är tillåtet om patienten har varit i en stabil dos i 2 veckor före screening.
Läkemedel: Top-N53
Top-N53-lösning (IMP) som innehåller 80 ug/ml Top-N53 appliceras topiskt direkt på det digitala magsåret av patienter med systemisk skleros. Dosen om den definieras av volym och exponeringstid för imp.
Experimentell: Behandlingssteg 5
Behandling med 8 ug topp-N53, 24 timmars exponering
Läkemedel: Sildenafil
Parallellbehandling med sildenafil 20 mg 3 gånger per dag är tillåtet om patienten har varit i en stabil dos i 2 veckor före screening.
Läkemedel: Top-N53
Top-N53-lösning (IMP) som innehåller 80 ug/ml Top-N53 appliceras topiskt direkt på det digitala magsåret av patienter med systemisk skleros. Dosen om den definieras av volym och exponeringstid för imp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal behandling Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från första behandlingen till uppföljningsbesök; upp till 37 dagar
Frekvens av lokala teer från behandlingsinitiering till uppföljning (FU) besök
Från första behandlingen till uppföljningsbesök; upp till 37 dagar
Utredar-Solicited Digital Sår (DU) -relaterat patient Rapporterat resultat (DU-PRO)-Smärta
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Frekvens och medelvärde för smärta (faktisk) vid kardinal du som bedöms med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS, examen intensitet från 0 ['ingen smärta'] till 10 ['värsta tänkbara smärta']).
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Digital Sår (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Erytem vid Peri -sårområdet i kardinal Du
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Frekvens och medelvärde för erytem vid kardinal DU-såret (genom att göra poäng med en 7-punkts Robinson-skala; Poäng 0: Ingen reaktion, poäng 6: Värsta reaktion (Bullous reaktion eller grad 3-5 Reaktion som sprider Beyounf the DU)
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Clinical Digital Sår (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - blåmärken vid peri -ulcer -området i kardinal du eller därefter
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Brottfrekvens vid kardinalens peri-ulcer-område eller därefter (enligt bedömning av stängd fråga: Ja/Nej)
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Clinical Digital Sår (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Blödning i kardinal DU
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Frekvens av blödning i kardinal du (bedömd av stängd fråga: ja/nej)
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Clinical Digital Sår (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Perilesional Nylig framväxande, sårrelaterat ödem vid kardinal Du
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Frekvens av perilesionala nyligen framväxande, sårrelaterade ödem vid kardinal du (bedömd av stängd fråga: ja/nej)
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Clinical Digital Sår (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Klinisk infektion vid kardinal du
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Frekvens av klinisk infektion vid kardinal DU (bedömd av stängd fråga: Ja/Nej)
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Utredar-Solicited Digital Sår (DU) -relaterat patient Rapporterad resultat (DU-PRO)-klåda
Tidsram: Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Genomsnittlig poäng för klåda (faktisk) vid kardinal du enligt bedömning med användning av en numerisk betygsskala (NRS; examenintensitet från 0 ['nej klåda'] till 10 ['värsta tänkbara klåda']).
Per dos/tidsupptrappningssteg vid screening, vid behandlingsdagar före och flera gånger efter behandling samt vid uppföljningsbesök under en maximal tidsperiod på 37 dagar.
Ytterligare utredare-Solicited Digital Sår (DU) Patientrapporterat resultat (DU-PRO)
Tidsram: Per dos/tidsupptrappning steg vid 0-5 minuter efter initiering av behandlingen och 60 minuter efter avlägsnande av IP inom en tidsram på upp till 25 timmar efter IP-applikationen durng testperioden på upp till 37 dagar.
Antalet Raynauds fenomen (RP) attacker sedan IP-initiering (0-5 minuters tidpunkt) och antal RP-attacker sedan IP-borttagning (60 minuters tidpunkt). RP -attacker definieras som episoder av reducerat blodflöde till slutet av blodkärlen vanligtvis i fingrar och tår.
Per dos/tidsupptrappning steg vid 0-5 minuter efter initiering av behandlingen och 60 minuter efter avlägsnande av IP inom en tidsram på upp till 25 timmar efter IP-applikationen durng testperioden på upp till 37 dagar.
Systemat
Tidsram: Från behandlingsinitiering till uppföljningsbesök; upp till 37 dagar

Frekvens av kliniskt signifikanta onormala värden för:

  • Vitala tecken: Genomsnittligt systemiskt arteriellt blodtryck och medelpuls, aural kroppstemperatur (endast vid screening, registreringsbesöket för Sildenafil-deltagare, tidigare IP-exponering när deltagaren anländer och vid uppföljningsbesöket),
  • 12 blyelektrokardiogram (EKG): Medel- och medelförändringar i EKG -värden,
  • Säkerhetslaboratorium (klinisk kemi, hematologi, urinalys, serologi): medelvärde och medelförändringar i laboratorievärden.
Från behandlingsinitiering till uppföljningsbesök; upp till 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topadur Pharma AG

Samarbetspartners

Bioskin GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP-N53-02
  • 2024-511861-12-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Bortsett från kommersiellt konfidentiell information relaterad till IMP, är data som samlats in under denna kliniska prövning gles. Därför finns det ingen avsikt att dela data eftersom ingen fördel för patientgemenskapen förväntas av sponsorn. Detta kommer att omprövas om större kohortstudier initieras under utvecklingsprogrammet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera