Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás szklerózisban szenvedő betegek digitális fekélyeire alkalmazott top-N53 biztonsága és tolerálhatósága (TOP-N53-02)

2026. június 11. frissítette: Topadur Pharma AG

A felső-N53, a nitrogén-oxid (NO) -kibocsátó foszfodiészteráz-5 (PDE5) inhibitor helyi és szisztematikus biztonsága és tolerálhatósága, amelyet digitális fekélyekkel (DU) szisztémás szklerózisban (SSC), a szisztémás szklerózisban (DU), a 2A, többcentrikus klinikai próbaverzióban (DU), többcentrikus klinikai próbaverzióban (DU), többcentrikus klinikai tárgyalásban, többcentrikus klinikai klinikai próbaverzióban (SSC).

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja, hogy megismerje, mennyire biztonságos az új gyógyszer-N53-oldat, amikor az ujjheggyel (digitális fekélyek) nyitott sebekre alkalmazzák a ritka betegségben szenvedő embereknél, amelyek kemény, sűrített bőrterületeket és további problémákat eredményeznek a belső szervek és erek (szisztémás szklerózis). Egy másik cél az, hogy megtanuljuk, hogy a Top-N53 különböző erősségei képesek-e kezelni a betegség bizonyos aspektusait. 18 és 69 év közötti férfiak és nők e betegségben részt vehetnek a klinikai vizsgálatban. A klinikai vizsgálatok résztvevői számára megengedett egy párhuzamos kezelés a 20 mg sildenafil -rel.

A klinikai vizsgálat fő kérdései a válaszok:

  • A Top-N53 okoz-e orvosi problémákat az ujjhegynél, miután közvetlenül a sebre alkalmazták?
  • Befolyásolja-e az N53 felső-N53 a betegség bizonyos aspektusait, például az ujjhegyek véráramlását, viszketést, fájdalmat, bőrpírot, zúzódást és vérzést az ujjhegyek sebén vagy azon túl?

A kutatók összehasonlítják a Top-N53 oldatot különböző erősségekben a placebóval (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézze, vajon a Top-N53 működik-e a fent felsorolt ​​betegség szempontjait.

A résztvevők egy vagy két kezelést kapnak a placebo vagy a Top-N53 különböző erősségeivel. A gyógyszer nagyobb szilárdságát csak a résztvevőknek adják, miután az alacsonyabb szilárdság biztonságosnak bizonyult.

A résztvevők legfeljebb 31 napon belül akár nyolcszor látogatják meg a klinikát. 2 A látogatásokat telefonon lehet megtenni. Az orvosok kérdéseket tesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők számára biztonságos legyen a klinikai vizsgálatban, a gyógyszert és a nyomon követést a kezelés utáni bármilyen orvosi problémán. Azt is megvizsgálják, hogy a gyógyszer a kezelés előtt és után több vizsgálati módszerrel kezeli a betegség kezelését. A résztvevők segítenek annak megtudásában, hogy a gyógyszer működik -e a betegség kezelésére, és biztonságban van -e, ha a kezelés előtt és után különböző időpontokban naplóban lévő kérdéseket válaszol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Elise Truchetet, Professeur
      • La Tronche, Franciaország, 38 700
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Blaise, Professor
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Launay, Prof
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33 (0)1 58 41 25 87
        • Kutatásvezető:
          • Yannick Allanore, Professor
  • Svájc
    • Canton of Aargau
      • Rheinfelden, Canton of Aargau, Svájc, 4310
        • Toborzás
        • Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich Gerth, Dr
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Rheumatologie, Rämistrasse 100
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chantal Meier, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik képesek megérteni és követni az utasításokat a klinikai vizsgálat során.
  2. Az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt, írásbeli, tájékozott hozzájárulást írt alá a klinikai vizsgálatba való belépés előtt.
  3. A 2013. évi American College of Rheumatology (ACR)/EULUR kritériumok szerint a 18–69 éves férfi vagy női résztvevők 18-69 éves korukban (V0), korlátozott vagy diffúz bőrrel (* A nem a biológiai jellemzőkre utal).
  4. Legalább egy aktív DU, amelyet a Cardinal DU -nak tekintünk, az SSC miatt, ≥3 mm átmérőjű a szűrésnél (V0) és a kiindulási (V1/V1B), legalább a dermis bevonásával, az ujjhegynél.

  5. A résztvevők megfelelnek a következő 2 kritériumnak:

    1. Stabil PO -szildenafil -kezelésen, 20 mg TID -nél [napi háromszor] legalább 2 héttel az előző szűrés előtt (V0).
    2. Semmilyen PO PDE5 inhibitoron (sildenafil, tadalafil, vardenafil, mirodenafil) vagy nem szelektív PDE -gátlókon (teofillin, dipiridamol) bármely dózison (beleértve a rekreációs célokat is) legalább 4 hétig az előző szűrés (V0).
  6. A fizikai vizsgálatnak az SSC kivételével a fizikai vizsgálatnak nem kell lennie, kivéve, ha a kutató a klinikai vizsgálat (szűrés [V0] és a kiindulási [V1/V1B] szűrés (V1/V1B]) kimenetele szempontjából nem releváns.
  7. Az endotelin receptor antagonistákként, a kalciumcsatornás blokkolóként és az antiplatúrákként egyidejűleg a szűrés előtt legalább 2 héttel (V0) stabil dózisokban kell használni.
  8. A gyermekkori potenciál női önkénteseinek vagy véglegesen sterilnek kell lenniük, vagy megállapodniuk kell egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására (kudarcarány ˂1% évente, ha következetesen és helyesen használják) a klinikai vizsgálat során, és legalább 7 hétig az IP utolsó beadása után.
  9. A gyermekvállalási potenciális női partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek meg kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaz (megfelelő fogamzásgátló intézkedések, ahogyan azt a helyi szabályozás vagy gyakorlat előírja).
  10. Az egészségbiztosítási rendszer és/vagy az orvosbiológiai kutatással kapcsolatos nemzeti jog ajánlásainak megfelelően vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely DU, amelyet az alábbi szövődmények egyike kísér: az aktív fekély/peri-ulcer, oszteitis, gangrén (szűrés [V0] és a kiindulási [V1/v1b]) klinikai fertőzése.
  2. A módosított Rodnan Skin Score (MRSS)> 35 (szűrés [V0]) résztvevői.
  3. A DUS -tól (NRS ≥6) (szűrés [V0] és a kiindulási [V1/V1B] szűrés).
  4. A kalcinózis aktív vagy korábbi története a kijelölt DU bíboros helyén.
  5. Az SSC instabil szervi megnyilvánulásai, amelyek azonnali orvosi ellátást és kezelést igényelnek, például a scleroderma vese -válság, vagy ahol az SSC más szervi megnyilvánulásai (intersticiális tüdőbetegség [ILD], pulmonális hipertónia, gyomor -bélrendszeri malaborpciós szindrómával vagy vérzéssel rendelkező klinikai szindrómával vagy a klinikai szindrómával vagy a vérzéssel.
  6. Bármely dokumentált aktív vagy gyanúsított rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat története a szűrési látogatás (V0) előtti öt éven belül, kivéve a bőr megfelelően kezelt bazális sejtkarcinóma, aktin keratózis, "megfigyelés alatt" prosztatarák vagy méh méhnyak in situ carcinoma.
  7. A mögöttes krónikus májbetegségben szenvedő résztvevők (gyermek Pugh A, B vagy C májkárosodás).
  8. Az SSC -től eltérő jelentős betegségben vagy állapotban szenvedő résztvevők, amelyek a kutató véleménye szerint a résztvevőt a részvétel miatt veszélyeztethetik, beavatkozhatnak a klinikai vizsgálati eljárásokba, vagy aggodalmat okozhatnak a résztvevő azon képessége miatt, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy olyan egészségügyi állapotban, amely várhatóan várható élettartamhoz vezet, <12 hónap.
  9. A szisztolés BP (SBP) <95 mmHg vagy diasztolés BP (DBP) <50 mmHg, pulzusszám <50 ütés percenként ülő helyzetben (ha a résztvevő nagyon atlétikus, ahogy a kutató értékeli, kivéve a <50 bpm -es pulzusból történő kivétel) a szűrő látogatáson (V0) vagy a kiindulási látogatás (V1/v1b); Egy ismételt mérés megengedett.
  10. Klinikailag szignifikáns eredmények az EKG -ben a szűrő látogatáson (V0) vagy a történelmi EKG -ben, beleértve a 24 órás Holter -felvételeket, különös tekintettel a HR (QTCB) ≥ 450 MS -re korrigált QT -intervallum meghosszabbítására, és ≥ 460 ms a nők számára, kamrai aritmiák vagy ektopópiás ventrikus ventricális verés.
  11. Fontos műtét a szűrési látogatást megelőző 8 héten belül (V0).
  12. Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT)> 1,5 x normál felső határ (ULN) és az összes bilirubin> 1,5 x uln.
  13. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) (krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés [CKD-EPI] képlet) ≤60 ml/perc/1,73 képlet M2 (≥ enyhén vagy mérsékelten csökkentett glomeruláris szűrési sebességnek felel meg [GFR]).
  14. A referenciatartományon kívüli klinikai laboratóriumi értékek, amelyek szerint a vizsgáló véleménye további vizsgálatot igényel, és megakadályozza a klinikai vizsgálatba való beiratkozást (klinikailag szignifikáns).
  15. Az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestek pozitív tesztje, kivéve, ha a kórtörténetből nem ismert.
  16. Pozitív hepatitis B-vírus felszíni antigén (HBSAG) teszt, kivéve, ha a kórtörténetből nem ismert.
  17. Pozitív anti-hepatitis C-vírus antitestek (anti-HCV) teszt, kivéve, ha a kórtörténetből nem ismert.
  18. Kezelés IV prosztanoidokkal: vagy folyamatban, vagy a beiratkozás előtti 4 héten keresztül, vagy a klinikai vizsgálat során az IP -vel végzett utolsó kezelés utáni 4 hétre szánták.
  19. Kezelések PO prosztanoidokkal (selexipag), nitrovaszodilátorokkal (például glicerin -trinitrát, izoszorbid -dinitrát, izoszorbid -mononitrát, molsidomin), oldott guanilát -cikláz stimulátorok (Riociguat) -nel (V0).
  20. Bármely más PDE5 -gátlóval (tadalafil, vardenafil) kezelés, kivéve a sildenafil -t, ha teljesíti a beillesztési kritériumot. 5A vagy nem szelektív PDE -inhibitor (teofillin, dipiridamol) bármilyen posológiánál a 4 hetes előző szűréshez (V0) és a klinikai vizsgálat során.
  21. Szisztémás glükokortikoidokkal és immunszuppresszánsokkal történő kezelés (kivéve, ha stabil háttérkezelésként használják az SSC -hez változatlan dózisok esetén [a résztvevő kezelő orvosok által előírtak szerint] legalább 4 hétig a szűrés előtt [V0]).

  22. A Sildenafil és a Sildenafil-Teva SMPC IB szerinti ellenjavallatok csak azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik 5A. Sz.

    1. Túlérzékenység az aktív anyaggal vagy a szildenafil bármelyik segédanyagával szemben.

    2. A nitrátok hipotenzív hatásainak köszönhetően nem donorok (például amil-nitrit) vagy nitrát nélkül történő együttes beadása.

      A jelenlegi klinikai vizsgálatban azonban a NO donor és a PDE5 inhibitor TOP-N53 sebkezelésével foglalkozó vizsgálatban az IP 2-ként a sildenafil-ben szenvedő betegek esetében a hipotenzív hatások kockázata minimális, mivel a Top-N53 plazmaképessége várhatóan <Mabel.

    3. A PDE5-gátlók, beleértve a szildenafilt, a guanilát-cikláz stimulátorokkal, például a riociguat-t, a riociguat-val való együttes beadása ellenjavallt, mivel ez potenciálisan tüneti hipotenzióhoz vezethet.
    4. A CYP3A4 inhibitorok (például ketokonazol, itraconazol, ritonavir) kombinációja.
    5. Azok a résztvevők, akiknek a nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropathia (NAION) miatt elvesztik a látást, függetlenül attól, hogy ez az epizód kapcsolatban volt-e vagy sem a korábbi PDE5-gátló expozícióval.
    6. A stroke vagy a miokardiális infarktus közelmúltbeli története.
  23. Ismert vagy gyanús túlérzékenységi vagy ismert allergiás reakciók az IP -k vagy más kötszerek komponenseinél, amelyek a klinikai vizsgálat során szükségesek.
  24. A helyi amid érzéstelenítők ismert allergiája.
  25. Jelenleg beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba vagy klinikai vizsgálatba, vagy kevesebb, mint 30 nappal a szűrés előtt (V0) (kevesebb, mint 2 hónap a PDE5 -gátlókkal végzett vizsgálati klinikai vizsgálat esetén, a guanilát -cikláz aktivátorok vagy stimulátorok, vagy bármely más intervenciós kezelés, amely befolyásolja a szélesebb CGMP -útvonalat), mióta véget vet egy másik klinikai vizsgálat vagy klinikai vizsgálat (s), vagy más intervenciókezelésre, vagy más intervenciós kezelésre).
  26. Terhes nők vagy szoptató nők.
  27. A kutató véleménye szerint a résztvevőnek nem szabad részt vennie a klinikai vizsgálatban, ha nem várják el, hogy megfeleljenek a klinikai vizsgálati protokoll követelményeknek, vagy nem várják el, hogy a klinikai vizsgálatot a tervek szerint fejezzék be.
  28. Szoros kapcsolatban áll a kutatóval (például egy közeli rokonokkal) vagy a klinikai vizsgálati központban dolgozó személyekkel vagy a résztvevővel a szponzor (ek) alkalmazottja.
  29. A résztvevőt jogi vagy szabályozási végzés miatt intézményesítették.
  30. A résztvevő sebezhető (jogi védelem alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kezelés 1. lépés
Vevőkezelés (= 0 µg Top-N53), 3 órás expozíció
Drog: Szildenafil
Párhuzamos kezelés a Sildenafil-rel 20 mg-os 3-szoros napi 3-szoros kezelés megengedett, ha a beteg a szűrés előtt 2 hétig stabil adagot kapott.
Drog: Top-N53 jármű
Az N53 top-N53 járműmegoldást topikálisan alkalmazzák a szisztémás szklerózisos betegek digitális fekélyeire.
Kísérleti: Kezelés 2. lépés
Kezelés 2 μg felső-N53, 3H expozícióval
Drog: Szildenafil
Párhuzamos kezelés a Sildenafil-rel 20 mg-os 3-szoros napi 3-szoros kezelés megengedett, ha a beteg a szűrés előtt 2 hétig stabil adagot kapott.
Drog: Top-N53
A Top-N53 oldatot (IMP), amely 80 µg/ml Top-N53-at tartalmaz, helyileg közvetlenül a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek digitális fekélyére kerül. Az adagot, ha az IMP térfogata és expozíciós ideje határozza meg.
Kísérleti: Kezelés 3. lépés
Kezelés 4 μg Top-N53, 3H expozícióval
Drog: Szildenafil
Párhuzamos kezelés a Sildenafil-rel 20 mg-os 3-szoros napi 3-szoros kezelés megengedett, ha a beteg a szűrés előtt 2 hétig stabil adagot kapott.
Drog: Top-N53
A Top-N53 oldatot (IMP), amely 80 µg/ml Top-N53-at tartalmaz, helyileg közvetlenül a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek digitális fekélyére kerül. Az adagot, ha az IMP térfogata és expozíciós ideje határozza meg.
Kísérleti: Kezelés 4. lépés
Kezelés 8 μg felső-N53, 3H expozícióval
Drog: Szildenafil
Párhuzamos kezelés a Sildenafil-rel 20 mg-os 3-szoros napi 3-szoros kezelés megengedett, ha a beteg a szűrés előtt 2 hétig stabil adagot kapott.
Drog: Top-N53
A Top-N53 oldatot (IMP), amely 80 µg/ml Top-N53-at tartalmaz, helyileg közvetlenül a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek digitális fekélyére kerül. Az adagot, ha az IMP térfogata és expozíciós ideje határozza meg.
Kísérleti: Kezelés 5. lépés
Kezelés 8 μg felső-N53, 24 órás expozícióval
Drog: Szildenafil
Párhuzamos kezelés a Sildenafil-rel 20 mg-os 3-szoros napi 3-szoros kezelés megengedett, ha a beteg a szűrés előtt 2 hétig stabil adagot kapott.
Drog: Top-N53
A Top-N53 oldatot (IMP), amely 80 µg/ml Top-N53-at tartalmaz, helyileg közvetlenül a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek digitális fekélyére kerül. Az adagot, ha az IMP térfogata és expozíciós ideje határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kezelés kialakuló káros események (tea)
Időkeret: Az első kezeléstől a nyomon követési látogatásig; Legfeljebb 37 napig
A helyi teák gyakorisága a kezelés kezdeményezésétől a nyomon követésig (FU)
Az első kezeléstől a nyomon követési látogatásig; Legfeljebb 37 napig
Vizsgáló által okozott digitális fekély (DU) -hoz kapcsolódó beteg jelentett eredményt (du-pro)-fájdalom
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
A fájdalom (tényleges) gyakorisága és átlagos pontszáma a bíboros du -nál egy numerikus besorolási skála (NRS intenzitása 0 -tól ['nincs fájdalom'] 10 -ig ['legrosszabb elképzelhető fájdalom']) értékelésével értékelve).
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai digitális fekély (DU) értékelés (CDUA) végpont - erythema a Cardinal DU peri fekély területén
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
Az eritéma gyakorisága és átlagos pontszáma a Cardinal DU peri fekély területén (egy 7 pontos Robinson skála segítségével; pontszám 0: Nincs reakció, 6. pont: A legrosszabb reakció (bullous reakció vagy 3-5.
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
Klinikai digitális fekély (DU) értékelés (CDUA) végpont - zúzódás a DU bíboros perióder területén vagy azon túl
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
A véraláfutás gyakorisága a DU bíboros perióder területén vagy azon túl (a zárt kérdés szerint: igen/nem)
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
Klinikai digitális fekély (DU) értékelés (CDUA) végpont - vérzés a DU bíborosban
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
A vérzés gyakorisága a DU bíborosban (a zárt kérdés szerint: igen/nem)
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
Klinikai digitális fekély (DU) értékelés (CDUA) végpont - Perilesionális újonnan megjelenő, sebhez kapcsolódó ödéma a DU bíborosnál
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
A perilesionális újonnan megjelenő, sebhez kapcsolódó ödéma gyakorisága a DU bíborosnál (a zárt kérdés szerint: igen/nem)
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
Klinikai digitális fekély (DU) értékelés (CDUA) végpont - Klinikai fertőzés a Cardinal DU -nál
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
A klinikai fertőzés gyakorisága a DU bíborosnál (a zárt kérdés szerint: igen/nem)
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
Vizsgáló által okozott digitális fekély (DU) -hoz kapcsolódó beteg jelentett eredményt (du-pro)-viszketés
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
A viszketés átlagos pontszáma (tényleges) a Cardinal DU -nál egy numerikus besorolási skála (NRS; fokozatos intenzitás 0 -tól („nem viszketés”] 10 -ig [„legrosszabb elképzelhető viszketés”) értékelésével értékelve).
Dózis/időbeli eszkalációs lépés a szűrés során, a kezelés napján a kezelés előtt és többször, valamint a nyomon követési látogatásokon a maximális 37 napos időszak alatt.
További kutató által okozott digitális fekély (DU) beteg jelentett (DU-Pro)
Időkeret: Dózis/időbeli eszkalációs lépés 0-5 perccel a kezelés megkezdése után, és 60 perccel az IP eltávolítása után, akár 25 órán belül, az IP alkalmazás után 25 órán belül, a próbaidőszak legfeljebb 37 napig tartó periódusát.
A Raynaud jelenségének (RP) támadásainak száma az IP-beindítás óta (0-5 perc időpont) és az RP támadások száma az IP eltávolítása óta (60 perces időpont). Az RP támadásokat úgy definiálják, mint az erek végéig csökkentett véráramlás epizódjai általában ujjakban és lábujjakban.
Dózis/időbeli eszkalációs lépés 0-5 perccel a kezelés megkezdése után, és 60 perccel az IP eltávolítása után, akár 25 órán belül, az IP alkalmazás után 25 órán belül, a próbaidőszak legfeljebb 37 napig tartó periódusát.
Szisztematikus teák
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a nyomon követési látogatásig; Legfeljebb 37 napig

A klinikailag szignifikáns rendellenes értékek gyakorisága:

  • Vital jelek: Átlagos szisztémás artériás vérnyomás és átlagos pulzusszám, hanghőmérséklet (csak a szűréskor, a Sildenafil résztvevőinek beiratkozási látogatása, az előző IP-expozíció, amikor a résztvevő megérkezik, és a nyomon követési látogatáson),,
  • 12 ólom elektrokardiogram (EKG): átlagos és átlagos változások az EKG -értékekben,
  • Biztonsági laboratórium (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, szerológia): a laboratóriumi értékek átlagos és átlagos változása.
A kezelés megkezdésétől a nyomon követési látogatásig; Legfeljebb 37 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Topadur Pharma AG

Együttműködők

Bioskin GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOP-N53-02
  • 2024-511861-12-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IMP -vel kapcsolatos kereskedelmi szempontból bizalmas információkon kívül a klinikai vizsgálat során összegyűjtött adatok ritkák. Ezért nem szándékozik megosztani az adatokat, mivel a szponzor nem várható a betegközösség számára. Ezt újra megvizsgáljuk, ha a fejlesztési program során nagyobb kohorsz -tanulmányokat indítanak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel