Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Top-N53: n turvallisuus ja siedettävyys digitaalisiin haavaumiin systeeminen skleroosipotilailla (TOP-N53-02)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Topadur Pharma AG

Top-N53: n, typpioksidin (NO) reagoivan fosfodiesteraasi-5 (PDE5) estäjän, annettavan top-N53: n nousevien annosten paikallinen ja systeeminen turvallisuus, joka on annettu paikallisesti, digitaalisten haavojen (DU) haavoissa systeemisessä skleroosissa (SSC) avoimessa kliinisessä kokeessa, monitahoisessa koeissa, moitteettomassa kliinisessä kokeessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka turvallinen uusi lääkkeen Top-N53-ratkaisu on, kun sitä levitetään avoimiin haavoihin sormenpäässä (digitaaliset haavaumat) ihmisillä, joilla on harvinainen sairaus, joka johtaa ihon koviin, sakeutuneisiin alueisiin ja sisäelimiin ja verisuoniin liittyviin lisäongelmiin (systeeminen skleroosi). Toinen tavoite on oppia, jos Top-N53: n eri vahvuudet pystyvät hoitamaan sairauden tiettyjä näkökohtia. Miehet ja naiset, jotka ovat 18–69 -vuotiaita tämän sairauden kanssa, voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen. Rinnakkaishoito sildenafiililla 20 mg on sallittu kliinisen tutkimuksen osallistujille.

Tärkeimmät kysymykset, joihin kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Aiheuttaako Top-N53 lääketieteellisiä ongelmia sormenpäässä haavassa sen jälkeen, kun se on suoraan levitetty haavaan?
  • Vaikuttaako Top-N53 tiettyihin sairauden näkökohtiin, kuten verenvirtaus sormenpäähaavoissa, kutialla, kipulla, punoituksella, mustelmilla ja verenvuotossa sormenpäähaavoissa tai sen ulkopuolella?

Tutkijat vertaavat top-N53-ratkaisua eri vahvuuksiin lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vaikuttaako Top-N53 edellä luetellun sairauden näkökohtiin.

Osallistujat saavat yhden tai kaksi hoitoa lumelääkkeellä tai Top-N53: n erilaisilla vahvuuksilla. Lääkkeen korkeampi lujuus annetaan osallistujille vasta alemman lujuuden jälkeen olevan turvallinen.

Osallistujat vierailevat klinikalla enintään 8 kertaa enintään 31 päivän kuluessa. 2 vierailua voidaan tehdä puhelimitse. Lääkärit esittävät kysymyksiä varmistaakseen, että osallistujien on turvallista olla kliinisessä tutkimuksessa, soveltaa lääkettä ja seurata kaikki lääketieteelliset ongelmat hoidon jälkeen. He myös testaavat, toimiiko lääkettä sairauden hoitoon useilla testimenetelmillä ennen ja jälkeen hoitoa. Osallistujat auttavat selvittämään, toimiiko huume sairauden hoitamiseksi ja on turvallista vastaamalla päiväkirjassa oleviin kysymyksiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Elise Truchetet, Professeur
      • La Tronche, Ranska, 38 700
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Blaise, Professor
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Launay, Prof
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 (0)1 58 41 25 87
        • Päätutkija:
          • Yannick Allanore, Professor
  • Sveitsi
    • Canton of Aargau
      • Rheinfelden, Canton of Aargau, Sveitsi, 4310
        • Rekrytointi
        • Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrich Gerth, Dr
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Rheumatologie, Rämistrasse 100
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chantal Meier, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita kliinisen tutkimuksen aikana.
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP: n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen pääsyä kliiniseen tutkimukseen.
  3. Miesten tai naisten osallistujat, jotka ovat 18–69 -vuotiaita* seulonnassa (V0) SSC: n kanssa, rajoitettu tai diffuusi iho, vuoden 2013 amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR)/eular -kriteerien mukaan (* sukupuoli viittaa biologisiin ominaisuuksiin).
  4. Ainakin yksi aktiivinen DU, jota pidetään kardinaali DU: na, johtuen SSC: stä, halkaisijaltaan ≥3 mm seulonnassa (V0) ja lähtötilanteessa (V1/V1B) ainakin derman osallistumisessa, joka sijaitsee sormenpäässä.

  5. Osallistujat tapaavat yhden seuraavista kahdesta kriteeristä:

    1. Stabiilissa PO -sildenafiilikäsittelyssä 20 mg TID [3 kertaa päivässä] vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa (V0).
    2. Ei millään PO PDE5 -estäjällä (sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili, miRodenafiili) tai epäselektiiviset PDE -estäjät (teofylliini, dipyridamole) missä tahansa annoksella (mukaan lukien virkistyskäyttöön) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (V0).
  6. Fyysisen tutkimuksen on oltava ilman sairaushavaintoja paitsi SSC: tä, ellei tutkija pidä epänormaalisuutena olevan merkityksetöntä kliinisen tutkimuksen tuloksena (seulonta [V0] ja lähtötaso [V1/V1B]).
  7. Samanaikaisesti lääkitys endoteliinireseptoriantagonisteina, kalsiumkanavasalpaajina ja antiplateleteilla on oltava käytetty vakina annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa (V0), tarvittaessa.
  8. Laskentapotentiaalin naisten vapaaehtoisten1 on joko olla pysyvästi steriili tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisaste ˂1% vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko kliinisen tutkimuksen ajan ja vähintään 7 viikon ajan IP: n viimeisen antamisen jälkeen.
  9. Miesten osallistujan, jolla on lastenpotentiaalin naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen sääntelyn tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymittaukset).
  10. Sairausvakuutusjärjestelmän kattama ja/tai biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyvien kansallisen lain suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa DU: n mukana seuraavista komplikaatioista: aktiivisen haavauman/peri-uloksen, osteiitin, gangreenin (seulonta [V0] ja lähtötaso [V1/V1B]) kliininen infektio.
  2. Osallistujat, joilla on modifioitu Rodnan Skin Score (MRSS)> 35 (seulonta [V0]).
  3. DUS: n (NRS ≥6) (seulonta [V0] ja lähtötaso [V1/V1B]) kiehtomaton kipu.
  4. Aktiivinen tai aikaisempi kalsinoosin historia nimettyyn kardinaali du.
  5. SSC: n epävakaat elinten ilmenemismuodot, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja hoitoa, esim. Skleroderman munuaiskriisin tai silloin, kun muut SSC: n elinten ilmenemismuodot (interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD], keuhkoverenpainetauti, maha -suolikanava, jolla on imeytymisoireyhtymä tai verenvuoto, oireenmukaiset myokliaaliset osallistumisen.
  6. Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontavierailua (V0), lukuun ottamatta asianmukaisesti käsiteltyä ihon perussolukarsinoomaa, aktiinisia keratooseja "valvonnassa" eturauhassyövässä tai kohdunkaulan karsinoomassa.
  7. Osallistujat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (lasten PUGH A-, B- tai C -maksan heikkeneminen).
  8. Osallistujat, joilla on merkittävä sairaus tai tila kuin SSC, joka tutkijan mielestä osallistuja voi vaarantaa osallistumisen vuoksi, häiritä kliinisiä tutkimusmenetelmiä tai aiheuttaa huolta osallistujan kyvystä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa sairauteen, jonka odotetaan johtavan elinajanodoteeseen <12 kuukautta.
  9. Systolinen BP (SBP) <95 mmHg tai diastolinen BP (DBP) <50 mmHg, pulssinopeus <50 lyöntiä minuutissa istumisasennossa (jos osallistuja on erittäin urheilija, kuten tutkija arvioi, poikkeus pulssille <50 bpm on sallittua) seulutusvierailussa (V0) tai perusvierailussa (V1/V1B); Yksi toistuva mittaus on sallittu.
  10. Kliinisesti merkittävät havainnot EKG: ssä seulontavierailussa (V0) tai historiallisessa EKG: ssä, mukaan lukien 24 tunnin holter -tallenteet, erityisesti HR: n (QTCB) ≥450 ms: n korjattu QT -intervalli ja naisilla ≥460 ms: n ≥460 ms.
  11. Suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ennen seulontavierailua (V0).
  12. Aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 1,5 x normaalin (ULN) ja bilirubiinin kokonaismäärän yläraja> 1,5 x uln.
  13. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) (krooninen munuaissairausepidemiologiayhteistyö [CKD-EPI] kaava) kaava ≤60 ml/min/1,73 M2 (vastaa ≥ lievästi kohtalaisen vähentyneen glomerulaarisen suodatusnopeuden [GFR]).
  14. Kliiniset laboratorioarvot referenssialueen ulkopuolella, jotka tutkijan mielestä edellyttävät lisätutkimuksia ja estävät ilmoittautumisen kliiniseen tutkimukseen (kliinisesti merkitsevä).
  15. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineista, ellei sairaushistoriasta.
  16. Positiivinen hepatiitti B-Virus-pinta-antigeenitesti (HBSAG), ellei sairaushistoriasta tunnetta.
  17. Positiivinen anti-hepatiitti C-Virus -vasta-aineet (anti-HCV) -testi, ellei sairaushistoriasta tunnetta.
  18. IV -prostanoidien hoito: joko käynnissä tai otettu 4 viikossa ennen ilmoittautumista tai tarkoitettu 4 viikon ajan viimeisen IP -hoidon jälkeen kliinisen tutkimuksen aikana.
  19. Käsittelyt PO -prostanoideilla (SelexiPag), nitrovasodilaattoreilla (esim. Glyserolitrinitraatti, isosorbididinitraatti, isosorbidi -mononitraatti, molsidomiini), liukoisen guanyloasisyklaasistimulaattoreiden (riociguat) 1 viikossa aikaisemman seulonnan ajan (V0).
  20. Hoito millä tahansa muulla PDE5 -estäjällä (tadalafiili, vardenafiili) paitsi sildenafiili, jos täyttävät osallisuutta koskevan kriteerin nro. 5A tai epäselektiivinen PDE -estäjä (teofylliini, dipyridamole) missä tahansa posologiassa 4 viikkoa ennen seulontaa (V0) ja kliinisen tutkimuksen aikana.
  21. Käsittely systeemisillä glukokortikoideilla ja immunosuppressaneilla (ellei niitä käytetä SSC: n vakaina taustakäsittelyinä muuttumattomilla annoksilla [kuten osallistujan hoitavien lääkäreiden määräys] vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa [V0]).

  22. Sildenafiilin IB: n ja sildenafil-Tevan SMPC: n mukaan vasta-aiheet, joita sovelletaan vain niille osallistujille, jotka täyttävät osallistamiskriteerin nro 5a:

    1. Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mihin tahansa sildenafiilin apuaineisiin.

    2. Yhteishoito ilman luovuttajia (kuten amyylin nitriittiä) tai nitraatteja missä tahansa muodossa nitraattien hypotensiivisten vaikutusten vuoksi.

      Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa, jolla on ajankohtainen, NO: n luovuttajan ja PDE5-estäjän Top-N53: n haavan antaminen IP 2: ksi potilailla, jotka koskevat sildenafiilia, mikä tahansa hypotensiivisten vaikutusten riski on vähäinen, koska Top-N53: n plasmaaltistuksen odotetaan <mabel.

    3. PDE5-estäjien, mukaan lukien sildenafiili, guanyloattisyklaasistimulaattoreiden, kuten Riociguatin, kanssa on vasta-aiheinen, koska se voi johtaa oireelliseen hypotensioon.
    4. Yhdistelmä CYP3A4 -estäjien voimakkaimpien kanssa (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri).
    5. Osallistujat, joilla on näkökulma yhdessä silmässä, ei-karteriittisen iskeemisen optisen neuropatian (Naion) takia riippumatta siitä, oliko tämä jakso yhteydessä vai ei aikaisempaan PDE5-estäjä-altistumiseen.
    6. Viimeaikainen aivohalvauksen tai sydäninfarktin historia.
  23. Tunnettuja tai epäiltyjä yliherkkyyksiä tai tunnettuja allergisia reaktioita IPS: n komponentteihin tai muihin SOC: lle tarvittaviin sidoksiin kliinisen tutkimuksen hoidon aikana.
  24. Tunnettu allergia paikalliselle amidianestesialle.
  25. Tällä hetkellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa tai alle 30 päivää ennen seulontavierailua (V0) (alle 2 kuukautta kaikissa tutkivissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on PDE5 -estäjiä, guanylaattisyklaasiaktivaunuja tai stimulaattoreita tai muita interventioita, jotka häiritsevät laajempaa CGMP -reittiä), koska se päättyy toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen).
  26. Raskaana olevat naiset tai imettävät naisia.
  27. Tutkijan mielestä osallistujan ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos niiden ei odoteta noudattavan kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia tai niiden ei odoteta suorittavan kliinistä tutkimusta aikataulun mukaisesti.
  28. Läheinen kuuluminen tutkijan (esim. Läheiseen sukulaiseen) tai kliinisessä tutkimuskeskuksessa työskentelevien henkilöiden kanssa tai osallistuja on sponsorin (t) työntekijä.
  29. Osallistuja on institutionalisoitu laillisen tai sääntelymääräyksen takia.
  30. Osallistuja on haavoittuvainen (laillisen suojan alla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsittelyvaihe 1
Käsittely ajoneuvolla (= 0 µg Top-N53), 3H-altistuminen
Lääke: Sildenafiili
Rinnakkaishoito sildenafiililla 20 mg 3 kertaa päivässä on sallittua, jos potilas on ollut vakaa annos 2 viikkoa ennen seulontaa.
Lääke: Top-N53-ajoneuvo
Top-N53-ajoneuvoliuosta sovelletaan paikallisesti systeemisten skleroosipotilaiden digitaalisiin haavoihin.
Kokeellinen: Käsittelyvaihe 2
Käsittely 2 ug Top-N53: lla, 3H-altistumisella
Lääke: Sildenafiili
Rinnakkaishoito sildenafiililla 20 mg 3 kertaa päivässä on sallittua, jos potilas on ollut vakaa annos 2 viikkoa ennen seulontaa.
Lääke: Top-N53
Top-N53-liuos (IMP), joka sisältää 80 µg/ml Top-N53: ta, käytetään paikallisesti suoraan systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden digitaaliseen haavaan. Annos, jos se määritellään imp.
Kokeellinen: Käsittelyvaihe 3
Käsittely 4 ug Top-N53: lla, 3H-altistumisella
Lääke: Sildenafiili
Rinnakkaishoito sildenafiililla 20 mg 3 kertaa päivässä on sallittua, jos potilas on ollut vakaa annos 2 viikkoa ennen seulontaa.
Lääke: Top-N53
Top-N53-liuos (IMP), joka sisältää 80 µg/ml Top-N53: ta, käytetään paikallisesti suoraan systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden digitaaliseen haavaan. Annos, jos se määritellään imp.
Kokeellinen: Käsittelyvaihe 4
Käsittely 8 ug Top-N53: lla, 3H-altistumisella
Lääke: Sildenafiili
Rinnakkaishoito sildenafiililla 20 mg 3 kertaa päivässä on sallittua, jos potilas on ollut vakaa annos 2 viikkoa ennen seulontaa.
Lääke: Top-N53
Top-N53-liuos (IMP), joka sisältää 80 µg/ml Top-N53: ta, käytetään paikallisesti suoraan systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden digitaaliseen haavaan. Annos, jos se määritellään imp.
Kokeellinen: Käsittelyvaihe 5
Käsittely 8 ug Top-N53: lla, 24h-altistumisella
Lääke: Sildenafiili
Rinnakkaishoito sildenafiililla 20 mg 3 kertaa päivässä on sallittua, jos potilas on ollut vakaa annos 2 viikkoa ennen seulontaa.
Lääke: Top-N53
Top-N53-liuos (IMP), joka sisältää 80 µg/ml Top-N53: ta, käytetään paikallisesti suoraan systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden digitaaliseen haavaan. Annos, jos se määritellään imp.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen hoito esiin nousevat haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurantakäyntiin; jopa 37 päivää
Paikallisten Teaesin tiheys hoidon aloittamisesta seurannan (FU) vierailuun saakka
Ensimmäisestä hoidosta seurantakäyntiin; jopa 37 päivää
Tutkijan myöntämätön digitaalinen haavauma (DU) liittyvä potilas ilmoitti tuloksesta (DU-Pro)-kipu
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Tiheys ja keskimääräinen kivun pisteet (todellinen) kardinaali DU: ssa arvioituna käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, valmistumisen voimakkuus 0 ['ei kipua'] - 10 ['pahin kuviteltavissa oleva kipu']).
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen digitaalisen haavauman (DU) arviointi (CDUA) -päätepiste - erytheema kardinaalin du: n peri -haavauma -alueella
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Erysteeman taajuus ja keskimääräinen pisteet kardinaali DU: n peri-haavauma-alueella (pisteyttämällä 7-pisteinen Robinson-asteikko; piste 0: Ei reaktiota, pisteet 6: Pahin reaktio (bullous reaktio tai luokka 3-5 reaktio leviää beyounf the du)
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Kliinisen digitaalisen haavan (DU) arviointi (CDUA) -päätepiste - mustelmat kardinaalin du- tai sen ulkopuolella sijaitsevalla ulottumisalueella
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Mustelmien tiheys kardinaali du: n tai sen ulkopuolella sijaitsevalla alueella (sellaisena kuin se arvioidaan suljetulla kysymyksellä: kyllä/ei)
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Kliinisen digitaalisen haavan (DU) arviointi (CDUA) päätepiste - verenvuoto kardinaali DU: ssa
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Verenvuodon tiheys kardinaalisessa DU: ssa (määritettynä suljetulla kysymyksellä: kyllä/ei)
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Kliinisen digitaalisen haavauman (DU) arviointi (CDUA) -päätepiste - Perilesial äskettäin nouseva, haavaan liittyvä turvotus kardinaalissa DU: ssa
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Perilesioni -äskettäin nousevan, haavaan liittyvän turvotuksen tiheys kardinaali DU: ssa (määritettynä suljetulla kysymyksellä: Kyllä/Ei)
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Kliinisen digitaalisen haavan (DU) arviointi (CDUA) päätepiste - kliininen infektio kardinaali DU: ssa
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Kliinisen infektion tiheys kardinaali DU: ssa (määritettynä suljetulla kysymyksellä: Kyllä/Ei)
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Tutkijan myöntämätön digitaalinen haavauma (DU) liittyvä potilas ilmoitti tuloksesta (DU-Pro)-kutina
Aikaikkuna: Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Keskimääräinen kutinan (todellisen) pistemäärä kardinaali DU: ssa arvioituna käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS; valmistunut intensiteetti 0 ['ei kutina'] - 10 ['pahin kuviteltava kutina']).
Annos/ajan lisääntymisvaihe seulonnassa, hoitopäivinä aiemmin ja useita kertoja hoidon jälkeen sekä seurantakäynteillä enimmäismäärän aikana 37 päivää.
Jatkotutkija-odotetut digitaaliset haavauma (DU) -potilas ilmoitti lopputuloksesta (DU-Pro)
Aikaikkuna: Annosta/ajan lisääntymisvaihetta 0–5 minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen ja 60 minuutin kuluttua IP: n poistamisesta enintään 25 tunnin kuluessa IP-sovelluksen jälkeen, joka on enintään 37 päivän koeaika.
Raynaudin ilmiön (RP) hyökkäysten lukumäärä IP-aloittamisen jälkeen (0-5 minuutin aikapiste) ja RP-hyökkäysten lukumäärä IP-poistosta (60 minuutin aikapiste). RP -hyökkäykset määritellään jaksoiksi vähentyneestä verenvirtauksesta verisuonten päähän yleensä sormissa ja varpaissa.
Annosta/ajan lisääntymisvaihetta 0–5 minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen ja 60 minuutin kuluttua IP: n poistamisesta enintään 25 tunnin kuluessa IP-sovelluksen jälkeen, joka on enintään 37 päivän koeaika.
Systeemiset testit
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta seurantakäyntiin; jopa 37 päivää

Kliinisesti merkittävien epänormaalien arvojen taajuus:

  • Elämättömät merkit: Keskimääräinen systeeminen valtimoverenpaine ja keskimääräinen pulssi, äänen kehon lämpötila (vain seulonnassa, sildenafiilin osallistujien ilmoittautumisvierailu, aiempi IP-valotus osallistujan saapuessa ja seurantakäynnillä),
  • 12 Lyijy sähkökardiogrammi (EKG): EKG -arvojen keskimääräiset ja keskimääräiset muutokset,
  • Turvallisuuslaboratorio (kliininen kemia, hematologia, virtsa -analyysi, serologia): laboratorioarvojen keskimääräiset ja keskimääräiset muutokset.
Hoidon aloittamisesta seurantakäyntiin; jopa 37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topadur Pharma AG

Yhteistyökumppanit

Bioskin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOP-N53-02
  • 2024-511861-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IMP: hen liittyvien kaupallisesti luottamuksellisten tietojen lisäksi tämän kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat harvat. Siksi ei ole tarkoitus jakaa tietoja, koska sponsori ei odota potilasyhteisölle mitään hyötyä. Tätä harkitaan uudelleen, jos suurempia kohorttitutkimuksia aloitetaan kehitysohjelman aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa