Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse av topp-N53 anvendt på digitale magesår hos pasienter med systemisk sklerose (TOP-N53-02)

11. juni 2026 oppdatert av: Topadur Pharma AG

Lokal og systemisk sikkerhet og toleranse av stigende doser av topp-N53, et nitrogenoksid (NO) -frigjørende fosfodiesterase-5 (PDE5) hemmer, administrert topisk, på sår hos pasienter med digitale magesår (DU) i systemisk sklerose (SSC) i en åpen-label-kjøretøy-kontrollert-kontrollert-kontrollert-kontrollert kontroll.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å lære om hvor sikker den nye medikamentopp-N53-løsningen er når den brukes på åpne sår på fingertuppen (digitale magesår) hos personer med en uvanlig sykdom som resulterer i harde, tykne hudområder og ytterligere problemer med indre organer og blodkar (systemisk sklerose). Et annet mål er å lære om forskjellige styrker ved topp-N53 kan behandle visse aspekter av sykdommen. Menn og kvinner mellom 18 og 69 år med denne sykdommen kan delta i den kliniske studien. En parallell behandling med Sildenafil 20 mg er tillatt for deltakere i kliniske studier.

De viktigste spørsmålene Den kliniske studien har som mål å svare på er:

  • Forårsaker Top-N53 medisinske problemer ved fingertuppen etter at det er direkte påført såret?
  • Påvirker topp-N53 visse aspekter av sykdommen som blodstrømmen i fingertuppens sår, kløe, smerte, rødhet, blåmerker og blødning ved eller utenfor fingertuppene?

Forskere vil sammenligne topp-N53-løsning i forskjellige styrker med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om Top-N53 fungerer for å påvirke aspektene ved sykdommen som er oppført ovenfor.

Deltakerne vil motta en eller to behandlinger med placebo eller forskjellige styrker til Top-N53. Legemidlets høyere styrke vil bare bli gitt til deltakerne etter at den lavere styrken ble funnet å være trygg.

Deltakerne vil besøke klinikken opptil 8 ganger i løpet av maksimalt 31 dager. 2 besøk kan gjøres via telefon. Legene vil stille spørsmål for å sikre at det er trygt for deltakerne å være i den kliniske studien, anvende stoffet og oppfølging av ethvert medisinsk problem etter behandlingen. De vil også teste om stoffet fungerer for å behandle sykdommen ved flere testmetoder før og etter behandlingen. Deltakerne vil bidra til å finne ut om stoffet arbeider for å behandle sykdommen og er trygt ved å svare på spørsmål i en dagbok på forskjellige tidspunkter før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Elise Truchetet, Professeur
      • La Tronche, Frankrike, 38 700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Blaise, Professor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Launay, Prof
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33 (0)1 58 41 25 87
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick Allanore, Professor
  • Sveits
    • Canton of Aargau
      • Rheinfelden, Canton of Aargau, Sveits, 4310
        • Rekruttering
        • Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Gerth, Dr
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Rheumatologie, Rämistrasse 100
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chantal Meier, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere som er i stand til å forstå og følge instruksjonene under den kliniske studien.
  2. Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til den kliniske studien.
  3. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 69 år* ved screening (V0) med SSC, begrenset eller diffus kutan, ifølge 2013 American College of Rheumatology (ACR)/Eular Criteria (* Sex refererer til biologiske egenskaper).
  4. Minst en aktiv DU, betraktet som Cardinal DU, på grunn av SSC, ≥3 mm i diameter ved screening (V0) og baseline (V1/V1B) med minst et involvering av dermis, som ligger ved fingertuppen.

  5. Deltakere som oppfyller et av følgende to kriterier:

    1. På stabil PO Sildenafil -behandling ved 20 mg TID [3 ganger per dag] i minst 2 uker før screening (V0).
    2. Ikke på noen PO PDE5 -hemmer (sildenafil, tadalafil, vardenafil, mirodenafil) eller ikke -selektive PDE -hemmere (teofyllin, dipyridamol) ved en hvilken som helst dose (inkludert for rekreasjonsformål) i minst 4 uker før screening (V0).
  6. Den fysiske undersøkelsen må være uten sykdomsfunn unntatt SSC med mindre etterforskeren anser en unormalitet som uten betydning for resultatet av den kliniske studien (screening [V0] og baseline [V1/V1B]).
  7. Samtidig medisiner som endotelinreseptorantagonister, kalsiumkanalblokkere og antiplateletter må ha blitt brukt i stabile doser minst 2 uker før screening (V0), hvis aktuelt.
  8. Kvinnelige frivillige med fertilpotensial1 må enten være permanent sterile eller gå med på å bruke en meget effektiv prevensjonsmetode (feilhastighet ˂1% per år når de brukes konsekvent og riktig) gjennom den kliniske studien og i minst 7 uker etter sist administrering av IP.
  9. En mannlig deltaker med en kvinnelig partner av fertilpotensial1 må gå med på å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal regulering eller praksis).
  10. Dekket av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene fra nasjonal lovgivning som gjelder biomedisinsk forskning.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver du ledsaget av en av følgende komplikasjoner: klinisk infeksjon av aktivt magesår/peri-ulcer, osteitt, koldbrann (screening [V0] og baseline [V1/V1B]).
  2. Deltakere med modifisert Rodnan Skin Score (MRSS)> 35 (screening [V0]).
  3. Intractable smerter fra DUS (NRS ≥6) (screening [V0] og baseline [V1/V1B]).
  4. Aktiv eller tidligere historie med kalsinose på stedet for den utpekte kardinal du.
  5. Ustabile organmanifestasjoner av SSC som krever øyeblikkelig legehjelp og behandling, for eksempel skleroderma nyrekrise, eller hvor andre organ manifestasjoner av SSC (interstitiell lungesykdom [ILD], pulmonal hypertensjon, gastrointestinal med malabsorpsjonssyndrom eller blødning, er symptomatiske symptomer for å ha en my -symptom.
  6. Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller malignitetshistorie innen 5 år før screeningsbesøket (V0), bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, aktiniske keratoser, "under overvåking" prostatakreft eller in situ karsinom i livmoren.
  7. Deltakere med underliggende kronisk leversykdom (barnehavning av barn A, B eller C lever).
  8. Deltakere med en betydelig sykdom eller annen tilstand enn SSC som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse, forstyrre kliniske studieprosedyrer, eller forårsake bekymring for deltakerens evne til å delta i den kliniske studien eller noen medisinsk tilstand som forventes å føre til en forventet levealder <12 måneder.
  9. Systolisk BP (SBP) <95 mmHg eller diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, pulsfrekvens <50 slag per minutt ved sittende stilling (hvis deltakeren er veldig atletisk som vurdert av etterforskeren, unntak fra en puls <50 bpm er tillatt) ved screening besøk (V0) eller baselbesøk (besøk (besøk (besøk (besøk (besøk (besøk (besøk ((50 BPM er tillatt) på screening besøk (V0) eller baselbesøk (besøk (besøk (V0/V1) på screenende besøk (V0) eller Basel (V0) eller BPM er tillatt) på undersøkelsesbesøket (V0). En gjentatt måling vil være tillatt.
  10. Klinisk signifikante funn i EKG ved screeningsbesøket (V0) eller i historisk EKG inkludert 24 timers holteropptak, særlig forlengelse av QT -intervallet korrigert for HR (QTCB) ≥450 msek for menn og ≥460 msek for kvinner, ventrikulær arytmier eller ectopic ventrisk beat.
  11. Større operasjoner innen 8 uker før visningsbesøket (V0).
  12. Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT)> 1,5 x øvre grense for normal (ULN) og total bilirubin> 1,5 x ULN.
  13. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (Kronisk nyresykdom Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) formel ≤60 ml/min/1.73 M2 (tilsvarer ≥ mildt til moderat redusert glomerulær filtreringshastighet [GFR]).
  14. Kliniske laboratorieverdier utenfor referanseområdet som etter etterforskerens mening krever ytterligere undersøkelse og utelukker påmelding til den kliniske studien (klinisk signifikant).
  15. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, med mindre det er kjent fra medisinsk historie.
  16. Positiv hepatitt B-Virus Surface Antigen (HBSAG) -test, med mindre det er kjent fra medisinsk historie.
  17. Positiv anti-hepatitt C-Virus Antistoffer (anti-HCV) -test, med mindre det er kjent fra medisinsk historie.
  18. Behandling med IV -prostanoider: enten pågående, eller tatt i løpet av de 4 ukene før påmelding eller beregnet i de 4 ukene etter siste behandling med IP under den kliniske studien.
  19. Behandlinger med PO -prostanoider (selexipag), nitrovasodilatorer (f.eks. Glycerol -trinitrat, isosorbid -dinitrat, isosorbidmononitrat, molsidomin), oppløselig guanylat -syklasestimulatorer (riociguat) for 1 uke før screening (v0 v0).
  20. Behandling med enhver annen PDE5 -hemmer (tadalafil, vardenafil) unntatt sildenafil hvis det oppfyller inkluderingskriterium nr. 5A eller ikke -selektiv PDE -hemmer (teofyllin, dipyridamol) ved enhver posologi for 4 uker før screening (V0) og under den kliniske studien.
  21. Behandling med systemiske glukokortikoider og immunsuppressiva (med mindre det brukes som stabile bakgrunnsbehandlinger for SSC i uendrede doser [som foreskrevet av deltakerens behandling av leger] i minst 4 uker før screening [V0]).

  22. Kontraindikasjoner i henhold til IB for Sildenafil og SMPC i Sildenafil-Teva som bare er gjeldende for de deltakerne som oppfyller inkluderingskriterium nr. 5A:

    1. Overfølsomhet for det aktive stoffet eller for noen av de hjelpende av sildenafil.

    2. Samtidig administrering uten givere (som amylnitritt) eller nitrater i noen form på grunn av de hypotensive effektene av nitrater.

      I den nåværende kliniske studien med den aktuelle, ved såradministrasjon av NO-giveren og PDE5-hemmeren Top-N53 som IP 2 hos pasienter på sildenafil, er det imidlertid noen risiko for hypotensive effekter fordi plasmaeksponeringen av Top-N53 forventes som <mabel.

    3. Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med guanylatesyklasestimulatorer, som riociguat, er kontraindisert da det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon.
    4. Kombinasjon med den mest potente av CYP3A4 -hemmere (f.eks. Ketokonazol, itraconazol, ritonavir).
    5. Deltakere som har tap av syn i det ene øyet på grunn av ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse eller ikke med tidligere PDE5-hemmereksponering.
    6. Nyere historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt.
  23. Kjente eller mistenkte overfølsomhet eller kjente allergiske reaksjoner på komponenter i IP -ene eller andre bandasjer som kreves for SOC under den kliniske forsøksbehandlingen.
  24. Kjent allergi mot lokal amidbedøvelse.
  25. For tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse eller klinisk studie, eller mindre enn 30 dager før screeningbesøk (V0) (mindre enn 2 måneder for noen undersøkende kliniske studier med PDE5 -hemmere, guanylate cyclase -aktivatorer eller stimulatorer, eller annen intervensjon som forstyrrer den bredere CGMP -banen) siden en annen klinisk undersøkelse eller klinisk studie (S -studien (Specting Occiping).
  26. Gravide eller ammende kvinner.
  27. Etter etterforskerens mening skal deltakeren ikke delta i den kliniske studien hvis de ikke forventes å overholde kravene til klinisk studieprotokoll eller ikke forventes å fullføre den kliniske studien som planlagt.
  28. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. En nær slektning) eller personer som jobber ved Clinical Trial Center (e) eller deltaker er ansatt i sponsor (er).
  29. Deltakeren er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsordre.
  30. Deltakeren er sårbar (under juridisk beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling Trinn 1
Behandling med kjøretøy (= 0 ug topp-n53), 3H eksponering
Legemiddel: Sildenafil
Parallell behandling med sildenafil 20 mg 3 ganger per dag er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i 2 uker før screening.
Legemiddel: Topp-N53 kjøretøy
Topp-N53-kjøretøyløsning vil bli påført lokalt på digitale magesår av systemiske sklerosepasienter.
Eksperimentell: Behandling Trinn 2
Behandling med 2 ug topp-n53, 3H eksponering
Legemiddel: Sildenafil
Parallell behandling med sildenafil 20 mg 3 ganger per dag er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i 2 uker før screening.
Legemiddel: TOPP-N53
Top-N53-løsning (IMP) som inneholder 80 ug/ml Top-N53 påføres lokalt direkte på det digitale magesåret til pasienter med systemisk sklerose. Dosen hvis den definert av volum og eksponeringstid for IMP.
Eksperimentell: Behandling Trinn 3
Behandling med 4 ug topp-n53, 3H eksponering
Legemiddel: Sildenafil
Parallell behandling med sildenafil 20 mg 3 ganger per dag er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i 2 uker før screening.
Legemiddel: TOPP-N53
Top-N53-løsning (IMP) som inneholder 80 ug/ml Top-N53 påføres lokalt direkte på det digitale magesåret til pasienter med systemisk sklerose. Dosen hvis den definert av volum og eksponeringstid for IMP.
Eksperimentell: Behandling Trinn 4
Behandling med 8 ug topp-n53, 3H eksponering
Legemiddel: Sildenafil
Parallell behandling med sildenafil 20 mg 3 ganger per dag er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i 2 uker før screening.
Legemiddel: TOPP-N53
Top-N53-løsning (IMP) som inneholder 80 ug/ml Top-N53 påføres lokalt direkte på det digitale magesåret til pasienter med systemisk sklerose. Dosen hvis den definert av volum og eksponeringstid for IMP.
Eksperimentell: Behandling Trinn 5
Behandling med 8 ug topp-n53, 24 timers eksponering
Legemiddel: Sildenafil
Parallell behandling med sildenafil 20 mg 3 ganger per dag er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i 2 uker før screening.
Legemiddel: TOPP-N53
Top-N53-løsning (IMP) som inneholder 80 ug/ml Top-N53 påføres lokalt direkte på det digitale magesåret til pasienter med systemisk sklerose. Dosen hvis den definert av volum og eksponeringstid for IMP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første behandling til oppfølgingsbesøk; opptil 37 dager
Hyppighet av lokale tees fra behandlingsinitiering til oppfølging (FU) besøk
Fra første behandling til oppfølgingsbesøk; opptil 37 dager
Etterforsker-ellers-omstilt digital magesår (DU) -relatert pasient rapportert utfall (DU-Pro)-Smerter
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Frekvens og gjennomsnittlig poengsum for smerte (faktisk) på Cardinal DU som vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS, uteksaminert intensitet fra 0 ['ingen smerte'] til 10 ['verste tenkelige smerter']).
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Digital Must (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Erythema på Peri -magesårområdet til Cardinal DU
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Frekvens og gjennomsnittlig poengsum for erytema i perioden til Cardinal DU (ved å score ved hjelp av en 7-punkts Robinson-skala; score 0: Ingen reaksjon, poengsum 6: Verste reaksjon (Bullous Reaction eller grad 3-5-reaksjon som sprer Beyounf DU)
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Clinical Digital Mages (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Bruising i peri -ulcer -området i Cardinal DU eller Beyond
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Hyppigheten av blåmerker i peri-ulcerområdet til kardinal du eller utover (som vurdert ved lukket spørsmål: ja/nei)
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Clinical Digital Must (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Blødning i Cardinal DU
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Hyppighet av blødning i kardinal du (som vurdert ved lukket spørsmål: ja/nei)
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Clinical Digital Must (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Perilesional Nyoppvoksende, sårrelatert ødem ved kardinal DU
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Hyppighet av farlig nyoppstått, sårrelatert ødem ved kardinal du (som vurdert ved lukket spørsmål: ja/nei)
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Clinical Digital Mages (DU) Assessment (CDUA) Endpoint - Clinical Infection at Cardinal DU
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Hyppighet av klinisk infeksjon ved kardinal du (som vurdert ved lukket spørsmål: ja/nei)
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Etterforsker-ellers-solitert digital magesår (DU) -relatert pasient rapportert utfall (DU-Pro)-Kløe
Tidsramme: Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Gjennomsnittlig poengsum for kløe (faktisk) på Cardinal DU som vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS; Graduating Intensity fra 0 ['No Itch'] til 10 ['Worst Imaginable Itch']).
Per dose/tidsopptrappingstrinn ved screening, ved behandlingsdager før og flere ganger etter behandling så vel som på oppfølgingsbesøk i løpet av en maksimal tidsperiode på 37 dager.
Ytterligere etterforsker eller digital magesår (DU) pasient rapporterte utfall (DU-Pro)
Tidsramme: Per dose/tidsopptrapping trinn på 0-5 minutter etter inititering av behandlingen og 60 minutter etter fjerning av IP-en innen en tidsramme på opptil 25 timer etter IP-applikasjonen, har prøveperioden på opptil 37 dager.
Antall Raynauds fenomen (RP) angrep siden IP-initiering (0-5 minutters tidspunkt) og antall RP-angrep siden IP-fjerning (60 minutters tidspunkt). RP -angrep er definert som episoder med redusert blodstrøm til enden av blodkar vanligvis i fingre og tær.
Per dose/tidsopptrapping trinn på 0-5 minutter etter inititering av behandlingen og 60 minutter etter fjerning av IP-en innen en tidsramme på opptil 25 timer etter IP-applikasjonen, har prøveperioden på opptil 37 dager.
Systemiske Teaes
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til oppfølgingsbesøk; opptil 37 dager

Hyppighet av klinisk signifikante unormale verdier for:

  • Vitale tegn: Gjennomsnittlig systemisk arterielt blodtrykk og gjennomsnittlig puls, aural kroppstemperatur (bare ved screening, påmeldingsbesøk for Sildenafil-deltakere, tidligere IP-eksponering når deltakeren kommer, og ved oppfølgingsbesøket),
  • 12 blyelektrokardiogram (EKG): Gjennomsnittlige og gjennomsnittlige endringer i EKG -verdier,
  • Sikkerhetslaboratorium (klinisk kjemi, hematologi, urinalyse, serologi): Gjennomsnittlige og gjennomsnittlige endringer i laboratorieverdier.
Fra behandlingsinitiering til oppfølgingsbesøk; opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topadur Pharma AG

Samarbeidspartnere

Bioskin GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP-N53-02
  • 2024-511861-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bortsett fra kommersielt konfidensiell informasjon relatert til IMP, er data samlet i løpet av denne kliniske studien sparsom. Derfor er det ingen intensjoner om å dele data, da det ikke forventes noen fordel for pasientsamfunnet av sponsoren. Dette vil bli vurdert på nytt hvis større kohortstudier initieres i løpet av utviklingsprogrammet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere