이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도~중증 화농한선염 성인 참가자를 대상으로 피하 Sonelokimab의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구

2024년 5월 8일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG

중등도에서 중증 화농땀샘염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 소넬로키맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이는 중등도에서 중증의 화농한선염이 있는 성인 참가자의 치료에서 위약과 비교하여 피하 투여된 소넬로키맙의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 참가자는 16주까지 소넬로키맙 또는 일치하는 위약에 대해 2:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
  2. 조사관의 판단에 따라 화농한선염으로 진단되었으며 사전 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 화농한선염의 징후 및 증상의 병력이 있는 참가자.
  3. 조사자의 의견에 따르면, 화농한선염 치료를 위한 적절한 전신 항생제에 대해 부적절한 반응을 보인 참가자(또는 HS 치료를 위한 전신 항생제에 대한 불내성을 나타내거나 금기 사항이 있었던 참가자).
  4. 총 AN 수가 5개 이상인 참가자.
  5. 2개 이상의 서로 다른 해부학적 영역에 HS 병변이 있고 그 중 적어도 하나에는 단일 또는 다중 누공이 포함되어 있어야 합니다(즉, 헐리 단계 II 또는 III이어야 함).

제외 기준:

  1. 소넬로키맙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
  2. 연구자의 의견으로 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태가 있는 참가자.
  3. 연구자의 의견에 따르면 참가자를 잠재적으로 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 기저 질환이 있는 참가자.
  4. 연구자의 견해로 참가자를 위험이 증가시키는 현재 중증 또는 통제되지 않는 질병을 앓고 있는 참가자는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해할 것입니다.
  5. 조사자의 의견에 따르면 HS의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 알려진 자가면역 질환 또는 의학적 상태가 있는 참가자.
  6. 염증성 장 질환을 포함한 위장 질환이 있거나 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소넬로키맙
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 0주차부터 48주차까지 소넬로키맙을 투여받게 됩니다.
소넬로키맙
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 0주차부터 16주차까지 위약을 투여받게 됩니다. 16~48주차에 소넬로키맙을 투여받게 됩니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화농한선염 임상 반응 75
기간: 16주차
화농한선염 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 참가자의 비율. 여기서 HiSCR75는 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선보다 최소 75% 감소하고 농양 또는 배액 누공 수가 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화농한선염 임상 반응 50
기간: 16주차
HiSCR50을 달성한 참가자 비율
16주차
국제화농한선염 중증도 점수 체계의 변화
기간: 16주차

국제화농한선염 심각도 점수 시스템(IHS4)의 기준선 대비 절대 변화

IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) + 농양 수(2 곱하기) + 배액 터널 수(4 곱하기)로 계산됩니다. 총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.

16주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 16주차
DLQI 총 감소가 4 이상인 참가자의 비율 기준선 DLQI가 4 이상인 참가자 사이에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이가 있습니다.
16주차
배수 터널 분해능(DT100)
기간: 16주차 및 52주차
배수 터널 분해능(DT100)
16주차 및 52주차
환자의 피부 통증(PGA 피부 통증)에 대한 전반적인 평가에서 수치 평가 척도(NRS30 및 NR550)의 감소
기간: 16주차
기준선이 있는 피험자 중 환자의 피부 통증에 대한 종합 평가(PGA 피부 통증)에서 수치 평가 척도(NRS30 및 NRS50)의 기준선에서 최소 30%(및 ≥50%) 감소 및 최소 2단위 감소를 달성한 참가자의 비율 NRS ≥3
16주차
16주차 환자의 전체적인 인상 - 질병의 중증도 - 화농성 한선염
기간: 16주차
16주차 환자의 전체적인 인상 - 질병의 중증도 - 화농성 한선염
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다