중등도~중증 화농한선염 성인 참가자를 대상으로 피하 Sonelokimab의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
중등도에서 중증 화농땀샘염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 소넬로키맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이는 중등도에서 중증의 화농한선염이 있는 성인 참가자의 치료에서 위약과 비교하여 피하 투여된 소넬로키맙의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
참가자는 16주까지 소넬로키맙 또는 일치하는 위약에 대해 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
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Perugia, 이탈리아, 06129
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Rome, 이탈리아, 00168
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Torino, 이탈리아, 10126
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0P1
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
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Porto, 포르투갈, 4050-342
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Bialystok, 폴란드, 15-453
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Krakow, 폴란드, 30-002
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Lodz, 폴란드, 90-265
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Lodz, 폴란드, 90-436
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Lublin, 폴란드, 20-573
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Ossy, 폴란드, 42-624
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Poznan, 폴란드, 60-529
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
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Szczecin, 폴란드, 71-500
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Warsaw, 폴란드, 00-710
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Warsaw, 폴란드, 02-507
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Warsaw, 폴란드, 02-692
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Wroclaw, 폴란드, 51-503
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4031
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Pécs, 헝가리, 7632
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 화농한선염으로 진단되었으며 사전 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 화농한선염의 징후 및 증상의 병력이 있는 참가자.
- 조사자의 의견에 따르면, 화농한선염 치료를 위한 적절한 전신 항생제에 대해 부적절한 반응을 보인 참가자(또는 HS 치료를 위한 전신 항생제에 대한 불내성을 나타내거나 금기 사항이 있었던 참가자).
- 총 AN 수가 5개 이상인 참가자.
- 2개 이상의 서로 다른 해부학적 영역에 HS 병변이 있고 그 중 적어도 하나에는 단일 또는 다중 누공이 포함되어 있어야 합니다(즉, 헐리 단계 II 또는 III이어야 함).
제외 기준:
- 소넬로키맙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 연구자의 의견으로 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태가 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자를 잠재적으로 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 기저 질환이 있는 참가자.
- 연구자의 견해로 참가자를 위험이 증가시키는 현재 중증 또는 통제되지 않는 질병을 앓고 있는 참가자는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해할 것입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 HS의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 알려진 자가면역 질환 또는 의학적 상태가 있는 참가자.
- 염증성 장 질환을 포함한 위장 질환이 있거나 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소넬로키맙
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 0주차부터 6주차까지 소넬로키맙 120mg을 2주 간격으로 투여받고, 8주차부터 48주차까지 4주차 120mg을 투여받게 됩니다.
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소넬로키맙
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 0주차부터 6주차까지 위약 2주차, 8주차부터 16주차까지 4주차 투여를 받게 됩니다.
그들은 16주차부터 22주차까지 4주차, 24주차부터 48주차까지 4주차 소넬로키맙 120mg을 2주차 투여받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농한선염 임상 반응 75
기간: 16주차
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화농한선염 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 참가자의 비율. 여기서 HiSCR75는 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선보다 최소 75% 감소하고 농양 또는 배액 누공 수가 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제화농한선염 중증도 점수 체계의 변화
기간: 16주차
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국제화농한선염 심각도 점수 시스템(IHS4)의 기준선 대비 절대 변화 IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) + 농양 수(2 곱하기) + 배액 터널 수(4 곱하기)로 계산됩니다. 총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다. |
16주차
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환자의 피부 통증(PGA 피부 통증)에 대한 전반적인 평가에서 수치 평가 척도(NRS30 및 NR550)의 감소
기간: 16주차
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기준선이 있는 피험자 중 환자의 피부 통증에 대한 종합 평가(PGA 피부 통증)에서 수치 평가 척도(NRS30 및 NRS50)의 기준선에서 최소 30%(및 ≥50%) 감소 및 최소 2단위 감소를 달성한 참가자의 비율 NRS ≥3
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16주차
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화농한선염 임상 반응 50(HiSCR50)
기간: 16주차
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HiSCR50을 달성한 참가자 비율
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16주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 16주차
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기준선 DLQI가 4 이상인 참가자들 사이에서 최소 임상적으로 중요한 차이가 4 이상인 DLQI 총 감소를 달성한 참가자의 비율입니다.
DLQI는 0~30 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 심함을 의미합니다.
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16주차
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배수 터널 분해능(DT100)
기간: 16주차 및 52주차
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기준선에서 배수 터널이 하나 이상 있는 참가자 하위 그룹에서 배수 터널이 없는 참가자의 비율(DT100)
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16주차 및 52주차
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16주차 환자의 전체적인 인상 - 질병의 중증도 - 화농성 한선염
기간: 16주차
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16주차에 환자 전체적 인상 - 질병의 심각도 - 화농한선염을 사용하여 증상이 미미하거나 전혀 없는 참가자의 비율입니다.
참가자는 질병의 중증도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택합니다.
질문은 0에서 6까지의 7점 척도로 평가됩니다(0=전혀 없음, 1=최소함, 2=약함, 3=보통, 4=보통 심각함, 5=심각함, 6=매우 심각함).
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.), MoonLake Immunotherapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1095-HS-301
- VELA-1 (기타 식별자: Sponsor)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .