당뇨병 성 발 궤양의 치료에서 고순도 I 형 콜라겐-피부 대체 대 DHACM 비교 다 중심 RCT

본 연구의 목적은 지질, 엘라스틴 및 기타 면역 원성 입자와 같은 오염 물질이 없어 DFU의 치료에서 탈수 된 인간의 양수/chorion 멤브레인 (DHACM)과 같은 오염 물질이없는 고순도 유형 I 콜라겐 기반 피부 대체물 (HPTC)의 안전성과 효능을 비교하는 것이다. 이 다 중심 무작위 배정 된 통제 임상 시험은 치유 결과를 향상시키고 만성 DFU가 제기 한 문제를 줄이기위한 최상의 치료 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자합니다.

연구는 당뇨병 성 발 궁대 (DFU)를 치료하기위한 탈수 된 인간 양막/chorion 막 (DHACM)과 비교하여 고순도 유형 -I 콜라겐 기반 피부 대체 (HPTC)의 안전성 및 효과를 평가하기위한 다 중심 무작위, 제어 된 오픈 라벨 연구로서 수행 될 것이다. 이 시험에는 Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences (AMS), B. G. Nagara, Rajarajeswari Medical College and Hospital (RRMCH), Bangalore, JSS Medical College and Hospital (JSS), Mysore 및 Mysore Medical College (MMC & RI), Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore의 DFU 환자가 포함됩니다. Naveen N. 다른 주요 수사관으로는 Kamal Kumar M 박사, Ravi Shivaiah 박사 및 Vijay Kumar 박사가 각각 포함됩니다. 3 개의 센터 각각의 연구 관련 절차 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 각 환자는 각 참여 센터에서 기관 윤리위원회 / 조사 검토위원회 (IEC / IRB) 승인 동의 양식에 서명합니다. B. G. Nagara의 Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences의 IEC/IRB는 지정된 윤리위원회 (DEC)가 될 것입니다.

연구 집단은 DFU 치료를 원하는 환자로 구성됩니다. 적격 환자는 7, 10, 14, 17, 21 및 28 일에 예정된 방문에 참여하고 준수하는 환자가 될 것입니다. 이 연구에는 선별과 치료의 두 단계가 포함됩니다.

스크리닝 단계는 치료 단계에 대한 환자 자격을 결정하는 것을 목표로 하였다.

중앙에 1 : 1 비율로 계층화 된 중앙 집중식 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정이 수행됩니다. 중재의 본질로 인해 참가자와 임상의의 눈을 멀게하는 것은 불가능합니다. 그러나 결과 평가자와 데이터 분석가는 편견을 최소화하기 위해 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.

이 연구의 치료 단계는 환자가 자격을 유지하도록하기 위해 일련의 평가로 시작됩니다. 선별 단계 후에 포함 기준을 계속 충족하는 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

1. 고순도 유형의 표준 관리 (SOC) I Collagen 기반 피부 대체 (HPTC).
2. 탈수 된 인간 양수/chorion embrane (DHACM)을 가진 표준 관리 (SOC). 환자 나 임상의는 그룹 과제에 대해 눈을 멀게하지 않습니다. 무작위 배정은 12의 구분 된 블록을 사용하여 균형 잡힌 일정을 따릅니다. 환자가 무작위 배정 준비가되면, 연구 사이트는 스폰서의 담당자에게 연락하여, 배분은 은폐를 유지하여 그룹 할당을 공개하기 위해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 한 봉투를 열 것이다.

4 주 치료 단계에서 환자는 7, 10, 14, 17, 21 및 28 일에 재평가됩니다. 두 그룹 모두에 적용된 SOC 드레싱은 3 층 시스템으로 구성되었습니다.

• 첫 번째 층 : 부착이없고 다공성 파라핀 거즈.
• 두 번째 층 : 흡수 거즈 패드.
• 세 번째 레이어 : 소프트 롤 및 크레페 붕대. 연구 궤양이 방문 중에 100% 재 상피화 된 것으로 밝혀지면, 그 당시에는 더 이상의 연구 절차가 수행되지 않을 것입니다. 그런 다음 환자는 1 주일 후에 후속 방문을 예약하여 치유를 확인합니다.

완전 치유가 달성되지 않은 경우, 임상 감염의 징후를 확인하기위한 평가가 수행됩니다. 감염이 확인되면 국소 항생제 또는 구강 항생제로의 치료는 허용되지만 국소 항생제의 사용은 금지됩니다.

이 감염 평가 후, 궤양은 최소한의 부착 된 슬로우로 깨끗하고 과립하는 상처베이스를 보장하기 위해 조사자의 재량에 따라 청소, 사진을 찍고 파편 할 것입니다. 그런 다음 표준 치료 (SOC)가 다시 적용되고 환자는 붕대를 건조하게 유지하도록 지시받을 것입니다. 또한 붕대가 더러워 지거나 제거되면 연구 현장으로 연락하거나 돌아 오는 것이 좋습니다.

연구 완료 환자는 초기 치료 방문 4 주 후에 연구를 완료 할 것입니다. 그러나 환자의 연구 궤양이 4 주 전에 치유되면 완전 치유 시점에 연구를 완료 한 것으로 간주됩니다.

완전한 치유는 배수없이 궤양의 100% 재 상피화로 정의됩니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 편견없이 언제든지 참여를 거부하거나 철회 할 권리를 유지합니다.

환자가 철수 할 경우, 마지막으로 기록 된 상처 측정은 상처 크기의 변화를 결정하고 최종 결과를 계산하기 위해 이월됩니다.

연구 결과

1 차 종점 :

• 연구의 주요 결과는 7, 10, 14, 17, 21 및 28 일에 관찰 된 바와 같이 상처 치유의 개선을 달성 한 피험자의 비율 일 것입니다. 표적 궤양의 상처 폐쇄는 4 주가 끝날 때까지 지속적으로 모니터링됩니다.

보조 엔드 포인트 :

• 혈관 침입 : 5 일 후 치료 개시에 궤양 침대에서 혈관의 침윤을 평가합니다 (2mm 직경 펀치 생검 샘플을 복용하여 HPE 분석 사용).
• 완전한 상처 폐쇄를 달성하기위한 시간 : 표적 궤양이 완전히 상처 폐쇄를 달성하기 위해 취한 시간은 7, 10, 14, 17, 21 및 28 일에 평가됩니다.
• 상처 면적 감소 백분율 : 이것은 디지털 사진을 사용하여 7, 10, 14, 17, 21 및 28 일에 매주 측정됩니다.
• HPTC의 평균 반복 응용의 수 : 상처 폐쇄를 달성하기위한 고순도 유형 -I 콜라겐 기반 피부 대체 (HPTC)의 평균 횟수는 연구 과정의 일부로 기록 될 것입니다.
• 감염 또는 합병증의 발생률을 모니터링합니다
• 환자 보고서의 삶의 질을 평가합니다
• 검증 된 스케일 (예 : 밴쿠버 흉터 척도)을 사용하여 흉터 품질을 평가하려면

탐색 적 끝점 :

• 새로 형성된 피부의 외관, 구조적 안정성 및 취약성은 방문 할 때마다 기록됩니다. 상처의 재발도 모니터링됩니다.

통계 분석

데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사 분위수 범위를 사용하여 요약됩니다. 범주 형 변수는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 비교 분석에는 다음이 포함됩니다.

• 기준 특성에 대한 설명 통계
• 범주 적 결과에 대한 카이-제곱 테스트.
• 지속적인 결과에 대한 독립적 인 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트.
• 이벤트 시간 데이터에 대한 Kaplan-Meier Survival Analysis는 그룹을 비교하기위한 로그 순위 테스트를 통해.

다변량 회귀 모델은 기준선 상처 크기 및 환자 동반 질환과 같은 잠재적 혼란자를 조정합니다.

샘플 크기 계산은 이전 연구를 기반으로 한 그룹 간의 주요 결과의 20% 차이를 가정하고, DHACM 그룹에서 60% 치유, HPTC 그룹에서는 80%, 그룹당 60 명의 참가자 (총 n = 60)가 4 개 센터에서 결합 된 80%의 전력을 제공하여 5% 하락률을 차지할 수 있습니다.

윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 원칙 선언과 우수한 임상 실습 지침을 준수 할 것입니다. 윤리적 승인은 모든 참여 센터의 기관 윤리위원회에서 얻을 것입니다. 등록하기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 부작용은 모니터링되고보고됩니다. 참가자 기밀 유지가 유지되고 데이터는 익명화됩니다. 결과는 동료 검토 저널에 제출되고 관련 회의에서 발표됩니다.

타임 라인 모집 : 1 개월 중재 및 후속 평가 : 3 개월 데이터 분석 및보고 : 1 개월

잠재적 영향이 연구는 DFU 관리에서 HPTC 및 DHACM의 비교 효능에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로한다. HPTC가 DHACM보다 우수하다고 판단되면 DFU 치료의 표준을 설정하여 치유 시간을 줄일 수 있습니다. 긍정적 인 결과는 임상 실습 지침에 영향을 줄 수 있으며, 환자 결과를 향상시키고 의료 비용을 줄일 수있는 대체 치료 옵션을 제공합니다.