Multisentrisk RCT Sammenligning av høy renhet Type I kollagen-hud erstatning vs DHACM i behandling av diabetiske fotsår

Hensikten med den nåværende studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av type-I-kollagenbaserte hudbaserte hudstatninger (HPTC), som er fri for forurensninger som lipider, elastin og andre immunogene partikler, versus dehydrert human amnion/korion membran (DHACM) i behandlingen av dfus. Denne multisentriske randomiserte, kontrollerte kliniske studien søker å gi verdifull innsikt i den beste behandlingsstrategien for å styrke helbredende utfall og redusere utfordringene som kronisk DFU -er har.

Studie vil bli utført som en multisentrisk randomisert, kontrollert åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til høye renhetstype-I kollagenbasert hudstatning (HPTC) sammenlignet med dehydrert human amnion/chorion membran (DHACM) for behandling av diabetiske fotsår (dfus). Forsøket vil omfatte pasienter med DFU - Naveen N. De andre hovedetterforskerne inkluderer henholdsvis Dr Kamal Kumar M, Dr Ravi Shivaiah og Dr Vijay Kumar. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studie-relaterte prosedyrer på hvert av de 3 sentrene. Hver pasient vil signere et institusjonelt etisk komité / undersøkelsesstyringsstyret (IEC / IRB)-godkjent samtykkeskjema, på respektive deltakende sentre. IEC/IRB fra Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B. G. Nagara, vil være den utpekte etiske komiteen (DEC).

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som søker behandling for DFU -er. Kvalifiserte pasienter vil være de som er villige til å delta og overholde planlagte besøk på dagene 7, 10, 14, 17, 21 og 28. Studien vil omfatte to faser: screening og behandling.

Screeningsfasen hadde som mål å bestemme pasientens kvalifisering for behandlingsfasen.

Sentralisert datamaskingenerert blokkering randomisering, stratifisert etter sentrum i et forhold på 1: 1 vil bli gjort. På grunn av arten av intervensjonene er det ikke mulig å blinde deltakere og klinikere. Imidlertid vil utfallsvurderere og dataanalytikere bli blendet for behandlingsfordeling for å minimere skjevhet.

Behandlingsfasen av studien vil starte med en serie evalueringer for å sikre at pasienter forble kvalifiserte. Deltakere som vil fortsette å oppfylle inkluderingskriteriene etter screeningsfasen, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

1. Standard for omsorg (SOC) med høye renhetstype-I kollagenbasert hudstatning (HPTC).
2. Standard for omsorg (SOC) med dehydrert human amnion/chorion membran (DHACM). Verken pasientene eller klinikerne vil bli blendet for gruppeoppgaver. Randomiseringen vil følge en balansert plan ved å bruke permuterte blokker på 12. Når en pasient vil være klar for randomisering, vil studiestedet kontakte en representant fra sponsoren, som vil åpne en sekvensielt nummerert ugjennomsiktig konvolutt for å avsløre gruppeoppgaven, og opprettholde tildeling av tildeling.

Gjennom den 4-ukers behandlingsfasen vil pasienter bli revurdert på dagene 7, 10, 14, 17, 21 og 28. SOC-dressingen som ble brukt i begge grupper besto av et trelagssystem:

• Første lag: Ikke-adherent, porøs parafindindus.
• Andre lag: Absorberende gasbindputer.
• Tredje lag: myk rull og crepe -bandasje. Hvis studiesåret ble funnet å være 100% reepitelialisert under besøket, vil ingen ytterligere studieprosedyrer bli utført på det tidspunktet. Pasienten vil da bli planlagt til et oppfølgingsbesøk etter en uke for å bekrefte helbredelsen.

Hvis det ikke ble oppnådd full helbredelse, vil det bli utført en evaluering for å se etter tegn på klinisk infeksjon. Hvis en infeksjon bekreftes, vil behandling med aktuelle antimikrobielle midler eller orale antibiotika være tillatt, selv om bruk av aktuelle antibiotika vil være forbudt.

Etter denne infeksjonsvurderingen ville magesåret bli rengjort, fotografert og debridert etter etterforskerens skjønn for å sikre et rent og granulerende sårbase med minimal adherent slough. Standarden for omsorg (SOC) blir deretter påført på nytt, og pasienter vil bli instruert om å holde bandasjen tørr. I tillegg vil de bli anbefalt å kontakte eller gå tilbake til studiestedet hvis bandasjen ble tilsmusset eller fjernet.

Pasienter for fullføring av studier vil fullføre studien 4 uker etter deres første behandlingsbesøk. Imidlertid, hvis en pasients studiesår leget seg før 4-ukers periode, vil de bli ansett for å ha fullført studien på tidspunktet for full helbredelse.

Fullstendig helbredelse vil bli definert som 100% re-epitelisering av magesåret uten drenering. Gjennom hele studien vil pasienter beholde retten til å avvise deltakelse eller trekke seg når som helst uten fordommer.

I tilfelle pasientens tilbaketrekning, vil deres siste registrerte sårmåling bli videreført for å bestemme endringen i sårstørrelse og beregne deres endelige utfall.

Studieutfall

Primært endepunkt:

• Det primære utfallet av studien vil være andelen personer som oppnådde forbedring i sårheling, som observert på dag 7, 10, 14, 17, 21 og 28. Sårstengingen av målsåret vil kontinuerlig bli overvåket til slutten av 4-ukers perioden.

Sekundære endepunkter:

• Vaskulær inntrenging: For å vurdere infiltrasjon av vaskularitet i magesåret på dag 5 etter behandlingsinitiering (ved bruk av HPE-analyse ved å ta 2 mm diameter punch-biopsiprøver).
• Tid for å oppnå fullstendig såravslutning: Tid for målsår for å oppnå fullstendig såravslutning vil bli vurdert på dagene 7, 10, 14, 17, 21 og 28.
• Prosentvis reduksjon av sårområdet: Dette vil bli målt ukentlig på dagene 7, 10, 14, 17, 21 og 28 ved bruk av digital fotografering.
• Gjennomsnittlig antall gjentatte anvendelser av HPTC: Gjennomsnittlig antall ganger omsetting av høye renhetstype-I-kollagenbasert hudstatning (HPTC) for å oppnå sårstenging vil bli dokumentert som en del av studieprosessen.
• For å overvåke forekomst av infeksjon eller komplikasjoner
• For å vurdere pasientrapportert livskvalitet
• For å evaluere arrkvalitet ved bruk av validerte skalaer (f.eks. Vancouver arr skala)

Utforskende sluttpunkt:

• Utseende, strukturell stabilitet og skjørhet i den nyopprettede huden vil bli dokumentert ved hvert besøk. Enhver gjentakelse av såret vil også bli overvåket.

Statistisk analyse

Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik eller medianer og interkvartile områder, etter behov. Kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Sammenlignende analyser vil omfatte:

• Beskrivende statistikk for baseline -egenskaper
• Chi-square-tester for kategoriske utfall.
• Uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige utfall.
• Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for data fra tid til hendelser, med log-rank-tester for å sammenligne grupper.

Multivariable regresjonsmodeller vil justere for potensielle konfunder, for eksempel baseline sårstørrelse og pasientkomorbiditeter.

Beregning av prøvestørrelse basert på tidligere studier, forutsatt en 20% forskjell i det primære resultatet mellom gruppene, med 60% helbredelse i DHACM -gruppen og 80% i HPTC -gruppen, en prøvestørrelse på 60 deltakere per gruppe (total n = 60) kombinert fra 4 sentre vil gi 80% kraft til å oppdage denne forskjellen på en 5% signifikansnivå, regnskap for en 10% kraft til å oppdage denne forskjellen på en 5% signifikansnivå, regnskap for en 10% kraft til å oppdage denne forskjellen på en 5% signifikansnivå, konto for en 10% kraft til å oppdage denne forskjellen på en 5% signifikansnivå, konto for en 10% kraft til å oppdage denne forskjellen på en 5% signifikansnivå.

Etiske betraktninger Studien vil følge erklæringen om Helsingfors prinsipper og god retningslinjer for klinisk praksis. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra institusjonell etisk komité for alle deltakende sentre. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding. Bivirkninger vil bli overvåket og rapportert. Deltakerens konfidensialitet vil bli opprettholdt, og data vil bli anonymisert. Funn vil bli sendt til fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på relevante konferanser.

Tidslinje rekruttering: 1 måneders intervensjon og oppfølgingsvurdering: 3 måneders dataanalyse og rapportering: 1 måned

Potensielle implikasjoner Denne studien tar sikte på å gi robuste bevis på den komparative effekten av HPTC og DHACM i å håndtere DFU -er. Hvis HPTC viser seg overlegen DHACM alene, kan den etablere en standard i behandlingen av DFU -er, og redusere helbredelsestiden. Positive funn kan påvirke retningslinjene for klinisk praksis, og tilby alternative behandlingsalternativer som kan forbedre pasientresultatene og redusere helsetjenester.