Multizentrischer RCT mit hoher Reinheit Typ I Kollagen-Skin-Ersatz gegen DHACM bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Haut-I-Basis von High-Purity-Typ-I-Basis (HPTC) zu vergleichen, die frei von Verunreinigungen wie Lipiden, Elastin und anderen immunogenen Partikeln gegenüber dehydratisiertem menschlichen Amnion/Chorionmembran (DHACM) bei der Behandlung von DFUS sind. Diese multizentrische randomisierte, kontrollierte klinische Studie versucht, wertvolle Einblicke in die beste Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Heilungsergebnisse und zur Verringerung der Herausforderungen des chronischen DFUs zu liefern.

Die Studie wird als multizentrische randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Hautersatz mit hohem Reinheit vom Typ I-Kollagen auf Kollagenbasis (HPTC) im Vergleich zu dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (DHACM) zur Behandlung von dehydrierten Ulcern (DFUs) (DFUs) zu bewerten. Die Studie wird Patienten mit DFUs umfassen, die von Wundversorgungsspezialisten am Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences (AIMS), B. G. Nagara, Rajarajeswari Medical College und Hospital (RRMCH), Bangalore, JSS Medical College und Hospital (JSS), MySore und MySore -Ermittlungsmittel (MMC & RI), MySore und Research Institute (MMC & RI), MySore und Research Institute (MMC & RI), MySore und Research Institute (MMC & RI), MySore, unter dem Vor- und Forschungsinstitut von Mysore, in MySore,, behandelt wurden, werden Patienten mit DFUs (. Naveen N. Die anderen Hauptforscher sind Dr. Kamal Kumar M, Dr. Ravi Shivaiah und Dr. Vijay Kumar. Es wird von allen Teilnehmern vor allen Studienverfahren in jedem der 3 Zentren eine Einverständniserklärung eingeholt. Jeder Patient unterschreibt in den jeweiligen teilnehmenden Zentren ein Einwilligungsformular für institutionelle Ethikausschüsse / Investigationsüberprüfungen (IEC / IRB). IEC/IRB des Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B. G. Nagara, wird das benannte Ethikkomitee (DEC) sein.

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die eine Behandlung für DFUs suchen. Berechtigte Patienten werden diejenigen sein, die bereit sind, an den Tagen 7, 10, 14, 17, 21 und 28 an geplanten Besuchen teilzunehmen. Die Studie umfasst zwei Phasen: Screening und Behandlung.

Die Screening -Phase zielte darauf ab, die Berechtigung der Patienten für die Behandlungsphase zu bestimmen.

Zentralisierte computergenerierte Block-Randomisierung, die durch das Zentrum in einem Verhältnis von 1: 1 geschichtet wurde. Aufgrund der Art der Interventionen ist die Verblendung von Teilnehmern und Klinikern nicht machbar. Outcome -Assessoren und Datenanalysten werden jedoch für die Zuordnung der Behandlungen blind sein, um die Verzerrung zu minimieren.

Die Behandlungsphase der Studie beginnt mit einer Reihe von Bewertungen, um sicherzustellen, dass die Patienten weiterhin berechtigt sind. Teilnehmer, die nach der Screening -Phase weiterhin die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

1. Standard für die Pflege (SOC) mit hoher Reinheitstyp-I-Kollagen-Basis-Hautersatz (HPTC).
2. Standard der Pflege (SOC) mit dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (DHACM). Weder die Patienten noch die Kliniker werden für Gruppenaufgaben geblendet. Die Randomisierung folgt einem ausgewogenen Zeitplan unter Verwendung von permutierten Blöcken von 12. Wenn ein Patient für die Randomisierung bereit ist, kontaktiert der Studienstandort einen Vertreter des Sponsors, der einen nacheinander nummerierten undurchsichtigen Umschlag eröffnet, um die Gruppenzuweisung offenzulegen und die Verschleierung der Zuordnung aufrechtzuerhalten.

Während der gesamten 4-wöchigen Behandlungsphase werden die Patienten an den Tagen 7, 10, 14, 17, 21 und 28 neu bewertet. Das in beiden Gruppen angewendete SOC-Dressing bestand aus einem dreischichtigen System:

• Erste Schicht: Nicht anhaftende, poröse Paraffingaze.
• Zweite Schicht: Absorption Gaze Pads.
• Dritte Schicht: Soft Roll und Crepe -Verband. Wenn festgestellt wurde, dass das Ulkus während des Besuchs zu 100% repithelisiert ist, werden zu diesem Zeitpunkt keine weiteren Untersuchungsverfahren durchgeführt. Der Patient wird dann nach einer Woche für einen Follow-up-Besuch geplant, um die Heilung zu bestätigen.

Wenn keine vollständige Heilung erreicht wurde, wird eine Bewertung durchgeführt, um nach Anzeichen einer klinischen Infektion zu suchen. Wenn eine Infektion bestätigt wird, wird die Behandlung mit topischen antimikrobiellen oder oralen Antibiotika zulässig, obwohl die Verwendung topischer Antibiotika verboten ist.

Nach dieser Infektionsbewertung wurde das Geschwür nach Ermessen des Ermittlers gereinigt, fotografiert und debriziert, um eine saubere und granulierende Wundbasis mit minimaler anhaftender Slough zu gewährleisten. Der Standard der Pflege (SOC) wird dann erneut angewendet, und die Patienten werden angewiesen, den Verband trocken zu halten. Darüber hinaus wird ihnen empfohlen, sich zu kontaktieren oder an den Untersuchungsort zurückzukehren, wenn der Verband verschmutzt oder entfernt wurde.

Die Studienabschlusspatienten werden die Studie 4 Wochen nach ihrem ersten Behandlungsbesuch abschließen. Wenn jedoch das Studiengeschwür eines Patienten vor dem 4-wöchigen Zeitraum geheilt hat, wird sie die Studie zum Zeitpunkt der vollen Heilung abgeschlossen.

Eine vollständige Heilung wird als 100% Reepithelalisierung des Geschwürs ohne Entwässerung definiert. Während der gesamten Studie behalten die Patienten das Recht, die Teilnahme abzulehnen oder sich jederzeit ohne Vorurteile zurückzuziehen.

Im Falle des Rückzugs eines Patienten wird ihre letzte aufgezeichnete Wundmessung vorgenommen, um die Änderung der Wundgröße zu bestimmen und ihr Endergebnis zu berechnen.

Studienergebnisse

Primärer Endpunkt:

• Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Probanden sein, die die Wundheilung verbessert haben, wie an den Tagen 7, 10, 14, 17, 21 und 28 beobachtet. Der Wundverschluss des Zielgeschwürs wird bis zum Ende des 4-wöchigen Zeitraums kontinuierlich überwacht.

Sekundäre Endpunkte:

• Gefäßinstitation: Bewertung der Infiltration der Vaskularität im Ulkusbett am Tag 5 nach der Behandlung (unter Verwendung der HPE-Analyse durch Einnahme von Punch-Biopsie-Proben von 2 mm Durchmesser).
• Zeit für den vollständigen Wundverschluss
• Reduzierung der Wundgebiet prozentualer Wundgebiet: Dies wird wöchentlich an den Tagen 7, 10, 14, 17, 21 und 28 anhand der digitalen Fotografie gemessen.
• Die mittlere Anzahl wiederholter Anwendungen von HPTC: Die durchschnittliche Anzahl der Wiederanträge von Hochreinheitstyp-I-Kollagen-Basis-Hautersatz (HPTC) zur Erreichung des Wundverschlusses wird im Rahmen des Studienprozesses dokumentiert.
• Überwachung der Inzidenz von Infektionen oder Komplikationen
• Bewertung von Patienten gemeldete Lebensqualität
• Bewertung der Narbenqualität unter Verwendung validierter Skalen (z. B. Vancouver Scar Scale)

Erkundungsendpunkt:

• Das Aussehen, die strukturelle Stabilität und die Fragilität der neu gebildeten Haut werden bei jedem Besuch dokumentiert. Ein Wiederauftreten der Wunde wird ebenfalls überwacht.

Statistische Analyse

Die Daten werden nach Absicht an die Treat analysiert. Kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilbereichen zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden als Frequenzen und Prozentsätze dargestellt. Zu den vergleichenden Analysen gehören:

• Beschreibende Statistiken für Basismerkmale
• Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Ergebnisse.
• Unabhängige T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests auf kontinuierliche Ergebnisse.
• Kaplan-Meier-Überlebensanalyse für Zeit-zu-Event-Daten mit Protokoll-Rank-Tests zum Vergleich von Gruppen.

Multivariable Regressionsmodelle passen sich an potenzielle Störfaktoren an, wie z.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierend auf früheren Studien unter der Annahme eines 20% igen Unterschieds im Primärergebnis zwischen Gruppen. Bei einer Heilung von 60% in der DHACM -Gruppe und 80% in der HPTC -Gruppe wird eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern pro Gruppe (insgesamt n = 60) kombiniert von 4 Zentren 80% Potenz zur Erkennung dieser Differenz bei einem Signifikanzniveau von 5% und einer Rechnungsweite von 10%.

Ethische Überlegungen Die Studie wird sich an die Erklärung der Helsinki -Prinzipien und der guten Richtlinien für klinische Praxis halten. Die ethische Genehmigung wird vom Institutional Ethics Committee aller teilnehmenden Zentren eingeholt. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern vor der Einschreibung eingeholt. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und gemeldet. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird beibehalten und Daten werden anonymisiert. Die Ergebnisse werden an Fachzeitschriften eingereicht und auf relevanten Konferenzen präsentiert.

Einstellung von Zeitleisten: 1 Monat Intervention und Follow-up-Bewertung: 3 Monate Datenanalyse und Berichterstattung: 1 Monat

Potenzielle Implikationen Diese Studie zielt darauf ab, robuste Beweise für die vergleichende Wirksamkeit von HPTC und DHACM bei der Behandlung von DFUs zu liefern. Wenn sich HPTC allein als überlegen gegenüber DHACM erweist, könnte es einen Standard bei der Behandlung von DFUs festlegen und die Heilungszeit verkürzen. Positive Ergebnisse könnten die Richtlinien für die klinische Praxis beeinflussen und alternative Behandlungsoptionen bieten, die die Ergebnisse der Patienten verbessern und die Kosten für die Gesundheitsversorgung senken können.