Monikentrinen RCT vertaamalla tyypin I korkean puhtauden kollageenin-ihon korvikkeen vs. DHACM diabeettisten jalkojen haavaumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tyypin I kollageenipohjaisten iho-korvikkeiden (HPTC) turvallisuutta ja tehokkuutta, joissa ei ole epäpuhtauksia, kuten lipidejä, elastiinia ja muita immunogeenisiä hiukkasia, verrattuna dehydratoituihin ihmisen amnioniin/koorionikalvoihin (DHACM) DFUS: n käsittelyssä. Tämän monikentrisen satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokkaita näkemyksiä parhaasta hoitostrategiasta paranemistulosten parantamiseksi ja kroonisen DFU: n aiheuttamien haasteiden vähentämiseksi.

Tutkimus suoritetaan monikeskeisenä satunnaistettuna, kontrolloiduna avoimena tutkimuksena korkean puhtauden tyypin I kollageenipohjaisen ihon korvikkeen (HPTC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ihmisen kuivuneeseen amnion/chorion-kalvoon (DHACM) diabeettisten jalkojen haavaumajien (DFUS) hoitamiseksi. Tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla on DFU: ta, joita hoitavat haavanhoitoasiantuntijat Adichunchanagirin lääketieteellisten tieteiden instituutissa (AIMS), B. G. Nagara, Rajarajeswari Medical College and Hospital (RRMCH), Bangalore, JSS Medical College and Hospital (JSS), Mysore ja Mysore Medical College ja Research Institute (MMC & RI), Mysore, MySore, Mysore, MySore, Mysore, MySore, Mysore, MySore, Suoratutkimus, Mysore, MySore, Mysore -tutkimus, MySore, MySore, MySore, Condervearaattoriin. N. Muita päätutkijoita ovat tohtori Kamal Kumar M, tohtori Ravi Shivaiah ja tohtori Vijay Kumar. Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus ennen kaikkiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä jokaisessa kolmessa keskuksessa. Jokainen potilas allekirjoittaa institutionaalisen etiikan komitean / tutkintalautakunnan (IEC / IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen vastaavissa osallistuvissa keskuksissa. Adichunchanagirin lääketieteellisten instituutin IEC/IRB B. G. Nagara on nimetty etiikkakomitea (DEC).

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka hakevat DFU: n hoitoa. Tukikelpoiset potilaat ovat halukkaita osallistumaan ja noudattamaan suunniteltuja vierailuja päivinä 7, 10, 14, 17, 21 ja 28. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta: seulonta ja hoito.

Seulontavaiheen tarkoituksena oli määrittää potilaan kelpoisuus hoitovaiheeseen.

Keskittymä tietokoneen luominen satunnaistaminen, joka on kerrostettu keskuksella 1: 1-suhteessa. Interventioiden luonteen vuoksi osallistujien ja lääkäreiden sokeuttaminen ei ole mahdollista. Tuloksen arvioijat ja tietoanalyytikot sokeutuvat kuitenkin hoidon jakamiseen puolueellisuuden minimoimiseksi.

Tutkimuksen hoitovaihe alkaa sarjasta arviointia varmistaakseen, että potilaat pysyivät kelpoisina. Osallistujat, jotka jatkavat sisällyttämiskriteerien täyttämistä seulontavaiheen jälkeen, jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:

1. Hoitostandardi (SOC), jolla on korkea puhtaus tyypin I kollageenipohjainen ihon korvike (HPTC).
2. Hoitostandardi (SOC) kuivuneella ihmisen amnion/koorionikalvolla (DHACM). Potilaat tai lääkärit eivät sokea ryhmätehtäviin. Satunnaistaminen noudattaa tasapainoista aikataulua käyttämällä permuoituja 12. Kun potilas on valmis satunnaistamiseen, tutkimuspaikka ottaa yhteyttä sponsorin edustajaan, joka avaa peräkkäin numeroidun läpinäkymättömän kirjekuoren paljastaakseen ryhmämäärityksen säilyttäen allokoinnin piilottamisen.

4 viikon hoitovaiheen ajan potilaat arvioidaan uudelleen päivinä 7, 10, 14, 17, 21 ja 28. Molemmissa ryhmissä sovellettu SOC-sidos koostui kolmikerroksisesta järjestelmästä:

• Ensimmäinen kerros: Ei-kiinnostunut, huokoinen parafiiniharso.
• Toinen kerros: imukykyiset sideharsotyynyt.
• Kolmas kerros: Pehmeä rulla- ja kreppiside. Jos tutkimushaavan havaittiin 100% uudelleen epiteelisoituneeksi vierailun aikana, tuolloin ei suoriteta lisätutkimuksia. Potilas suunnitellaan sitten seurantavierailulle viikon kuluttua paranemisen vahvistamiseksi.

Jos täydellistä paranemista ei saavutettu, suoritetaan arviointi kliinisen infektion merkkejä. Jos infektio vahvistetaan, ajankohtaisilla antimikrobisilla tai oraalisilla antibiooteilla on sallittu hoito, vaikka ajankohtaisten antibioottien käyttö on kielletty.

Tämän infektioarvioinnin jälkeen haava puhdistetaan, valokuvataan ja poistetaan tutkijan harkinnan mukaan puhdas ja rakeistava haavapohja minimaalisella tarttuvalla sloughilla. Hoitostandardi (SOC) sovelletaan sitten uudelleen, ja potilaita kehotetaan pitämään siteet kuivana. Lisäksi heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tai palaamaan tutkimuspaikalle, jos site likautuu tai poistetaan.

Tutkimuksen valmistumispotilaat suorittavat tutkimuksen 4 viikkoa alkuperäisen hoitokäynnin jälkeen. Jos potilaan tutkimushaava paranee ennen 4 viikon ajanjaksoa, heidän katsotaan suorittaneen tutkimuksen täydellisen paranemisen yhteydessä.

Täydellinen paraneminen määritellään haavauman 100-prosenttiseksi uudelleen epiteelisoinniksi ilman viemäriä. Koko tutkimuksen ajan potilaat säilyttävät oikeuden vähentää osallistumista tai vetäytyä milloin tahansa ilman ennakkoluuloja.

Potilaan vetäytymisen tapauksessa heidän viimeinen tallennettu haavanmittaus siirretään eteenpäin haavan koon muutoksen määrittämiseksi ja lopullisen lopputuloksen laskemiseksi.

Tutkimustulokset

Ensisijainen päätepiste:

• Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden henkilöiden osuus, jotka paransivat haavan paranemista, kuten päivinä 7, 10, 14, 17, 21 ja 28. Kohdehaavan haavan sulkemista seurataan jatkuvasti 4 viikon ajan loppuun saakka.

Toissijaiset päätepisteet:

• Verisuonien tunkeutuminen: Verisuonen tunkeutumisen arvioimiseksi haavapetillä 5. päivänä hoidon jälkeisessä aloituksessa (käyttämällä HPE-analyysiä ottamalla halkaisijaltaan 2 mm: n rei'itysbiopsianäytteet).
• Aika täydellisen haavan sulkemisen saavuttamiseksi: Aika, joka on kulunut kohdehaavan täydellisen haavan sulkemisen saavuttamiseksi, arvioidaan päivinä 7, 10, 14, 17, 21 ja 28.
• Prosentuaalinen haavan pinta -alan vähentäminen: Tämä mitataan viikoittain päivinä 7, 10, 14, 17, 21 ja 28 digitaalisen valokuvauksen avulla.
• HPTC: n toistuvien sovellusten keskimääräinen lukumäärä: Keskimääräinen lukumäärä korkean puhtauden tyypin I kollageenipohjaisen ihon korvikkeen (HPTC) uudelleenkäynnistyksen saavuttamiseksi dokumentoidaan osana tutkimusprosessia.
• Tartunnan tai komplikaatioiden esiintyvyyden seuraamiseksi
• Arvioida potilaan ilmoittama elämänlaatu
• Arven laadun arvioimiseksi validoitujen asteikkojen avulla (esim. Vancouver Scar Scale)

Tutkittava päätepiste:

• Äskettäin muodostetun ihon ulkonäkö, rakenteellinen stabiilisuus ja hauraus dokumentoidaan jokaisella vierailulla. Myös haavan toistumista seurataan.

Tilastollinen analyysi

Tiedot analysoidaan hoidon tarkoituksella. Jatkuvat muuttujat esitetään yhteenveto keskiarvojen ja standardipoikkeamien tai mediaanien ja kvartiilien välisten alueiden avulla tarvittaessa. Kategoriset muuttujat esitetään taajuuksina ja prosenttimäärinä. Vertailevat analyysit sisältävät:

• Kuvailevat tilastot perusominaisuuksista
• Chi-neliötesti kategoristen tulosten suhteen.
• Riippumattomat t-testit tai mann-whitney u testit jatkuvien tulosten varalta.
• Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi tapahtuma-tietoihin liittyvien tietojen kanssa log-rank-testeillä ryhmien vertaamiseksi.

Monimuuttujaiset regressiomallit mukautuvat potentiaalisiin sekoittajiin, kuten lähtötason haavan koon ja potilaan komorbiditoimiin.

Otoksen koon laskenta, joka perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, olettaen 20%: n eron ryhmien välisessä primaarisessa tuloksessa, 60%: n paranemisen DHACM -ryhmässä ja 80% HPTC -ryhmässä, otoskoko 60 osallistujaa kohti ryhmää kohti (yhteensä n = 60) yhdistettynä 4 keskuksesta 80%: n voiman havaitsemiseksi 5%: n merkitsevyystasolla, riippuen 10%: n pudotuksesta.

Eettiset näkökohdat Tutkimus noudattaa Helsingin periaatteiden ja hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeita. Eettinen hyväksyntä saadaan kaikkien osallistuvien keskusten institutionaalisen etiikan komitealta. Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Haittavaikutuksia seurataan ja raportoidaan. Osallistujien luottamuksellisuus ylläpidetään, ja tiedot nimettyy. Tulokset toimitetaan vertaisarvioiduille lehdille ja esitetään asiaankuuluvissa konferensseissa.

Aikajanan rekrytointi: 1 kuukauden interventio ja seurantaarvio: 3 kuukauden tietojen analysointi ja raportointi: 1 kuukausi

Mahdolliset vaikutukset Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vahvaa näyttöä HPTC: n ja DHACM: n vertailevasta tehokkuudesta DFU: n hallinnassa. Jos HPTC osoittautuu paremmaksi kuin pelkästään DHACM, se voisi luoda standardin DFU: n hoidossa, mikä vähentää paranemista. Positiiviset havainnot voivat vaikuttaa kliinisen käytännön ohjeisiin tarjoamalla vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat parantaa potilaan tuloksia ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.