Многоцентровый РКИ, сравнивая замену коллагеновой кожи типа I типа I типа I с DHACM при лечении язв с диабетическими стопами

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность заменителей кожи на основе коллагена высокой чистоты типа I (HPTC), которые свободны от загрязняющих веществ, таких как липиды, эластин и другие иммуногенные частицы, по сравнению с дегидратированной амнионной мембраной человека (DHACM) в лечении DFU. Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о лучшей стратегии лечения для улучшения результатов заживления и уменьшения проблем, связанных с хроническими DFU.

Исследование будет проводиться в виде многоцентрового рандомизированного контролируемого открытого исследования для оценки безопасности и эффективности заместителя кожи на основе кожи на основе кожи высокой чистоты (HPTC) по сравнению с дегидратированной амнионной/хорионной мембраной человека (DHACM) для лечения диабетических яменных ног (DFU). Исследование будет включать пациентов с DFU, получавших специалисты по уходу за ранами в Институте медицинских наук Адиччанагири (AIMS), Б. Г. Нагара, Медицинский колледж Раджараджесвари (RRMCH), Бангалор, Медицинский колледж JSS и больница (JSS), MySore и MySore Medical College и Научно -научно -исследовательский институт (MMC & R Н. Другими основными следователями являются доктор Камаль Кумар М., доктор Рави Шивайя и доктор Виджай Кумар соответственно. Информированное согласие будет получено от всех участников до любых процедур, связанных с исследованиями в каждом из 3 центров. Каждый пациент подпишет институциональный комитет по этике / исследовательский совет по расследованию (IEC / IRB), одобренную согласия, в соответствующих центрах участвующих. IEC/IRB Института медицинских наук Адиччанагири, Б. Г. Нагара, будет назначенным комитетом по этике (DEC).

Исследовательская популяция будет состоять из пациентов, ищущих лечение от DFU. Приемлемые пациенты будут тех, кто хочет участвовать и соблюдать запланированные посещения в дни 7, 10, 14, 17, 21 и 28. Исследование будет включать две фазы: скрининг и лечение.

Фаза скрининга была направлена ​​на определение права пациента для фазы лечения.

Централизованная компьютерная рандомизация блоков, стратифицированная по центру в соотношении 1: 1. Из -за характера вмешательств ослепление участников и врачей невозможно. Тем не менее, оценщики результатов и аналитики данных будут слепы к распределению лечения, чтобы минимизировать предвзятость.

Фаза лечения исследования начнется с ряда оценок, чтобы убедиться, что пациенты оставались подходящими. Участники, которые будут продолжать соответствовать критериям включения после того, как этап скрининга будет случайным образом назначен одной из двух групп:

1. Стандарт медицинской помощи (SOC) с высокой чистотой заменой кожи на основе I типа I (HPTC).
2. Стандарт ухода (SOC) с обезвоженным человеческим амнионом/хорионной мембраной (DHACM). Ни пациенты, ни врачи не будут ослеплены для групповых заданий. Рандомизация будет следовать сбалансированному графику, используя перестроенные блоки 12. Когда пациент будет готов к рандомизации, сайт исследования свяжется с представителем спонсора, который откроет последовательно пронумерованную непрозрачную конверту, чтобы раскрыть групповое назначение, сохраняя сокрытие распределения.

На протяжении 4-недельной фазы лечения пациенты будут переоценены в дни 7, 10, 14, 17, 21 и 28. SOC Sharing, применяемая в обеих группах, состояла из трехслойной системы:

• Первый слой: нецелевая, пористая парафиновая марля.
• Второй слой: абсорбирующие марлевые подушки.
• Третий слой: мягкий рулон и креповая повязка. Если язва исследования было обнаружено, что во время визита на 100% повторно эпителиализируется, в то время в то время не будет проведено дальнейшие процедуры исследования. Затем пациент будет назначен для последующего визита через неделю, чтобы подтвердить исцеление.

Если полное заживление не было достигнуто, оценка будет проведена для проверки каких -либо признаков клинической инфекции. Если инфекция подтверждена, будет разрешено лечение актуальными антимикробными препаратами или пероральными антибиотиками, хотя использование местных антибиотиков будет запрещено.

После этой оценки инфекции язва будет очищена, сфотографирована и разброшена по усмотрению следователя, чтобы обеспечить чистую и гранулирующую ранусную основу с минимальным прилипшим шлаком. Стандарт медицинской помощи (SOC) будет затем повторно нанесен, и пациентам будет указано, что повязка подлежит сухой повязке. Кроме того, им будет рекомендовано связаться или вернуться на участок исследования, если повязка будет загрязнена или удалена.

Исследование По завершении пациентов завершит исследование через 4 недели после первого посещения лечения. Однако, если язва исследования пациента зажила до 4-недельного периода, они будут считаться, что они завершили исследование во время полного заживления.

Полное заживление будет определено как 100% повторная эпителизация язвы без дренажа. На протяжении всего исследования пациенты сохранят право снижать участие или уйти в любое время без предрассудков.

В случае снятия пациента их последнее зарегистрированное измерение раны будет перенесено вперед, чтобы определить изменение размера раны и рассчитать их окончательный результат.

Результаты исследования

Первичная конечная точка:

• Основным результатом исследования станет доля субъектов, которые достигли улучшения в заживлении ран, как наблюдалось в дни 7, 10, 14, 17, 21 и 28. Закрытие раны язвы цели будет непрерывно контролироваться до конца 4-недельного периода.

Вторичные конечные точки:

• Сосудистое вторжение: чтобы оценить инфильтрацию сосудистости в ложе язвы на 5-й день после лечения (с использованием анализа HPE, взяв образцы биопсии биопсии диаметром 2 мм).
• Время для достижения полного закрытия раны: время, необходимое для язвы цели для достижения полного закрытия раны, будет оцениваться в дни 7, 10, 14, 17, 21 и 28.
• Процентное сокращение площади раны: это будет измерено еженедельно в дни 7, 10, 14, 17, 21 и 28 с использованием цифровой фотографии.
• Среднее количество повторяющихся применений HPTC: среднее число раз превышает повторное применение замены кожи на основе коллагена высокой чистоты (HPTC) для достижения закрытия раны, будет задокументировано в рамках процесса исследования.
• Для контроля заболеваемости инфекцией или осложнениями
• Чтобы оценить качество жизни, сообщаемое пациентом
• Чтобы оценить качество рубца с использованием проверенных масштабов (например, шкала рубца в Ванкувере)

Исследовательская конечная точка:

• Внешний вид, структурная стабильность и хрупкость недавно сформированной кожи будут задокументированы при каждом посещении. Любое повторение раны также будет контролироваться.

Статистический анализ

Данные будут анализироваться на основе намерения лечить. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием средств и стандартных отклонений или медиан и межквартильных диапазонов, в зависимости от необходимости. Категориальные переменные будут представлены как частоты и проценты. Сравнительный анализ будет включать в себя:

• Описательная статистика для базовых характеристик
• Хи-квадрат тесты на категориальные результаты.
• Независимые T-тесты или U-тесты Манна-Уитни для непрерывных результатов.
• Анализ выживаемости Каплана-Мейера для данных с временем, с тестированием логарифмического ранга для сравнения групп.

Модели многовариантной регрессии будут корректировать потенциальных факторов, таких как базовый размер раны и сопутствующие заболевания пациентов.

Расчет размера выборки, основанный на предыдущих исследованиях, предполагая разницу в 20% в первичном исходе между группами, при этом 60% заживление в группе DHACM и 80% в группе HPTC, размер выборки 60 участников на группу (общий n = 60) в сочетании с 4 центров обеспечит 80% мощность для обнаружения этой разницы при уровне значимости 5%, учитывая 10% выпадающие показатели.

Этические соображения. Исследование будет придерживаться декларации принципов Хельсинки и хороших руководящих принципов клинической практики. Этическое одобрение будет получено от институционального комитета по этике во всех участвующих центрах. Информированное согласие будет получено от всех участников до зачисления. Неблагоприятные события будут контролироваться и сообщать. Конфиденциальность участника будет сохранена, и данные будут анонимизированы. Выводы будут представлены в рецензируемые журналы и представлены на соответствующих конференциях.

Набор сроков: 1 месяц вмешательство и последующая оценка: 3 месяца анализа данных и отчетности: 1 месяц

Потенциальные последствия Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств сравнительной эффективности HPTC и DHACM в управлении DFU. Если HPTC окажется превосходящим только DHACM, он может установить стандарт в лечении DFU, сокращении времени заживления. Положительные результаты могут повлиять на руководящие принципы клинической практики, предлагая альтернативные варианты лечения, которые могут улучшить результаты пациентов и снизить затраты на здравоохранение.