Multicentrikus RCT, összehasonlítva a magas tisztaságú I. típusú kollagén-bőr helyettesítőt a DHACM-rel a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Jelen tanulmány célja az I. típusú I típusú kollagén alapú bőrpótlók (HPTC) biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása, amelyek mentesek olyan szennyeződésektől, mint a lipidek, az elasztin és más immunogén részecskék, szemben a dehidrált emberi amnion/chorion membrán (DHACM) ellen. Ez a multicentrikus randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat célja, hogy értékes betekintést nyújtson a gyógyulási eredmények javítására és a krónikus DFU -k által feltett kihívások csökkentésére szolgáló legjobb kezelési stratégiába.

A tanulmányt multicentrikus, randomizált, ellenőrzött nyílt nyílt vizsgálatként végezzük, hogy értékeljék az I. típusú nagy tisztaságú kollagén-alapú bőrpótló (HPTC) biztonságosságát és hatékonyságát a dehidrált humán amnion/korion membrán (DHACM) -hez képest a cukorbetegség lábfekélyek (DFUS) kezelésére. A vizsgálatba beletartoznak a DFU -kban szenvedő betegek, akiket az Adichunchunagiri Orvostudományi Intézet (AIMS), B. G. Nagara, Rajarajeswari Orvosi Főiskola és Kórház (RRMCH), Bangalore, JSS Orvosi Főiskola és Kórház (JSS), Mysore és Mysore Mysore Medory College és Kutatóintézet (MMC), Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore, Mysore -ban kezelt, N. A többi fő kutató között szerepel Dr. Kamal Kumar M, Dr. Ravi Shivaia és Dr. Vijay Kumar. Az összes résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kapunk a 3 központ mindegyikének tanulmányozásával kapcsolatos eljárása előtt. Minden beteg aláír egy intézményi etikai bizottságot / vizsgálati felülvizsgálati testületet (IEC / IRB) jóváhagyott hozzájárulási űrlapon, a megfelelő résztvevő központokban. Az Adichunchanagiri Orvostudományi Intézet IEC/IRB, B. G. Nagara lesz a kijelölt etikai bizottság (DEC).

A vizsgált populáció a DFU -k kezelését kereső betegekből áll. A támogatható betegek azok lesznek, akik hajlandóak részt venni és betartani a 7., 10., 14., 17., 21. és 28. napon tervezett látogatásokat. A tanulmány két fázist tartalmaz: a szűrés és a kezelés.

A szűrési szakasz célja a betegek jogosultságának meghatározása a kezelési szakaszban.

A központosított számítógéppel generált blokk randomizációja, amelyet középpont szerint rétegezünk 1: 1 arányban. A beavatkozások jellege miatt a résztvevők és a klinikusok vakítása nem megvalósítható. Az eredményértékelőket és az adatelemzőket azonban elvakítják a kezelés allokációjára az elfogultság minimalizálása érdekében.

A vizsgálat kezelési fázisa egy sor értékeléssel kezdődik annak biztosítása érdekében, hogy a betegek továbbra is jogosultak legyenek. Azok a résztvevők, akik a szűrési szakasz után továbbra is megfelelnek a befogadási kritériumoknak, véletlenszerűen osztják el a két csoport egyikét:

1. Az I. típusú, az I. típusú kollagén alapú bőrpótló (HPTC) magas tisztaságú ápolási (SOC).
2. Az ápolási standard (SOC) dehidrált emberi amnion/korion membránnal (DHACM). Sem a betegeket, sem a klinikusokat nem vakítják el a csoportos feladatokhoz. A randomizáció kiegyensúlyozott ütemterv követi, 12 permutált blokkok felhasználásával. Amikor a beteg készen áll a randomizálásra, a vizsgálati hely kapcsolatba lép a szponzor képviselőjével, aki egy egymás utáni számozott átlátszatlan borítékot nyit a csoportos hozzárendelés nyilvánosságra hozatalához, fenntartva az elosztást.

A négyhetes kezelési szakaszban a betegeket a 7., 10., 14., 17., 21. és 28. napon újraértékelik. A mindkét csoportban alkalmazott SOC-öltözködés háromrétegű rendszerből állt:

• Első réteg: nem ragaszkodó, porózus paraffin-géz.
• Második réteg: abszorbens gézpárnák.
• Harmadik réteg: puha tekercs és krepp kötés. Ha a vizsgálat során a vizsgálati fekélyt 100% -ban újraértékelték, akkor akkoriban nem végeznek további vizsgálati eljárásokat. A beteget ezután egy hét után nyomon követési látogatásra tervezik a gyógyulás megerősítése érdekében.

Ha a teljes gyógyulást nem sikerült elérni, akkor értékelést végeznek a klinikai fertőzés jeleinek ellenőrzésére. Ha egy fertőzést megerősítenek, akkor a helyi antimikrobiális szerekkel vagy orális antibiotikumokkal történő kezelés megengedett, bár a helyi antibiotikumok használata tilos.

A fertőzés értékelése után a fekélyt megtisztítják, fényképezik és a nyomozó mérlegelési jogkörére bontják, hogy biztosítsák a tiszta és granuláló seb alapot, minimális tapadó slough -val. A gondozási színvonalat (SOC) ezután újra felhasználják, és a betegeket arra utasítják, hogy tartsák a kötszer szárazságot. Ezenkívül azt javasoljuk, hogy vegye fel a kapcsolatot vagy térjen vissza a vizsgálati helyszínre, ha a kötszer szennyezett vagy eltávolításra kerül.

A tanulmány befejezésével a betegek 4 héttel az első kezelési látogatás után befejezik a vizsgálatot. Ha azonban a beteg tanulmánya a négyhetes időszak előtt meggyógyult, akkor úgy kell tekinteni, hogy a vizsgálatot a teljes gyógyulás idején fejezik be.

A teljes gyógyulást a fekély 100% -os újbóli epithelializációjának kell meghatározni, vízelvezetés nélkül. A vizsgálat során a betegek megőrzik a részvétel elutasításának jogát, vagy bármikor, előítélet nélkül.

A beteg visszavonása esetén az utolsó rögzített sebmérésüket továbbítják, hogy meghatározzák a sebméret változását és kiszámítsák azok végső eredményét.

Tanulmányi eredmények

Elsődleges végpont:

• A vizsgálat elsődleges eredménye az olyan alanyok aránya, akik javultak a sebgyógyulásban, amint azt a 7., 10., 14., 17., 21. és 28. napon megfigyelték. A célfekély sebének bezárását a négyhetes időszak végéig folyamatosan ellenőrzik.

Másodlagos végpontok:

• Vaszkuláris behatolás: A vaszkularitás beszivárgásának felmérése a fekélyágyban az 5. napon a kezelés utáni kezdeményezésen (HPE elemzéssel 2 mm átmérőjű lyukasztó biopszia mintákkal).
• A teljes sebzárás elérésének ideje: A célfekély teljes sebzárásának eléréséhez szükséges idő a 7., 10., 14., 17., 21. és 28. napon kerül kiértékelésre.
• A seb területének csökkentése: Ezt hetente mérjük a 7., 10., 14., 17., 21. és 28. napon a digitális fényképezés segítségével.
• A HPTC ismételt alkalmazásainak átlagos számát: Az I. típusú nagy tisztaságú kollagén-alapú bőrpótló (HPTC) átlagos számát a sebzárás elérése érdekében a vizsgálati folyamat részeként dokumentálják.
• A fertőzés vagy szövődmények előfordulásának nyomon követése
• A beteg által bejelentett életminőség értékelése
• A heg minőségének értékelése validált skálákkal (például Vancouver Scar Scale)

Felfedező végpont:

• Az újonnan kialakult bőr megjelenését, szerkezeti stabilitását és törékenységét minden látogatáskor dokumentálják. A seb bármilyen megismétlődését szintén figyelemmel kísérik.

Statisztikai elemzés

Az adatokat kezelésre szándékosan elemezzük. A folyamatos változókat eszközökkel, standard eltérésekkel vagy mediánokkal, valamint intervartilis tartományokkal foglaljuk össze. A kategorikus változókat frekvenciákként és százalékként mutatjuk be. Az összehasonlító elemzések a következőket tartalmazzák:

• Leíró statisztika a kiindulási jellemzőkről
• CHI-négyzet tesztek a kategorikus eredményekhez.
• Független t-tesztek vagy Mann-Whitney U tesztek a folyamatos eredményekhez.
• Kaplan-Meier túlélési elemzés az eseményekhez szükséges adatokhoz, log-rank tesztekkel a csoportok összehasonlításához.

A többváltozós regressziós modellek alkalmazkodnak a potenciális zavarókhoz, például a kiindulási sebmérethez és a betegek komorbiditásaihoz.

A minta méretének kiszámítása a korábbi vizsgálatok alapján, feltételezve, hogy a csoportok közötti elsődleges eredmény 20% -os különbség van, a DHACM csoportban 60% -os gyógyulással és a HPTC csoportban 80% -kal, csoportonként 60 résztvevő minta (összesen N = 60) a 4 központból kombinálva 80% -os energiát biztosít, hogy kimutatja ezt a különbséget 5% -os szignifikanciaszinten, elszámolást 10% -os lemondáshoz.

Etikai megfontolások A tanulmány betartja a Helsinki alapelveinek nyilatkozatát és a jó klinikai gyakorlati irányelveket. Az etikai jóváhagyást az összes résztvevő központ intézményi etikai bizottságától kapják. A beiratkozás előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kapnak. A mellékhatásokat ellenőrzik és bejelentik. A résztvevők titoktartását fenntartják, és az adatok névenként lesznek. A megállapításokat a szakértői folyóiratokba benyújtják, és a releváns konferenciákon mutatják be.

Idővonal toborzás: 1 hónapos beavatkozás és nyomon követés: 3 hónapos adatok elemzése és jelentése: 1 hónap

Potenciális következmények Ez a tanulmány célja, hogy szilárd bizonyítékokat szolgáltatjon a HPTC és a DHACM összehasonlító hatékonyságáról a DFU -k kezelésében. Ha a HPTC kizárólag a DHACM -nél jobbnak bizonyul, akkor létrehozhat egy szabványt a DFU -k kezelésében, csökkentve a gyógyulási időt. A pozitív eredmények befolyásolhatják a klinikai gyakorlati irányelveket, alternatív kezelési lehetőségeket kínálva, amelyek javíthatják a betegek kimenetelét és csökkenthetik az egészségügyi költségeket.