수술 후 메스꺼움 및 구토 (Aspire-Ponv) 시험의 수술 전 관리를 최적화하기위한 전략 발전 (ASPIRE-PONV)
이 전향 적, 맹검, 실용적, 반복적 인 교차 시험의 목표는 임상 결정 지원 경고가 수술 후 구역 및 구토 (PONV) 예방에 영향을 미치고 전신 마취증으로 수술을 계획 한 성인 및 소아 환자의 PONV 비율을 감소시키는 지 배우는 것입니다. 주요 목표는 PONV를 개선하여 개인화 된 PONV 예방을위한 확장 가능한 임상 의사 결정 지원 (CDS) 도구를 확립하는 것입니다.
주요 가설은 표준 치료와 비교하여 개인화 된 PONV 예방을위한 마취 워크 플로우 중심의 임상 결정 지원 도구가 PONV 예방의 적절한 투여 속도의 현저한 개선과 PONV의 발생률의 현저한 감소와 관련이 있다는 것입니다.
이 연구는 PONV 예방 전략이 사용되는 방법과시기를 개선하기 위해 설계된 새로운 임상 결정 지원 (CDS) 도구를 평가할 것입니다. 일반적인 일회성 경고를 제공하는 전통적인 도구와 달리이 새로운 시스템은 EHR (Electronic Health Record)에 통합되어 있으며 수술이 시작되기 전, 마취 후 및 환자가 일으키기 전에 환자의 수술 치료 중에 주요 순간에 마취 시설 제공자에게 적시에 알림을 전달합니다. 이러한 경고는 각 환자의 PONV에 대한 개별 위험을 기반으로하며 임상 적 판단을 대체하지 않고 지원하기위한 것입니다. 이 연구는 12 개월에 걸쳐 크로스 오버 설계를 사용하여 공구가 활성화 된 기간과 그렇지 않은시기 사이에 번갈아 가며. 목표는이 시간에 민감한 워크 플로 통합 도구가 모범 사례를 더 잘 준수하고 환자 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gail Mayo
- 전화번호: 615-936-1705
- 이메일: gail.mayo@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 615-875-0378
- 이메일: miklos.kertai@vumc.org
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Miklos Kertai, MD
- 이메일: miklos.kertai@vumc.org
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연락하다:
- Ellen Stallings
- 이메일: ellen.stallings@vumc.org
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부수사관:
- Ellen Stallings, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
소아 포함 크라이에스
- 3 세 이상 및 ≤ 17 세
- 전신 마취와 함께 계획된 수술 및
- PONV에 대한 하나 이상의 위험 요소; (모션 병 및/또는 수술 후 메스꺼움 및 구토, 비 흡연, 여성 성별) 소아 배제 기준
- <3 세 또는> 17 세,
- 장기 조달을 포함하여 5 또는 6의 미국 마취과 학회 (ASA) 분류,
- 마취 치료 사례를 모니터링하고
- 환자는 ICU로 직접 전달 된 환자입니다.
절차 유형 :
- 노동 경막 외,
- 방사선 종양학,
- 추가 절차가없는 MRI,
- 전기 경련 요법,
- 수술 기간 <30 분. 성인 포함 기준
- 18 세 이상
- 전신 마취로 계획된 수술
- PONV의 하나 이상의 위험 요인 (Moveple S ICTER의 역사 및/또는 수술 후 메스꺼움 및 구토, 비 흡연자, 여성 성별) 성인 제외 기준을 충족하십시오.
- 장기 조달을 포함한 ASA 5 또는 6
- 환자는 ICU로 직접 전달 된 환자입니다.
절차 유형 :
- 기관 지경 검사 만
- 진단 이미징 만
- 전기 경련 요법,
- 다른 절차가없는 내시경,
- 삽관 전용 사례,
- 노동 경막 외,
- 경골 식 심장 초음파 (TEE)/심장 강화,
- 수술 기간 <30 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
중재는 전달되지 않습니다.
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실험적: 마취 워크 플로우 중심 임상 의사 결정 지원 (AW-D CDS) 도구 개입
AW-D CDS 도구는 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하여 PONV 예방 전달을 테스트합니다. 환자가 연구 연구 기준을 충족하면 AW-D CDS 도구는 전자 건강 시스템을 통해 자동 알림을 제공합니다. 자동화 된 알림은 PONV 약물 투여의시기를 최적화하기 위해 마취 사례의 워크 플로우 전반에 걸쳐 PONV 약물 투여의 시점/원하는 시간과 관련하여 트리거되고 연결됩니다. 제공자는 권장 사항을 준수하지 않아야하며 오히려 부서에서 정의한 모범 사례를 상기시키는 역할을합니다. 중재는 세척, 통제 및 연구 중재를위한 기간과 함께 제도적 수준에서 반복적 인 교차 설계를 사용하여 평가 될 것입니다. |
AW-D Clinical Decision Support Tool은 수술 전 시점에서 항혈청 약물에 대한 모범 사례 자문의 자동 전달을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 환자 : PONV 예방의 적절한 투여 속도
기간: 수술 중
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성인 환자 (PONV-5)의 경우 PONV 예방 기반 합의 지침 및 표준화 된 기관 프로토콜의 적절한 투여 속도.
1 차 결과의 정의를 위해 우리는 다음과 같이 미시간 주변 수수수 그룹 Aspire 프로그램이 정한 정의를 사용할 것입니다. PONV-05를 가진 성인 환자는 "전신 마취 또는 제왕 절개 전달이 필요한 절차를 요구하고 PONV에 대한 적절한 예방을 투여 한 ≥18 세입니다."
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 환자 : PACU 체류 기간
기간: PACU 퇴원 (일반적으로 1-3 시간 후 1-3 시간)
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PACU에서 보낸 시간
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PACU 퇴원 (일반적으로 1-3 시간 후 1-3 시간)
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성인 환자 : PONV의 발생률
기간: 수술 후 3 시간
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성인 환자 : MPOG ASPIRE에 의해 정의 된 PONV의 발생률 : i) PONV-03B의 존재, EHR은 즉각적인 수술 사후 기간 및/또는 ii) PONV-03에 문서화 된 메스꺼움/구토를 기록했다.
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수술 후 3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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