Strategioiden edistäminen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (Aspire-PONV) kokeen perioperatiivisen hoidon optimoimiseksi (ASPIRE-PONV)
Tämän mahdollisen, sokkasten, käytännöllisen ja toistuvan ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, vaikuttavatko kliinisen päätöksenteon tukemishälytykset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ennaltaehkäisyyn ja vähentävät PONV -määriä aikuisten ja lastenlääkkeiden potilailla, jotka ovat suunnitelleet leikkauksen yleisanestesialla. Päätavoitteena on parantaa PONV: tä, luomalla skaalautuvan kliinisen päätöksen tuen (CDS) työkalu henkilökohtaiseen PONV -ehkäisyyn.
Ensisijainen hypoteesi on, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon, anestesian työnkulkuvetoinen kliinisen päätöksenteon tukityökalu henkilökohtaisen PONV-ehkäisyyn liittyy merkittävään paranemiseen PONV-ennaltaehkäisyn asianmukaisen antamisen määrän ja PONV: n esiintyvyyden merkittävään laskuun.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta kliinisen päätöksenteon tukityökalua, jonka tarkoituksena on parantaa miten ja milloin PONV -ehkäisystrategioita käytetään. Toisin kuin perinteiset työkalut, jotka tarjoavat yleisiä, kertaluonteisia hälytyksiä, tämä uusi järjestelmä on integroitu sähköiseen terveystietueeseen (EHR) ja toimittaa ajoissa, kohdennettuja muistutuksia anestesian tarjoajille keskeisinä hetkinä potilaan kirurgisen hoidon aikana, kuten ennen leikkausta alkoi, anestesian antamisen jälkeen ja ennen kuin potilas herää. Nämä hälytykset perustuvat kunkin potilaan henkilökohtaiseen PONV -riskiin, ja niiden on tarkoitus tukea, ei korvata, kliinistä arviointia. Tutkimuksessa käytetään crossover -suunnittelua 12 kuukauden aikana vuorotellen ajanjaksojen välillä, jolloin työkalu on aktiivinen ja kun se ei ole. Tavoitteena on selvittää, voivatko tämä aikaherkkä, työnkulun integroitu työkalu parempaan noudattamiseen parhaiden käytäntöjen ja parantuneiden potilaiden tulosten noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gail Mayo
- Puhelinnumero: 615-936-1705
- Sähköposti: gail.mayo@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 615-875-0378
- Sähköposti: miklos.kertai@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miklos Kertai, MD
- Sähköposti: miklos.kertai@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Stallings
- Sähköposti: ellen.stallings@vumc.org
-
Alatutkija:
- Ellen Stallings, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lasten osallisuutta
- Ikä ≥ 3 ja ≤ 17 -vuotiaita
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesialla ja
- Yksi tai useampi PONV: n riskitekijä; (Liikesairauden historia ja/tai leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, tupakoimaton, naispuolinen sukupuoli) Lasten syrjäytymiskriteerit
- Ikä <3 tai> 17 -vuotias,
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) 5 tai 6, mukaan lukien elinten hankinta,
- Tarkkailtu anestesiahoitotapaukset,
- Potilaat siirtyivät suoraan ICU: hon,
Menettelytyypit:
- Työn epiduraalit,
- säteily onkologia,
- MRI ilman lisämenettelyjä,
- sähkökonvulsiivinen terapia,
- Leikkauksen kesto <30 minuuttia. Aikuisten osallisuuskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesialla
- Tapaa yksi tai useampi PONV: n riskitekijä (liiketaudin historia ja/tai leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, tupakoimaton, naispuolinen sukupuoli) aikuisten syrjäytymiskriteerit
- ASA 5 tai 6 mukaan lukien elinten hankinta,
- Potilaat siirtyivät suoraan ICU: hon,
Menettelytyypit:
- Vain bronkoskopia,
- Vain diagnostinen kuvantaminen,
- sähkökonvulsiivinen terapia,
- endoskopia ilman toista menettelyä,
- vain intubaatiotapaukset,
- Työn epiduraalit,
- Transesofageaalinen ehokardiografia (TEE)/kardioversio,
- Leikkauksen kesto <30 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Puuttumista ei toimiteta.
|
|
|
Kokeellinen: Anestesian työnkulkuvetoinen kliinisen päätöksenteon tuki (AW-D CDS) työkalujen interventio
AW-D CDS -työkalu testaa PONV-ennaltaehkäisyn toimittamisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun avulla. Kun potilas täyttää tutkimuskriteerit, AW-D CDS -työkalu antaa automaattisen ilmoituksen sähköisen terveysjärjestelmän kautta. Automatisoidut ilmoitukset laukaistaan ja kytketään PONV-lääkityksen antamisen hoitopisteeseen/haluttuun aikaan anestesian tapauksen koko työnkulun ajan PONV-lääkityksen antamisen ajoituksen optimoimiseksi (edeltävän prosessin arviointi, post-induktio, esikäsittely). Palveluntarjoajaa ei pakoteta noudattamaan suosituksia, vaan se muistuttaa osastomme määrittelemiä parhaista käytännöistä. Interventio arvioidaan käyttämällä toistuvaa ristikkäistä suunnittelua institutionaalisella tasolla aikataulujen ajan, valvonta- ja tutkimustoimenpiteet. |
AW-D-kliininen päätöksenteon tukityökalu testaa parhaiden käytäntöjen neuvonantajien automaattisen antiemeettisten lääkkeiden toimittamisen kriittisissä aikapisteissä perioperatiivisella ajanjaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset potilaat: PONV -ennaltaehkäisyn asianmukainen antaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aikuisten potilaille (PONV-5) PONV-ennaltaehkäisevän konsensusohjeiden ja standardoitujen institutionaalisten protokollien asianmukaisen antamisen määrä.
Ensisijaisen lopputuloksen määritelmää varten käytämme Michiganin perioperatiivisen ryhmän Aspire-ohjelman asettamaa määritelmää seuraavasti: aikuispotilaat, joilla on PONV-05, "ovat ≥18-vuotiaita, joilla oli menettely, joka vaatii yleistä anestesiaa tai keisarin toimitusta ja annettiin PONV: n asianmukaista ennaltaehkäisyä".
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset potilaat: PACU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: PACU: n pääsy vastuuvapauteen (yleensä 1-3 tuntia operatiivisesti)
|
PACU: ssa vietetty ajan kesto
|
PACU: n pääsy vastuuvapauteen (yleensä 1-3 tuntia operatiivisesti)
|
|
Aikuiset potilaat: PONV -esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikuispotilaat: MPOG Aspire:
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .