Előmozdító stratégiák a posztoperatív hányinger és a hányás (Aspire-Ponv) próba perioperatív kezelésének optimalizálására (ASPIRE-PONV)
Ennek a prospektív, nem vak, pragmatikus és ismételt kereszteződésnek a célja az, hogy megtanulja, hogy a klinikai döntéshozatali riasztások befolyásolják -e a posztoperatív émelygést és a hányást (PONV) profilaxist, és csökkentik -e a PONV arányát felnőtt és gyermekkori betegeknél, akik általános anesztéziával terveztek műtétet. A fő cél a PONV javítása, a Scalable Clinical Döntéstámogató (CDS) eszköz létrehozása a személyre szabott PONV megelőzéshez.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a szokásos ellátáshoz képest az anesztézia munkafolyamat-vezérelt klinikai döntés-támogatási eszköz a személyre szabott PONV megelőzéshez a PONV-profilaxis megfelelő beadásának jelentős javulásával és a PONV előfordulásának jelentős csökkenésével jár.
Ez a tanulmány egy új klinikai döntési támogatási (CDS) eszközt fog kiértékelni, amelynek célja a PONV megelőzési stratégiáinak alkalmazásainak javítása. A hagyományos eszközökkel ellentétben, amelyek általános, egyszeri riasztásokat nyújtanak, ez az új rendszer integrálódik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR), és időszerű, célzott emlékeztetőket továbbít az érzéstelenítés-szolgáltatókhoz a kulcsfontosságú pillanatokban a beteg műtéti gondozásában, mivel a műtét megkezdése előtt, az anesztézia megadása után, és mielőtt a beteg felébred. Ezek a riasztások az egyes betegek PONV egyéni kockázatán alapulnak, és célja a klinikai megítélés támogatása, nem helyettesítése. A tanulmány 12 hónap alatt kereszteződéses kialakítást fog használni, váltakozva az időszakok között, amikor a szerszám aktív, és amikor nem. A cél annak meghatározása, hogy ez az időérzékeny, munkafolyamat-integrált eszköz jobb betartást eredményezhet-e a bevált gyakorlatokhoz és a betegek javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gail Mayo
- Telefonszám: 615-936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 615-875-0378
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Miklos Kertai, MD
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Stallings
- E-mail: ellen.stallings@vumc.org
-
Alkutató:
- Ellen Stallings, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gyermekgyógyászati beilleszkedési krélitárok
- Életkor ≥ 3 és ≤ 17 éves, akiknek van
- Tervezett műtét általános érzéstelenítéssel és
- Egy vagy több PONV kockázati tényező; (A mozgási betegség és/vagy posztoperatív hányinger és hányás története, nem dohányzó, női nem) gyermekgyógyászati kizárási kritériumok
- Életkor <3 vagy> 17 éves,
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) osztályozása 5 vagy 6, beleértve a szervek beszerzését,
- Megfigyelt érzéstelenítési gondozási esetek,
- A betegek közvetlenül az ICU -ba helyezkedtek el,
Eljárási típusok:
- Munkaügyi epidurálisok,
- Sugárzási onkológia,
- MRI további eljárások nélkül,
- elektrokonvulzív terápia,
- A műtét időtartama <30 perc. Felnőttkori befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Tervezett műtét általános érzéstelenítéssel
- Megfeleljen a PONV egy vagy több kockázati tényezőjének (a mozgásbetegség és/vagy a posztoperatív hányinger és hányás, nemdohányzó, női nem) felnőttkori kizárási kritériumok
- ASA 5 vagy 6, beleértve a szervek beszerzését,
- A betegek közvetlenül az ICU -ba helyezkedtek el,
Eljárási típusok:
- Csak bronchoszkópia,
- Csak diagnosztikai képalkotás,
- elektrokonvulzív terápia,
- endoszkópia újabb eljárás nélkül,
- Csak az intubálás esetei,
- Munkaügyi epidurálisok,
- transzszophagealis echokardiográfia (tee)/kardioverzió,
- A műtét időtartama <30 perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kerül beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Anesztézia munkafolyamat-vezérelt klinikai döntés-támogatás (AW-D CDS) szerszám beavatkozás
Az AW-D CDS eszköz a PONV profilaxis kézbesítését teszteli a klinikai döntéshozatalt támogató eszköz használatával. Amikor a beteg megfelel a tanulmányi vizsgálati kritériumoknak, az AW-D CDS eszköz automatizált értesítést nyújt az elektronikus egészségügyi rendszeren keresztül. Az automatizált értesítéseket el kell indítani és összekapcsolni a PONV-gyógyszer beadásának ápolási pontjával/kívánt időjével az érzéstelenítő eset munkafolyamatában, hogy optimalizálja a PONV gyógyszeres kezelés beadását (előzetes értékelés, indukció utáni, előkészítés). A szolgáltatót nem kényszerítik az ajánlások követésére, inkább emlékeztetőül szolgálnak az osztályunk által meghatározott bevált gyakorlatokra. A beavatkozást egy ismételt átmeneti tervezéssel kell értékelni intézményi szinten, a kimosási, ellenőrzés és a tanulmányi beavatkozás időtartamával. |
Az AW-D klinikai döntéshozatali támogató eszköz teszteli az antiemetikus gyógyszerek bevált gyakorlati tanácsadásainak automatikus átadását a műtéti időszakban kritikus időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt betegek: A PONV profilaxis megfelelő beadásának aránya
Időkeret: Intraoperatív
|
Felnőtt betegek esetén (PONV-5) a PONV profilaxis alapú konszenzusos iránymutatások és a szabványosított intézményi protokollok megfelelő beadásának sebessége.
Az elsődleges eredmény meghatározásához a Michigan Perioperative Group Aspire Program meghatározását használjuk, az alábbiak szerint: A PONV-05-es felnőtt betegek ≥18 évesek, akiknek általános érzéstelenítést vagy császármetszést igényelnek, és megfelelő profilaxist adtak be a ponv számára "
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt betegek: Pacu tartózkodás hossza
Időkeret: A PACU felvételi befogadása a kisülésre (általában 1-3 óra operatív után)
|
A PACU -ban töltött idő időtartama
|
A PACU felvételi befogadása a kisülésre (általában 1-3 óra operatív után)
|
|
Felnőtt betegek: PONV előfordulása
Időkeret: 3 óra posztoperatívan
|
Felnőtt betegek: A PONV előfordulási gyakorisága az MPOG által meghatározottak szerint: i) ponv-03b jelenléte, az EHR dokumentált émelygést/hányást az azonnali posztoperatív időszakban és/vagy II) PONV-03, EHR dokumentált PONV vagy Rescue Antiemetic beadása az azonnali posztoperatív időszakban.
|
3 óra posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .