Postępowanie strategii zoptymalizowania okresu zarządzania okołooperacyjnego pooperacyjnego i wymiotów (Aspire-Ponv) (ASPIRE-PONV)
Celem tego prospektywnego, nieobławionego, pragmatycznego i powtarzającego się badania crossovera jest dowiedzieć się, czy alerty wsparcia decyzji klinicznej wpłyną na profilaktykę nudności pooperacyjnej i wymiotów (PONV) i zmniejszy wskaźnik PONV u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy zaplanowali operację z znieczuleniem ogólnym. Głównym celem jest ulepszenie PONV, ustanowienie skalowalnego narzędzia wsparcia decyzji klinicznych (CDS) do spersonalizowanego zapobiegania PONV.
Główna hipoteza jest taka, że w porównaniu ze standardową opieką, narzędzie do wsparcia klinicznego wsparcia w zakresie decyzji w zakresie anestezjologicznego w celu spersonalizowanego zapobiegania PONV będzie związane ze znaczną poprawą tempa odpowiedniego podawania profilaktyki PONV i znacznym zmniejszeniem częstości występowania PONV.
To badanie oceni nowe narzędzie wsparcia decyzji klinicznych (CDS), które ma na celu poprawę sposobu i kiedy stosowane strategie zapobiegania PONV. W przeciwieństwie do tradycyjnych narzędzi, które zapewniają ogólne, jednorazowe alerty, ten nowy system jest zintegrowany z elektronicznym dokumentacją zdrowia (EHR) i zapewnia terminowe, ukierunkowane przypomnienia dla dostawców anestezjologicznych w kluczowych momentach podczas opieki chirurgicznej pacjenta, jak przed rozpoczęciem operacji, po udzieleniu znieczulenia, i przed u pacjentów. Te alerty oparte są na indywidualnym ryzyku PONV każdego pacjenta i mają na celu wsparcie, a nie zastępowanie, osąd kliniczny. W badaniu wykorzystano projekt crossover w ciągu 12 miesięcy, na przemian między okresami, w których narzędzie jest aktywne, a kiedy nie. Celem jest ustalenie, czy to wrażliwe na czas, zintegrowane przez przepływ pracy narzędzie może prowadzić do lepszego przestrzegania najlepszych praktyk i poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gail Mayo
- Numer telefonu: 615-936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 615-875-0378
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Miklos Kertai, MD
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
-
Kontakt:
- Ellen Stallings
- E-mail: ellen.stallings@vumc.org
-
Pod-śledczy:
- Ellen Stallings, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Criiteria włączenia pediatrycznego
- Wiek ≥ 3 i ≤ 17 lat, którzy mają
- Planowana operacja z znieczuleniem ogólnym i
- Jeden lub więcej czynników ryzyka PONV; (Historia chorób lokalnych i/lub nudności pooperacyjnych i wymiotów, niepalących, płci żeńskiej) Kryteria wykluczenia pediatrycznego
- Wiek <3 lub> 17 lat,
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiolog (ASA) wynosząca 5 lub 6
- Monitorowane przypadki opieki anestezjologicznej,
- Pacjenci przeniesieni bezpośrednio na OIOM,
Rodzaje procedury:
- EPIDURALS Partii Pracy,
- Onkologia promieniowania,
- MRI bez dodatkowych procedur,
- terapia elektrokonwulsywna,
- Czas trwania operacji <30 minut. Kryteria włączenia dla dorosłych
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana operacja z znieczuleniem ogólnym
- Spełnij jeden lub więcej czynników ryzyka PONV (historia chorób lokalnych i/lub nudności pooperacyjnych i wymiotów, nie palenia, płci żeńskiej) kryteria wykluczenia dorosłych
- ASA 5 lub 6, w tym zamówienia narządów,
- Pacjenci przeniesieni bezpośrednio na OIOM,
Rodzaje procedury:
- Tylko bronchoskopia,
- Tylko obrazowanie diagnostyczne,
- terapia elektrokonwulsywna,
- endoskopia bez innej procedury,
- Intubacja tylko przypadki,
- EPIDURALS Partii Pracy,
- Echokardiografia przezfrzynkowa (TEE)/kardiowersja,
- Czas trwania operacji <30 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie dostarczona.
|
|
|
Eksperymentalny: Anestezjologiczne interwencja narzędzi oparte na przepływie klinicznej (AW-D CDS)
Narzędzie AW-D CDS przetestuje dostarczanie profilaktyki PONV przy użyciu narzędzia wspomagania decyzji klinicznych. Gdy pacjent spełni kryteria badania badania, narzędzie AW-D CDS zapewni zautomatyzowane powiadomienie za pośrednictwem elektronicznego systemu opieki zdrowotnej. Zautomatyzowane powiadomienia zostały uruchomione i powiązane z punktem opieki/pożądanym czasem podawania leków PONV podczas przepływu pracy w przypadku znieczulenia w celu zoptymalizowania czasu podawania leków PONV (ocena przedprocedura, po indukcji, przedenergia). Dostawca nie jest zmuszony przestrzegać zaleceń, a raczej przypomina najlepsze praktyki określone przez nasz departament. Interwencja zostanie oceniona przy użyciu powtarzanego projektu krzyżowego na poziomie instytucjonalnym z okresem do wymywania, kontroli i interwencji na studiach. |
Narzędzie wsparcia decyzji klinicznych AW-D przetestuje automatyczne dostarczanie porad dotyczących najlepszych praktyk dotyczących leków przeciwwymiotnych w krytycznych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dorośli pacjenci: wskaźnik odpowiedniego podawania profilaktyki PONV
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
W przypadku dorosłych pacjentów (PONV-5) wskaźnik odpowiedniego podawania wytycznych konsensusowych opartych na profilaktyce PONV i standardowych protokołów instytucjonalnych.
W przypadku definicji pierwotnego wyniku będziemy używać definicji ustalonej przez program Aspire Group Michigan Aspire, jak następuje: dorośli pacjenci z PONV-05, „mają ≥18 lat, którzy mieli procedurę wymagającą znieczulenia ogólnego lub cesarskiego dostawy i podawali odpowiednią profilaktykę dla PONV”
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dorośli pacjenci: długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Wstęp PACU do wypisu (zwykle 1-3 godziny po operacji)
|
Czas trwania spędzonego w Pacu
|
Wstęp PACU do wypisu (zwykle 1-3 godziny po operacji)
|
|
Dorośli pacjenci: częstość występowania PONV
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
|
Dorośli pacjenci: częstość występowania PONV zgodnie z definicją MPOG Aspire: Obecność I) PONV-03B, EHR dokumentowane nudności/wymioty w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i/lub II) PONV-03, EHR udokumentowane PONV lub ratunkowe podawanie przeciwwymiotkowe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
3 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .