Estrategias de avance para optimizar la gestión perioperatoria de las náuseas postoperatorias y el ensayo de vómitos (ASPIRE-PONV) (ASPIRE-PONV)
El objetivo de este ensayo de cruce prospectivo, sin ciclo, pragmático y repetido es aprender si las alertas de apoyo a la decisión clínica afectarán las náuseas postoperatorias y la profilaxis de vómitos (PONV) y reducirán las tasas de PONV en pacientes adultos y pediátricos que han planeado una cirugía con anestesia general. El objetivo principal es mejorar el PONV, estableciendo una herramienta escalable de apoyo a la decisión clínica (CDS) para la prevención personalizada de POPV.
La hipótesis principal es que, en comparación con la atención estándar, la herramienta de apoyo a la decisión clínica impulsada por el flujo de trabajo de anestesia para la prevención personalizada de PONV se asociará con una mejora significativa en la tasa de administración adecuada de la profilaxis de PONV y una disminución significativa en la incidencia de PONV.
Este estudio evaluará una nueva herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDS) diseñada para mejorar cómo y cuándo se utilizan estrategias de prevención de PONV. A diferencia de las herramientas tradicionales que proporcionan alertas genéricas y únicas, este nuevo sistema está integrado en el registro de salud electrónico (EHR) y ofrece recordatorios oportunos y específicos a los proveedores de anestesia en momentos clave durante el cuidado quirúrgico de un paciente como antes de que comience la cirugía, después de que se otorgue anestesia, y antes de que el paciente despierta. Estas alertas se basan en el riesgo individual de cada paciente para PONV y están destinados a apoyar, no reemplazar, juicio clínico. El estudio utilizará un diseño cruzado durante 12 meses, alternando entre períodos cuando la herramienta está activa y cuando no lo está. El objetivo es determinar si esta herramienta de flujo de trabajo sensible al tiempo puede conducir a una mejor adherencia a las mejores prácticas y mejorar los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gail Mayo
- Número de teléfono: 615-936-1705
- Correo electrónico: gail.mayo@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 615-875-0378
- Correo electrónico: miklos.kertai@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Miklos Kertai, MD
- Correo electrónico: miklos.kertai@vumc.org
-
Contacto:
- Ellen Stallings
- Correo electrónico: ellen.stallings@vumc.org
-
Sub-Investigador:
- Ellen Stallings, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Crititerios de inclusión pediátrica
- Edad ≥ 3 y ≤ 17 años que tienen
- Cirugía planificada con anestesia general y
- Uno o más factores de riesgo para PONV; (Historia de mareo y/o náuseas y vómitos postoperatorios, no fumador, género femenino) Criterios de exclusión pediátrica
- Edad <3 o> 17 años,
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) de 5 o 6, incluida la adquisición de órganos,
- Casos de atención de anestesia monitoreados,
- Pacientes transferidos directamente a la UCI,
Tipos de procedimiento:
- Epidurales laborales,
- oncología radiación,
- MRI sin procedimientos adicionales,
- terapia electroconvulsiva,
- Duración de la cirugía <30 minutos. Criterios de inclusión de adultos
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía planificada con anestesia general
- Cumplir con uno o más factores de riesgo para criterios de exclusión de adultos PONV (antecedentes de la enfermedad del movimiento y/o náuseas postoperatorias, no fumador, género femenino)
- ASA 5 o 6, incluida la adquisición de órganos,
- Pacientes transferidos directamente a la UCI,
Tipos de procedimiento:
- broncoscopia solamente,
- solo imágenes de diagnóstico,
- terapia electroconvulsiva,
- Endoscopia sin otro procedimiento,
- intubación solo casos,
- Epidurales laborales,
- Ecocardiografía transesofágica (TEE)/Cardioversión,
- Duración de la cirugía <30 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se entregará ninguna intervención.
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Experimental: Intervención de la herramienta de apoyo a la decisión clínica impulsada por el flujo de trabajo (CDS AW-D) Intervención de la herramienta
La herramienta CDS AW-D probará la entrega de la profilaxis PonV con el uso de la herramienta de soporte de decisiones clínicas. Cuando un paciente cumple con los criterios del estudio del estudio, la herramienta AW-D CDS proporcionará una notificación automatizada a través del sistema electrónico de salud. Las notificaciones automatizadas se activan y se vinculan con el tiempo del punto de atención/deseado de la administración de medicamentos PONV a lo largo del flujo de trabajo del caso anestésico para optimizar el momento de la administración de medicamentos PONV (evaluación previa al procedimiento, posterior a la inducción, pre-emergencia). El proveedor no se ve obligado a seguir las recomendaciones, sino que sirve como un recordatorio de las mejores prácticas según lo definido por nuestro departamento. La intervención se evaluará utilizando un diseño cruzado repetido a nivel institucional con períodos de tiempo para la intervención de lavado, control y estudio. |
La herramienta de apoyo a la decisión clínica AW-D evaluará la entrega automática de los avisos de las mejores prácticas para los medicamentos antieméticos en puntos de tiempo críticos en el período perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes adultos: tasa de administración apropiada de la profilaxis de PONV
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Para pacientes adultos (PONV-5), la tasa de administración apropiada de pautas de consenso basadas en profilaxis PonV y protocolos institucionales estandarizados.
Para la definición del resultado primario, utilizaremos la definición establecida por el programa Aspire del grupo perioperatorio de Michigan, de la siguiente manera: pacientes adultos con PONV-05, "tienen ≥18 años que tenía un procedimiento que requería anestesia general o parto por cesárea y administraron una profilaxis apropiada para POON para PONV".
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes adultos: PACU Longitud de estadía
Periodo de tiempo: Admisión de PACU a la descarga (generalmente 1-3 horas después de la operación)
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Duración del tiempo dedicado a Pacu
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Admisión de PACU a la descarga (generalmente 1-3 horas después de la operación)
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Pacientes adultos: incidencia de PONV
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
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Pacientes adultos: Incidencia de PONV según lo definido por MPOG Aspire: Presencia de I) PonV-03b, EHR documentó náuseas/vómitos en el período postoperatorio inmediato, y/o ii) PonV-03, EHR documentó la administración antiemética o rescate antiemético en el período postoperatorio inmediato.
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3 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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