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Avanzando strategie per ottimizzare la gestione perioperatoria della nausea postoperatoria e del vomito (Aspire-PonV) (ASPIRE-PONV)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

L'obiettivo di questa sperimentazione crossover prospettica, non bloccante, pragmatica e ripetuta è di apprendere se gli avvisi di supporto alle decisioni clinici avranno un impatto sulla profilassi postoperatoria di nausea e vomito (PONV) e ridurranno i tassi di PONV nei pazienti adulti e pediatrici che hanno pianificato un intervento chirurgico con anestesia generale. L'obiettivo principale è migliorare PONV, stabilendo uno strumento di supporto alle decisioni cliniche scalabile (CDS) per la prevenzione personalizzata del PONV.

L'ipotesi primaria è che, rispetto alle cure standard, lo strumento di supporto alle decisioni cliniche basato sul flusso di lavoro di anestesia per la prevenzione personalizzata dei PONV sarà associato a un significativo miglioramento del tasso di somministrazione adeguata di profilassi PONV e una significativa riduzione dell'incidenza di PONV.

Questo studio valuterà un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) progettato per migliorare come e quando vengono utilizzate le strategie di prevenzione PONV. A differenza degli strumenti tradizionali che forniscono avvisi generici, una tantum, questo nuovo sistema è integrato nella cartella clinica elettronica (EHR) e offrono promemoria tempestivi e mirati ai fornitori di anestesia nei momenti chiave durante le cure chirurgiche di un paziente, come prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'inizio dell'anestesia e prima del paziente si sveglia. Questi avvisi si basano sul rischio individuale di ciascun paziente per PONV e hanno lo scopo di sostenere, non sostituire, il giudizio clinico. Lo studio utilizzerà un design crossover per 12 mesi, alternando i periodi in cui lo strumento è attivo e quando non lo è. L'obiettivo è determinare se questo strumento integrato dal flusso di lavoro sensibile al tempo può portare a una migliore aderenza alle migliori pratiche e a migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteria di inclusione pediatrica

  • Età ≥ 3 e ≤ 17 anni che hanno
  • Chirurgia pianificata con anestesia generale e
  • Uno o più fattori di rischio per PonV; (Storia della cinetosi e/o nausea postoperatoria e vomito, non fumatore, genere femmina) Criteri di esclusione pediatrica
  • Età <3 o> 17 anni,
  • Classificazione American Society of Anesthesiologist (ASA) di 5 o 6 incluso l'approvvigionamento di organi,
  • Casi di assistenza all'anestesia monitorata,
  • Pazienti trasferiti direttamente in terapia intensiva,

  • Tipi di procedura:

    • Epidurali laburisti,
    • radiazione oncologia,
    • MRI senza ulteriori procedure,
    • terapia elettroconvulsiva,
    • durata della chirurgia <30 minuti. Criteri di inclusione degli adulti
  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia pianificata con anestesia generale
  • Incontra uno o più fattori di rischio per PONV (storia della cinetosi e/o nausea postoperatoria e vomito, non fumatore, sesso femminile) Criteri di esclusione degli adulti
  • ASA 5 o 6 incluso l'approvvigionamento di organi,
  • Pazienti trasferiti direttamente in terapia intensiva,

  • Tipi di procedura:

    • Solo broncoscopia,
    • Solo imaging diagnostico,
    • terapia elettroconvulsiva,
    • endoscopia senza un'altra procedura,
    • intubazione solo casi,
    • Epidurali laburisti,
    • Ecocardiografia transesofagea (TEE)/Cardioversione,
    • durata della chirurgia <30 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Nessun intervento verrà consegnato.
Sperimentale: Intervento utensile per lo strumento di supporto clinico di anestesia basato sul flusso di lavoro (CDS AW-D)

Lo strumento CDS AW-D testerà la consegna della profilassi PONV con l'uso dello strumento di supporto alle decisioni cliniche. Quando un paziente soddisfa i criteri di studio dello studio, lo strumento CDS AW-D fornirà una notifica automatizzata attraverso il sistema sanitario elettronico.

Le notifiche automatizzate sono attivate e collegate al momento del punto di cura/desiderato della somministrazione di farmaci PONV in tutto il flusso di lavoro del caso anestetico per ottimizzare i tempi della somministrazione dei farmaci PONV (valutazione pre-procedura, post-induzione, pre-emergenza).

Il fornitore non è costretto a seguire le raccomandazioni, piuttosto serve da promemoria delle migliori pratiche definite dal nostro dipartimento.

L'intervento sarà valutato utilizzando un ripetuto design incrociato a livello istituzionale con periodi di tempo per il lavaggio, il controllo e l'intervento di studio.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni cliniche AW-D
Lo strumento di supporto alle decisioni cliniche AW-D testerà la consegna automatica di consulenze delle migliori pratiche per i farmaci antidemetici in punti di orari critici nel periodo perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti adulti: tasso di somministrazione adeguata della profilassi PONV
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Per i pazienti adulti (PONV-5), il tasso di somministrazione adeguata delle linee guida di consenso basate sulla profilassi PONV e sui protocolli istituzionali standardizzati. Per la definizione del risultato primario utilizzeremo la definizione impostata dal programma del gruppo perioperatorio del Michigan, come segue: pazienti adulti con PONV-05, "hanno ≥18 anni che avevano una procedura che richiedeva l'anestesia generale o il parto cesareo e somministrato una prophylassi adeguata per PONV"
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti adulti: durata del pacu
Lasso di tempo: Ammissione PACU per scaricare (di solito 1-3 ore dopo operativamente)
Durata del tempo trascorso in Pacu
Ammissione PACU per scaricare (di solito 1-3 ore dopo operativamente)
Pazienti adulti: incidenza di PONV
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Pazienti adulti: incidenza di PONV come definito da MPOG Aspire: Presenza di I) PONV-03B, EHR ha documentato la nausea/vomito nell'immediato periodo postoperatorio e/o II) PONV-03, Ponv documentato EHR o somministrazione antiemetica di salvataggio nell'immediato periodo postoperatorio.
3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di supporto alle decisioni cliniche AW-D

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