Avocation des stratégies pour optimiser l'essai de gestion périopératoire de la gestion des nausées et des vomissements postopératoires (Aspire-PONV) (ASPIRE-PONV)
L'objectif de cet essai croisé potentiel, non aveuglé, pragmatique et répété est d'apprendre si des alertes d'aide à la décision clinique ont un impact sur les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) prophylaxie et réduiront les taux de PONV chez les patients adultes et pédiatriques qui ont planifié une chirurgie avec une anesthésie générale. L'objectif principal est d'améliorer le PONV, établissant un outil d'aide à la décision clinique évolutive (CDS) pour la prévention personnalisée du VDMP.
L'hypothèse principale est que, par rapport aux soins standard, l'outil d'aide à la décision clinique basée sur le flux de travail d'anesthésie pour la prévention personnalisée du PONV sera associé à une amélioration significative du taux d'administration appropriée de prophylaxie du PONV et à une diminution significative de l'incidence du PONV.
Cette étude évaluera un nouvel outil d'aide à la décision clinique (CDS) conçu pour améliorer comment et quand les stratégies de prévention du PONV sont utilisées. Contrairement aux outils traditionnels qui fournissent des alertes génériques et uniques, ce nouveau système est intégré au dossier de santé électronique (DSE) et offre des rappels ciblés en temps opportun aux fournisseurs d'anesthésie à des moments clés pendant les soins chirurgicaux d'un patient, avant le début de la chirurgie, après l'anesthésie, et avant que le patient ne se réveille. Ces alertes sont basées sur le risque individuel de PONV de chaque patient et sont destinées à soutenir, et non à remplacer le jugement clinique. L'étude utilisera une conception croisée sur 12 mois, alternant entre les périodes où l'outil est actif et quand il ne l'est pas. L'objectif est de déterminer si cet outil de temps sensible à la durée et intégré au workflow peut conduire à une meilleure adhésion aux meilleures pratiques et à l'amélioration des résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gail Mayo
- Numéro de téléphone: 615-936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 615-875-0378
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Miklos Kertai, MD
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
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Contact:
- Ellen Stallings
- E-mail: ellen.stallings@vumc.org
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Sous-enquêteur:
- Ellen Stallings, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Criiteria d'inclusion pédiatrique
- Âge ≥ 3 et ≤ 17 ans qui ont
- Chirurgie planifiée avec anesthésie générale et
- Un ou plusieurs facteurs de risque de PONV; (Histoire du mal des transports et / ou nausées et vomissements postopératoires, non-fumeur, sexe féminin) Critères d'exclusion pédiatriques
- Âge <3 ou> 17 ans,
- Classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 5 ou 6, y compris l'achat d'organes,
- Cas de soins d'anesthésie surveillés,
- Les patients transférés directement à l'USI,
Types de procédure:
- épidurales du travail,
- radiation oncologie,
- IRM sans procédures supplémentaires,
- Thérapie électroconvulsive,
- Durée de la chirurgie <30 minutes. Critères d'inclusion adulte
- Âge ≥ 18 ans
- Chirurgie planifiée avec anesthésie générale
- Rencontrez un ou plusieurs facteurs de risque de PONV (histoire du mal des transports et / ou nausées postopératoires et vomissements, non-fumeur, sexe féminin) Critères d'exclusion pour adultes
- ASA 5 ou 6 y compris l'achat d'organes,
- Les patients transférés directement à l'USI,
Types de procédure:
- bronchoscopie uniquement,
- Imagerie diagnostique uniquement,
- Thérapie électroconvulsive,
- endoscopie sans autre procédure,
- intubation uniquement les cas,
- épidurales du travail,
- Échocardiographie transesophagienne (TEE) / cardioversion,
- Durée de la chirurgie <30 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera livrée.
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Expérimental: Intervention de l'outil de soutien à la décision clinique de la décision de travail axée sur le flux de travail (CDS AW-D)
L'outil CDS AW-D testera la livraison de la prophylaxie du PONV avec l'utilisation de l'outil d'aide à la décision clinique. Lorsqu'un patient répond aux critères d'étude de l'étude, l'outil CDS AW-D fournira une notification automatisée via le système de santé électronique. Les notifications automatisées sont déclenchées et liées au point de service / le temps souhaité de l'administration de médicaments PONV tout au long du flux de travail du cas anesthésique pour optimiser le calendrier de l'administration des médicaments PONV (évaluation pré-procédure, post-induction, pré-émergence). Le fournisseur n'est pas obligé de suivre les recommandations, mais il rappelle plutôt les meilleures pratiques telles que définies par notre département. L'intervention sera évaluée en utilisant une conception croisée répétée au niveau institutionnel avec des périodes de lavage, de contrôle et d'intervention d'étude. |
L'outil d'aide à la décision clinique AW-D testera la livraison automatique des conseils des meilleures pratiques pour les médicaments antiémétiques à des points de temps critiques au cours de la période périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients adultes: taux d'administration appropriée de prophylaxie PONV
Délai: Peropératoire
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Pour les patients adultes (PONV-5), le taux d'administration appropriée de directives de consensus basées sur la prophylaxie PONV et de protocoles institutionnels standardisés.
Pour la définition du résultat principal, nous utiliserons la définition définie par le programme Aspire du groupe périopératoire du Michigan, comme suit: Les patients adultes atteints de PONV-05 "ont ≥ 18 ans qui ont eu une procédure nécessitant une anesthésie générale ou une césarienne et administré une prophylaxie appropriée pour le PONV"
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients adultes: Pacu durée du séjour
Délai: Entrée du PACU à la décharge (généralement 1 à 3 heures après l'opération)
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Durée du temps passé à Pacu
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Entrée du PACU à la décharge (généralement 1 à 3 heures après l'opération)
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Patients adultes: incidence du PONV
Délai: 3 heures postopératoire
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Patients adultes: Incidence du PONV tel que défini par MPOG Aspire: présence de i) PONV-03B, DSE nausée / vomissements documentés au cours de la période postopératoire immédiate et / ou ii) PONV-03, DSE documenté par le PONV ou l'administration antiémétique de sauvetage pendant la période postopératoire immédiate.
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3 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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