Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupující strategie pro optimalizaci perioperačního řízení pooperační nevolnosti a zvracení (Aspire-Ponv) (ASPIRE-PONV)

9. ledna 2026 aktualizováno: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Cílem této prospektivní, neschválené, pragmatické a opakované crossover studie je zjistit, zda upozornění na podporu klinického rozhodování ovlivní pooperační nevolnost a zvracení (PONV) profylaxi a sníží míru PONV u dospělých a dětských pacientů, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok s celkovou anestezií. Hlavním cílem je zlepšit PONV a vytvořit škálovatelný nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro personalizovanou prevenci PONV.

Primární hypotéza je, že ve srovnání se standardní péčí bude nástroj pro podporu klinického rozhodování založeného na anestezii pro personalizovanou prevenci PoNV spojen s významným zlepšením míry vhodného podávání profylaxe PONV a významným snížením výskytu PONV.

Tato studie zhodnotí nový nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) navržený ke zlepšení toho, jak a kdy se používají strategie prevence PONV. Na rozdíl od tradičních nástrojů, které poskytují obecná, jednorázová upozornění, je tento nový systém integrován do elektronického zdravotního záznamu (EHR) a přináší včas, cílená připomenutí poskytovatelům anestezie v klíčových okamžicích během chirurgické péče o pacienta, jak před začátkem chirurgického zákroku, poté, co je uveden anestezii, a pacient se rozpadne. Tato upozornění jsou založena na individuálním riziku každého pacienta pro PONV a mají za cíl podporovat, nikoliv nahradit klinický úsudek. Studie použije konstrukci crossoveru po dobu 12 měsíců, střídá se mezi obdobími, kdy je nástroj aktivní a kdy není. Cílem je zjistit, zda tento časově citlivý nástroj integrovaný pracovní postup může vést k lepšímu dodržování osvědčených postupů a zlepšeným výsledkům pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritiorií pro pediatrické inkluze

  • Věk ≥ 3 a ≤ 17 let, kteří mají
  • Plánovaná operace s celkovou anestezií a
  • Jeden nebo více rizikových faktorů pro PONV; (Historie pohybové nemoci a/nebo pooperační nevolnost a zvracení, nekuřák, ženské pohlaví) dětská kritéria pro vyloučení
  • Věk <3 nebo> 17 let,
  • Americká společnost anesteziologa (ASA) Klasifikace 5 nebo 6 včetně zadávání zakázek v orgánech,
  • Monitorované případy péče o anestezii,
  • Pacienti přeneseni přímo na JIP,

  • Typy postupů:

    • Pracovní epidurály,
    • radiační onkologie,
    • MRI bez dalších postupů,
    • Elektrokonvulzivní terapie,
    • Trvání chirurgie <30 minut. Kritéria pro zařazení dospělých
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná chirurgie s celkovou anestézií
  • Splňte jeden nebo více rizikových faktorů pro PONV (Historie pohybové nemoci a/nebo pooperační nevolnost a zvracení, nekuřák, ženské pohlaví) Kritéria pro vyloučení dospělých
  • ASA 5 nebo 6 včetně zadávání zakázek v orgánech,
  • Pacienti přeneseni přímo na JIP,

  • Typy postupů:

    • Pouze bronchoskopie,
    • Pouze diagnostické zobrazování,
    • Elektrokonvulzivní terapie,
    • endoskopie bez dalšího postupu,
    • Pouze intubační případy,
    • Pracovní epidurály,
    • Transesofageální echokardiografie (TEE)/Cardioversion,
    • Trvání chirurgie <30 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nebude poskytnut žádný zásah.
Experimentální: Podpora klinického rozhodování o anestezii (AW-D CDS)

Nástroj AW-D CDS testuje dodávku profylaxe PONV pomocí nástroje pro podporu klinického rozhodování. Když pacient splňuje kritéria studie studie, nástroj AW-D CDS poskytne automatizované oznámení prostřednictvím elektronického zdravotního systému.

Automatizovaná oznámení jsou spuštěna a spojena s místem péče/požadovaného času podávání léků PONV během pracovního postupu anestetického případu, aby se optimalizovala načasování podávání léků PONV (vyhodnocení před procesu, po indukci, presergence).

Poskytovatel není nucen dodržovat doporučení, spíše slouží jako připomínka osvědčených postupů, jak je definováno naším oddělením.

Intervence bude hodnocena pomocí opakovaného konstrukce křížení na institucionální úrovni s časovým obdobím pro vymývání, kontrolu a studijní intervenci.
Jiný: Nástroj podpory klinického rozhodování AW-D
Nástroj podpory klinického rozhodování AW-D testuje automatické doručování rad nejlepších postupů pro antiemetické léky v kritických časových bodech v perioperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí pacienti: Míra vhodného podávání profylaxe PONV
Časové okno: Intraoperativní
U dospělých pacientů (PONV-5) je míra vhodného podávání pokynů pro profylaxi založené na ponv a standardizované institucionální protokoly. Pro definici primárního výsledku budeme používat definici stanovenou programem Perioperační skupiny Michigan Perioperation Aspire: Dospělí pacienti s PONV-05, „jsou ≥ 18 let, kteří měli postup vyžadující celkovou anestezii nebo císařským doručením a podali vhodnou profylaxi pro Ponv“
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí pacienti: PACU Délka pobytu
Časové okno: Přijetí PACU k propuštění (obvykle 1-3 hodiny po operativně)
Doba trvání času stráveného v PACU
Přijetí PACU k propuštění (obvykle 1-3 hodiny po operativně)
Dospělí pacienti: Incidence PONV
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Dospělí pacienti: Výskyt PONV, jak je definován MPOG Aspire: přítomnost i) Ponv-03B, EHR zdokumentoval nevolnost/zvracení v bezprostředním pooperačním období a/nebo ii) PONV-03, EHR dokumentoval PONV nebo zachránil antiemetické podávání v bezprostředním pooperačním období.
3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj podpory klinického rozhodování AW-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit