Estratégias de avanço para otimizar o gerenciamento perioperatório de náuseas e vômitos pós-operatórios (aspire-PonV) (ASPIRE-PONV)
O objetivo deste estudo prospectivo, não cego, pragmático e repetido é aprender se alertas de apoio à decisão clínica impactarão a profilaxia de náusea e vômito pós -operatória (PONV) e reduzirão as taxas de PONV em pacientes adultos e pediátricos que planejaram cirurgia com anestesia geral. O principal objetivo é melhorar o PONV, estabelecendo uma ferramenta escalável de suporte à decisão clínica (CDS) para prevenção personalizada de PONV.
A hipótese primária é que, em comparação com o atendimento padrão, a ferramenta de suporte à decisão clínica orientada a fluxo de trabalho de anestesia para prevenção personalizada de PONV estará associada a uma melhoria significativa na taxa de administração apropriada da profilaxia de PonV e uma diminuição significativa na incidência de PONV.
Este estudo avaliará uma nova ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) projetada para melhorar como e quando as estratégias de prevenção de PONV forem usadas. Ao contrário das ferramentas tradicionais que fornecem alertas genéricos e únicos, esse novo sistema é integrado ao registro eletrônico de saúde (EHR) e oferece lembretes direcionados oportunos aos provedores de anestesia em momentos importantes durante o tratamento cirúrgico de um paciente como antes do início da cirurgia, após a anestesia ser dada e antes do paciente acordar. Esses alertas são baseados no risco individual de cada paciente para PONV e destinam -se a apoiar, não substituir, julgamento clínico. O estudo usará um projeto de crossover em 12 meses, alternando entre os períodos em que a ferramenta estiver ativa e quando não é. O objetivo é determinar se essa ferramenta sensível ao fluxo de trabalho, sensível ao tempo, pode levar a uma melhor adesão às melhores práticas e aos melhores resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gail Mayo
- Número de telefone: 615-936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 615-875-0378
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Miklos Kertai, MD
- E-mail: miklos.kertai@vumc.org
-
Contato:
- Ellen Stallings
- E-mail: ellen.stallings@vumc.org
-
Subinvestigador:
- Ellen Stallings, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Criitérios de inclusão pediátrica
- Idade ≥ 3 e ≤ 17 anos que têm
- Cirurgia planejada com anestesia geral e
- Um ou mais fatores de risco para PONV; (História da doença de movimento e/ou náusea e vômito pós-operatório, não fumante, gênero feminino) Critérios de exclusão de gênero)
- Idade <3 ou> 17 anos,
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) de 5 ou 6, incluindo compras de órgãos,
- Casos de cuidados de anestesia monitorados,
- Pacientes transferidos diretamente para a UTI,
Tipos de procedimentos:
- Epidurais trabalhistas,
- Oncologia de radiação,
- Ressonância magnética sem procedimentos adicionais,
- terapia eletroconvulsiva,
- Duração da cirurgia <30 minutos. Critérios de inclusão de adultos
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia planejada com anestesia geral
- Atenda a um ou mais fatores de risco para PONV (History of Motion Sickness e/ou náusea e vômito pós-operatório, critérios de exclusão de adultos de gênero não fumante)
- ASA 5 ou 6, incluindo compras de órgãos,
- Pacientes transferidos diretamente para a UTI,
Tipos de procedimentos:
- Apenas broncoscopia,
- Somente imagens de diagnóstico,
- terapia eletroconvulsiva,
- endoscopia sem outro procedimento,
- apenas casos de intubação,
- Epidurais trabalhistas,
- Ecocardiografia transesofágica (TEE)/cardioversão,
- Duração da cirurgia <30 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlar
Nenhuma intervenção será entregue.
|
|
|
Experimental: Anesthesia Flue de trabalho de fluxo de trabalho orientado por Decisão Clínica (AW-D CDS) Intervenção da ferramenta
A ferramenta AW-D CDS testará a entrega da profilaxia do PONV com o uso da ferramenta de suporte à decisão clínica. Quando um paciente atende aos critérios do estudo, a ferramenta AW-D CDS fornecerá notificação automatizada através do sistema de saúde eletrônico. As notificações automatizadas serão acionadas e vinculadas ao tempo de ponto de atendimento/tempo desejado da administração de medicamentos para PONV durante todo o fluxo de trabalho do caso anestésico para otimizar o tempo da administração de medicamentos para PONV (avaliação pré-procedimento, pós-indução, pré-adereção). O provedor não é forçado a seguir as recomendações, mas serve como um lembrete das melhores práticas, conforme definido por nosso departamento. A intervenção será avaliada usando um projeto cruzado repetido no nível institucional, com períodos de tempo para lavagem, controle e intervenção do estudo. |
A ferramenta AW-D Clinical Decision Support testará a entrega automática de conselhos de melhores práticas para medicamentos antieméticos em pontos de tempo críticos no período perioperatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes adultos: taxa de administração apropriada da profilaxia de PonV
Prazo: Intraoperatório
|
Para pacientes adultos (PONV-5), a taxa de administração apropriada de diretrizes de consenso baseadas em profilaxia de PONV e protocolos institucionais padronizados.
Para a definição do resultado primário, usaremos a definição definida pelo Programa de Grupo Perioperatório de Michigan, como segue: pacientes adultos com PONV-05, "têm ≥ 18 anos que tinham um procedimento que requer anestesia geral ou entrega cesariana e administrou profilaxia apropriada para PONV"
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes adultos: tempo de permanência no PARDA
Prazo: Admissão na PAC na alta (geralmente 1-3 horas após o operativamente)
|
Duração do tempo gasto na PACU
|
Admissão na PAC na alta (geralmente 1-3 horas após o operativamente)
|
|
Pacientes adultos: incidência de PONV
Prazo: 3 horas no pós -operatório
|
Pacientes adultos: incidência de PONV, conforme definido pelo MPOG Aspire: presença de i) PONV-03B, EHR documentou náusea/vômito no período pós-operatório imediato e/ou II) PONV-03, EHR documentou a administração de PonV ou resgate antiemético no período pós-operatório imediato.
|
3 horas no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ferramenta de suporte à decisão clínica de AW-D
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonInscrevendo-se por convitePrevenção do Suicídio | Risco de suicídio | PacienteEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresConcluídoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha