Främja strategier för att optimera den perioperativa hanteringen av postoperativ illamående och kräkningar (Aspire-PONV) (ASPIRE-PONV)
Målet med denna prospektiva, oblindade, pragmatiska och upprepade crossover -studie är att lära sig om kliniska beslutsstödvarningar kommer att påverka postoperativ illamående och kräkningar (PONV) profylax och minska PONV -hastigheterna hos vuxna och pediatriska patienter som har planerat operation med allmän anestesi. Huvudsyftet är att förbättra PONV och etablera ett skalbart kliniskt beslutsstöd (CDS) -verktyg för personligt PONV -förebyggande.
Den primära hypotesen är att jämfört med standardvård kommer det anestesi-arbetsflödesdrivna kliniska beslutsstödverktyget för personligt PONV-förebyggande att vara förknippad med en betydande förbättring av hastigheten för lämplig administrering av PONV-profylax och en signifikant minskning av förekomsten av PONV.
Denna studie kommer att utvärdera ett nytt kliniskt beslutsstöd (CDS) -verktyg utformat för att förbättra hur och när PONV -förebyggande strategier används. Till skillnad från traditionella verktyg som tillhandahåller generiska, engångsvarningar, är detta nya system integrerat i den elektroniska hälsorekorden (EHR) och ger snabba, riktade påminnelser till anestesileverantörer vid viktiga ögonblick under en patients kirurgiska vård som innan operationen börjar, efter att anestesi har givits och innan patienten vaknar upp. Dessa varningar är baserade på varje patients individuella risk för PONV och är avsedda att stödja, inte ersätta, klinisk bedömning. Studien kommer att använda en crossover -design under 12 månader, alternerande mellan perioder när verktyget är aktivt och när det inte är det. Målet är att avgöra om detta tidskänsliga, arbetsflödesintegrerade verktyg kan leda till bättre anslutning till bästa praxis och förbättrade patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gail Mayo
- Telefonnummer: 615-936-1705
- E-post: gail.mayo@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miklos Kertai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 615-875-0378
- E-post: miklos.kertai@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Miklos Kertai, MD
- E-post: miklos.kertai@vumc.org
-
Kontakt:
- Ellen Stallings
- E-post: ellen.stallings@vumc.org
-
Underutredare:
- Ellen Stallings, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Pediatriska inkluderingskriterier
- Ålder ≥ 3 och ≤ 17 år som har
- Planerad operation med generell anestesi och
- En eller flera riskfaktorer för PONV; (Historik om rörelsesjuka och/eller postoperativ illamående och kräkningar, icke-rökare, kvinnlig kön) Pediatriska uteslutningskriterier
- Ålder <3 eller> 17 år gammal,
- American Society of Anesthesiologic (ASA) klassificering av 5 eller 6 inklusive organupphandling,
- Övervakade fodral om anestesi,
- Patienter överfördes direkt till ICU,
Tillvägagångssätt:
- arbetsepiduraler,
- strålnings onkologi,
- MR utan ytterligare procedurer,
- elbehandling,
- Kirurgi varaktighet <30 minuter. Kriterier för vuxna
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad operation med generell anestesi
- Möt en eller flera riskfaktorer för PONV (historia om rörelsesjuka och/eller postoperativ illamående och kräkningar, icke-rökare, kvinnlig kön) Vuxenuteslutningskriterier
- ASA 5 eller 6 inklusive organupphandling,
- Patienter överfördes direkt till ICU,
Tillvägagångssätt:
- endast bronkoskopi,
- Endast diagnostisk avbildning,
- elbehandling,
- endoskopi utan ett annat förfarande,
- endast fall av intubation,
- arbetsepiduraler,
- Transesophageal ekokardiografi (TEE)/kardioversion,
- Kirurgi varaktighet <30 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att levereras.
|
|
|
Experimentell: Anestesi Arbetsflödesdrivet kliniskt beslutsstöd (AW-D CDS) verktygsintervention
AW-D CDS-verktyget testar leveransen av PONV-profylax med användning av det kliniska beslutsstödverktyget. När en patient uppfyller studiestudiekriterierna kommer AW-D CDS-verktyget att tillhandahålla automatiserad anmälan via det elektroniska hälsosystemet. De automatiserade aviseringarna utlöses och kopplas till den önskade tidpunkten för PONV-medicineringsadministration under hela arbetsflödet i det anestetiska fallet för att optimera tidpunkten för PONV-medicinering (före procedurutvärdering, efter induktion, före upphetsning). Leverantören tvingas inte följa rekommendationerna utan snarare fungerar som en påminnelse om bästa praxis enligt definitionen av vår avdelning. Interventionen kommer att bedömas med hjälp av en upprepad övergångsdesign på institutionell nivå med perioder för tvätt, kontroll och studieintervention. |
AW-D Clinical Decision Support Tool kommer att testa automatisk leverans av rådgivning av bästa praxis för antiemetiska mediciner vid kritiska tidpunkter under den perioperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vuxna patienter: Hastighet för lämplig administration av PONV -profylax
Tidsram: Intraoperativ
|
För vuxna patienter (PONV-5) är hastigheten för lämplig administration av PONV-profylaxbaserade konsensusriktlinjer och standardiserade institutionella protokoll.
För definitionen av det primära resultatet kommer vi att använda den definition som ställts in av Michigan Perioperative Group Aspire-programmet, enligt följande: Vuxna patienter med PONV-05, "är ≥18 år gamla som hade en procedur som kräver allmän anestesi eller kesarean och administrerad lämplig profylax för PONV"
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vuxna patienter: PACU -vistelsens längd
Tidsram: PACU-inträde till utskrivning (vanligtvis 1-3 timmar efter operativt)
|
Tidsvaraktighet i Pacu
|
PACU-inträde till utskrivning (vanligtvis 1-3 timmar efter operativt)
|
|
Vuxna patienter: förekomst av PONV
Tidsram: 3 timmar postoperativt
|
Vuxenpatienter: Förekomst av PONV enligt definitionen av MPOG Aspire: närvaro av I) PONV-03B, EHR dokumenterade illamående/kräkningar under den omedelbara postoperativa perioden och/eller ii) PONV-03, EHR dokumenterade PONV eller RESCUE Antiemetic Administration under den omedelbara postoperativa perioden.
|
3 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miklos Kertai, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .