실제 환경 (DASH-CKMH)에서 심혈관-키드니 대사 건강 (CKMH) 결과에서 GLP-1 작용제 및 SGLT2 억제제의 성계 이질성을 평가하기 위해 2 차 데이터를 사용합니다. (DASH-CKMH)
비만, 대사 위험 인자, 만성 신장 질환 (CKD) 및 심혈관 시스템 간의 복잡한 병리 생리 학적 상호 작용은 심혈관-키드 니-대사 건강 (CKMH)으로 이어지며, 이는 조기 이환율 및 사망률의 주요 결정 요인입니다. 가난한 CKMH는 심혈관 증후군 (CKM)-CKMS (Cardiovascular-kidney-metabolic 증후군)로 이어질 수 있습니다. 이는 심장 증후군과 심혈관 대사 질환 사이의 중요한 중복을 설명하는 American Heart Association (AHA)이 도입 한 5 단계 프레임 워크입니다.
무작위 대조 시험의 증거는 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP-1RA) 및 나트륨 글루코스 공동-포지터 -2 억제제 (SGLT2IS)가 제 2 형 당뇨병 (T2D) 및/ 또는 비만을 가진 개체에서 CKMH를 향상시킬 수 있음을 보여준다. 그러나, 남성과 여성 사이의 GLP-1RA 및 SGLT2I 약물의 차등 효과를 암시하는 겸손한 증거가있다. 이러한 성적 기반 차이의 범위는 현재 알려져 있지 않습니다. 부분적으로, 이것은 임상 시험에서 여성의 과소 대표로 인한 것일 수 있습니다. CKMH 결과에 대한 GLP-1RA 및 SGLT2I 치료의 성계 기반 차이를 탐구하는 것은 CKMH의 CKMS 치료 및 형평성을 알려주는 것이 중요합니다.
강력한 2 차 데이터 소스는 CKMH 결과에 대한 GLP-1RA 및 SGLT2I 치료에서 성 이질성을 설명 할 수있는 기회를 제시한다. 표적 시험 에뮬레이션 설계를 사용하여,이 연구는 GLP-1RA 및 SGLT2I 약물에 의해 치료 된 환자와 활성 비교 약물로 치료 된 환자 사이의 장기 CKMH 결과의 차이를 관찰하고 성별 및 치료 간의 관찰 된 상호 작용이 있는지 여부를 관찰하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
목표-재판은 세 가지 2 차 데이터 소스에서 수행 될 것입니다. 1) Merative Marketscan (상업 보험사에서 파생 된 클레임 기반 데이터), 2) 미국 (EHR] 및 설문 조사 데이터의 공개 데이터베이스 및 3) LIFESCALE (오하이오 주립 대학 Sexner Medical Center에서 파생).
임상 적으로 유사한 비교기 그룹을 구성하기 위해, 본 발명자들은 GLP-1RA 및 SGLT2I 중재 약물과 유사한 적응증을 갖는 활성 비교기 약물로 치료 한 환자를 선택했다. 중재 그룹은 중재 약물에 노출 된 환자로 정의되며, 비교기 그룹은 지수 후 30 일 동안 중재 약물에 노출되지 않은 비교기 약물에 대한 노출로 정의됩니다.
중재 그룹과 비교기 그룹 간의 기준 특성의 균형을 맞추기 위해 3 개의 2 차 데이터 소스에 설정된 각 코호트에 대해 성향 점수 일치를 적용합니다. 일치하는 변수에는 다음과 같은 혼란이 포함됩니다. 인덱스 연령, 미국 지역, 인종/민족성 (이용 가능한 경우), 이용 가능한 위치, 보험 유형, Charlson 동반 질환 지수 점수, 인덱스 연도, 주택 상태의 Medicaid 확장 상태가 포함됩니다. 일치 품질은 치료 및 제어에 의해 일치 변수의 표준화 된 평균 차이 (SMD)를 검사하여 평가 될 것입니다. SMD ≤ 10%는 일치 후 균형 잡힌 코호트를 나타냅니다.
관심의 주요 결과는 3-P MACE (3 포인트 주요 불리한 심혈관 사건)이며, 다음 중 하나로 정의됩니다. 비 치명적 심근 경색, 비 지방 뇌졸중 또는 심장 관련 사망. 2 차 결과에는 모든 원인 사망률, CKMS 단계 발전, 뇌졸중, 심근 경색, 사고 관상 동맥 심장 질환 진단, 사고 말초 동맥 질환 진단, 심방 세동 진단, 신부전, 신장 이식 및 신장 투석증이 포함됩니다.
1 차 및 보조 결과는 이벤트 할 변수입니다. 따라서, 중재 및 비교기 그룹 사이의 결과 위험의 차이는 생존 분석 방법을 사용하여 테스트 될 것이다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 최대 5 년 동안 중재와 비교기 사이의 결과의 위험을 시각화하는 데 사용될 것이며 Cox 모델링은 잔류 혼란을 조정하고 중재 및 비교기 그룹 간의 위험의 차이가 중요한지 여부를 조사하는 데 사용됩니다. COX 모델에는 치료를위한 변수 (중재 대 비교기), 성별 및 성 치료 상호 작용 용어가 포함됩니다. 분석은 3 개의 보조 데이터 소스 각각에 대해 별도로 수행됩니다. 세 가지 데이터 소스에서 목표 시험 에뮬레이션 연구가 정렬되는지 여부에 대한 2 차 가설을 평가하기 위해, 우리는 각 관심 결과에 대한 3 개의 이진 지표를 계산할 것입니다. 1) 전체 통계적 유의성 계약 : 치료 효과 추정치 및 95% 신뢰 구간 (CIS)은 NULL의 동일한 측면에서 95% CI 내에 떨어졌습니다. 및 3) 표준화 된 차이 계약 : 치료 효과 추정치 간의 표준화 된 차이.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 기준선에서 1 단계 또는 2 CKM
- CKMS 진단 후 중재 또는 비교기 약물에 대한 적어도 하나의 처방전
- 관심있는 약물에 대한 첫 번째 처방전 전에 180 일 이상 지속적인 등록 (색인 날짜)
- 색인 날짜에 18 세 이상
제외 기준 :
- 기준선에서 3 단계 또는 4 CKM
- 기준 기간 동안 관심있는 약물
- I 형 당뇨병의 모든 역사
- 기준선 암
- 기준선에서의 신장 대체 요법
- 기준선에서의 종료 단계 신장 질환
- 기준선에서의 고체 장기 이식
- 실종 된 섹스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Marketscan 코호트
Merative Marketscan 상업적 청구 및 만남 및 Medicare Supplemental Database는 상업적으로 피보험자 환자의 전국 대표 미국 청구 데이터베이스입니다.
데이터베이스에는 부신 입원 환자, 외래 환자, 처방약, 절차 및 수혜자, 부양 가족 및 퇴직자의 등록 기록이 포함되어 있으며 다양한 수수료 및 관리 의료 건강 플랜이 포함됩니다.
이 데이터베이스에는 2 억 5 천만 명의 개인 보험 가입자와 MediGAP 계획을 통해 Medicare에 등록한 개인 및 노인이 포함됩니다.
2012 년부터 2022 년까지의 데이터는 Dash-CKM에 사용됩니다.
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GLP-1RA 및/또는 SGLT2I 중재 GLP-1RA 또는 SGLT2I 약물에 대한 처방전이 ≥1 인 성인 사용자 (조합 약물 또는 비교기 약물과 혼합 요법 포함). GLP-1RA는 엑 세나 타이드, 리라 글루 타이드, 세마 글루 타이드, 덜라 글루 타이드, 리 렉시 세나 타이드, 알비 글루 타이드, 티르 제 페이드를 포함한다. Sglt2is는 Canagliflozin, Dapagliflozin, Bexagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Sotagliflozin을 포함합니다. 비교기 DPP4I 또는 경구 비만 제제 약물에 대해 ≥1 처방을 가진 DPP4I 또는 경구 비만 요원 성인 사용자 및 첫 번째 30 일 후에 개입 GLP-1RA 또는 SGLT2I 처방전이 없습니다. DPP4IS는 Alogliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Sitagliptin을 포함합니다. 구강 비만 제제는 다음과 같습니다. Orlistat, Naltrexone-Bupropion, Phentermine-Topiramate, Phentermine, Diethylpropion, Bupropion (오프 라벨), Topiramate (오프 라벨). |
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우리 모두 코호트
우리 모두는 설문 조사, 게놈 분석, 전자 건강 기록 (EHR), 물리적 측정 및 웨어러블을 포함하여 건강과 질병에 영향을 미치는 모든 요인을 연구하는 미국 국립 국립 보건원 (NIH)이 관리하는 고유 한 비 식별 데이터 세트입니다.
우리 모두는 역사적으로 의료 연구에서 과소 평가 된 그룹을 포함하는 다양한 참가자 풀을 모집하기 위해 노력하고 있습니다.
현재까지 미국 참가자의 약 45%가 소수 민족과 소수 민족이며 80% 이상이 생물 의학 연구에서 저소득층이되었습니다.
2024 년 12 월 현재, 기준 설문 조사를 완료하고 물리적 측정을 제공했으며 적어도 하나의 바이오 스페 시멘 샘플 과이 프로그램에 참여하기로 동의 한 거의 850,000 명의 참가자를 기부 한 574,000 명 이상의 환자 참가자가 있습니다.
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GLP-1RA 및/또는 SGLT2I 중재 GLP-1RA 또는 SGLT2I 약물에 대한 처방전이 ≥1 인 성인 사용자 (조합 약물 또는 비교기 약물과 혼합 요법 포함). GLP-1RA는 엑 세나 타이드, 리라 글루 타이드, 세마 글루 타이드, 덜라 글루 타이드, 리 렉시 세나 타이드, 알비 글루 타이드, 티르 제 페이드를 포함한다. Sglt2is는 Canagliflozin, Dapagliflozin, Bexagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Sotagliflozin을 포함합니다. 비교기 DPP4I 또는 경구 비만 제제 약물에 대해 ≥1 처방을 가진 DPP4I 또는 경구 비만 요원 성인 사용자 및 첫 번째 30 일 후에 개입 GLP-1RA 또는 SGLT2I 처방전이 없습니다. DPP4IS는 Alogliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Sitagliptin을 포함합니다. 구강 비만 제제는 다음과 같습니다. Orlistat, Naltrexone-Bupropion, Phentermine-Topiramate, Phentermine, Diethylpropion, Bupropion (오프 라벨), Topiramate (오프 라벨). |
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LifeScale 코호트
LifeScale Data는 오하이오 주립 대학 Wexner Medical Center (OSUWMC)와 NCH (Nationalwide Children 's Hospital)의 기관 규모 임상 데이터웨어 하우스입니다.
이 데이터는 정직한 중개인이 중재하고 포괄적 인 기관 검토위원회 (IRB) 프로토콜에 따라 관리되는 OSU/NCH Caboodle Clinical Data Warehouse의 제한된 비 식별 사본입니다.
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GLP-1RA 및/또는 SGLT2I 중재 GLP-1RA 또는 SGLT2I 약물에 대한 처방전이 ≥1 인 성인 사용자 (조합 약물 또는 비교기 약물과 혼합 요법 포함). GLP-1RA는 엑 세나 타이드, 리라 글루 타이드, 세마 글루 타이드, 덜라 글루 타이드, 리 렉시 세나 타이드, 알비 글루 타이드, 티르 제 페이드를 포함한다. Sglt2is는 Canagliflozin, Dapagliflozin, Bexagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Sotagliflozin을 포함합니다. 비교기 DPP4I 또는 경구 비만 제제 약물에 대해 ≥1 처방을 가진 DPP4I 또는 경구 비만 요원 성인 사용자 및 첫 번째 30 일 후에 개입 GLP-1RA 또는 SGLT2I 처방전이 없습니다. DPP4IS는 Alogliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Sitagliptin을 포함합니다. 구강 비만 제제는 다음과 같습니다. Orlistat, Naltrexone-Bupropion, Phentermine-Topiramate, Phentermine, Diethylpropion, Bupropion (오프 라벨), Topiramate (오프 라벨). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 점 주요 불리한 심혈관 사건 (3P-Mace)
기간: 최대 5 년
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다음 이벤트 중 하나 :
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률
기간: 최대 5 년
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모든 원인으로 인한 사망의 증거
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최대 5 년
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CKMS 단계 발전
기간: 최대 5 년
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기준 CKMS 단계에서 발전합니다
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최대 5 년
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뇌졸중
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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심근 경색
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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사고 관상 동맥 심장병 진단
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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사고 말초 동맥 질환 진단
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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심방 세동 진단
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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신부전
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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신장 이식
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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신장 투석
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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심부전
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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