Použití sekundárních dat k vyhodnocení heterogenity agonistů GLP-1 a inhibitorů SGLT2 na základě pohlaví na výsledcích kardiovaskulárního a metabolického zdraví (CKMH) v reálném prostředí (Dash-CKMH) (DASH-CKMH)

Návrh cílového soudního řízení bude prováděn ve třech zdrojích sekundárních údajů: 1) Merativní trhy (údaje založené na pohledávkách odvozených od komerčních pojišťoven), 2) z nás všichni (veřejná databáze elektronického zdravotního záznamu [EHR] a údajů o průzkumu) a 3) Lifescale (EHR-odvozená z Ohio State University Wexner Medical Center).

Abychom vytvořili klinicky podobnou skupinu komparátorů, rozhodli jsme se pro pacienty léčené aktivními léky komparátoru s podobnými indikacemi jako intervenční léky GLP-1RA a SGLT2I. Intervenční skupina je definována jako pacienti s jakoukoli expozicí intervenčních léků a skupina komparátorů je definována jako expozice lékům komparátoru bez expozice intervenčních léků za 30 dnů po indexu.

Abychom vyvážili základní charakteristiky mezi intervenčními a komparátorovými skupinami, pro každou kohortu stanovenou ve třech sekundárních zdrojích dat použijeme porovnávání skóre náchylnosti. Odpovídající proměnné budou zahrnovat následující zmatky: věk indexu, region USA, rasa/etnicita (pokud je k dispozici), ruralita, typ pojištění, skóre indexu komorbidity Charlson, indexový rok, stav rozšíření Medicaid ve stavu pobytu. Kvalita shody bude hodnocena zkoumáním standardizovaných průměrných rozdílů (SMD) odpovídajících proměnných ošetřením a kontrolou, přičemž SMD ≤ 10% naznačuje dobře vyváženou kohortu po porovnání.

Hlavním výsledkem zájmu je 3-P Mace (tříbodová hlavní nežádoucí kardiovaskulární událost), definovaná jako kterákoli z následujících: nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice nebo srdeční smrt. Mezi sekundární výsledky patří: úmrtnost na všechny příčiny, pokrok CKMS Stage, mrtvice, infarkt myokardu, diagnostika koronárních srdečních chorob, diagnostika onemocnění periferních tepen, diagnostika fibrilace síní, selhání ledvin, transplantace ledvin a dialýza ledvin.

Primární a sekundární výsledky jsou proměnné v době do události; Rozdíly v riziku výsledků mezi intervenčními a komparátorovými skupinami tedy budou testovány pomocí metod analýzy přežití. Křivky na přežití Kaplan-Meiera budou použity k vizualizaci rizika výsledků mezi intervencí a komparátorem do pěti let a Cox Modeling bude použito k úpravě pro zbytkové zmáčení a zkoumání, zda rozdíly v riziku jsou významné mezi intervenčními a komparátorovými skupinami. Modely COX budou zahrnovat proměnnou pro léčbu (intervence versus komparátor), sex a termín interakce sexuálního ošetření. Analýzy budou prováděny samostatně pro každý ze tří sekundárních zdrojů dat. Abychom vyhodnotili naši sekundární hypotézu o tom, zda jsou cílové studie emulace pokusů ve třech zdrojích údajů zarovnány, vypočítáme 3 binární metriky pro každý výsledek zájmu: 1) Úplné dohody o statistické významnosti: Odhady účinku léčby a 95% intervaly spolehlivosti (CIS) na stejnou stranu nulových, 2) odhadovací dohody: dohody o léčbě jeden další; a 3) standardizovaná rozdílová shoda: standardizované rozdíly mezi odhady účinku léčby.