Verwendung von sekundären Daten zur Bewertung der geschlechtsbasierten Heterogenität von GLP-1-Agonisten und SGLT2-Inhibitoren auf kardiovaskulären Kidney-Metabolic-Gesundheit (CKMH) in realen Umgebungen (DASH-CKMH) in realer Welt (DASH-CKMH) (DASH-CKMH)

In drei Quellen von Sekundärdaten wird ein Ziel-Trial-Design durchgeführt: 1) merativen Marktscan (von kommerzielle Versicherer abgeleitete Datenbasisdaten), 2) alle von uns (öffentliche Datenbank für elektronische Gesundheitsakten [EHR] und Umfragedaten) und 3) Lifescale (EHR-abgeleitet vom Ohio State University Wexner Medical Center).

Um eine klinisch ähnliche Komparatorgruppe zu erstellen, entschieden wir uns für Patienten, die mit aktiven Vergleichsmedikamenten mit ähnlichen Indikationen wie die Medikamente GLP-1RA und SGLT2I behandelt wurden. Die Interventionsgruppe ist definiert als Patienten mit einer Exposition gegenüber den Interventionsmedikamenten, und die Komparatorgruppe wird in den 30 Tagen nach dem Index als Exposition gegenüber den Vergleichsmedikamenten ohne Exposition gegenüber den Interventionsmedikamenten definiert.

Um die Grundlinieneigenschaften zwischen Interventions- und Komparatorgruppen auszugleichen, werden für jede in den drei Sekundärdatenquellen festgelegte Kohorte die Neigungsbewertung anwenden. Übereinstimmende Variablen umfassen die folgenden Störfaktoren: Index Alter, US -Region, Race/Ethnizität (sofern verfügbar), Randalität, Versicherungstyp, Charlson Comorbidity Index Score, Indexjahr, Medicaid -Expansionsstatus im Wohnsitz. Die Match-Qualität wird bewertet, indem standardisierte mittlere Unterschiede (SMDs) von Matching-Variablen durch Behandlung und Kontrolle untersucht werden, wobei SMD ≤ 10% eine ausgewogene Kohorte nach dem Matching anzeigt.

Das primäre Ergebnis von Interesse ist 3-P-Streitkolben (Dreipunkt-wichtiges nachteiliges kardiovaskuläres Ereignis), definiert als eine der folgenden: Nicht tödlichen Myokardinfarkten, nicht tödlicher Schlaganfall oder kardialen Tod. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Gesamtmortalität, Förderung des CKMS-Stadiums, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Diagnose der koronaren Herzerkrankungen, Diagnose der peripheren Arterienkrankheiten, Diagnose von Vorhofflimmern, Nierenversagen, Nierentransplantation und Nierendialyse.

Primäre und sekundäre Ergebnisse sind Zeit-zu-Event-Variablen. Daher werden Unterschiede im Risiko von Ergebnissen zwischen Interventions- und Komparatorgruppen unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden getestet. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden verwendet, um das Risiko der Ergebnisse zwischen Intervention und Komparator bis zu fünf Jahren zu visualisieren, und die Cox-Modellierung wird verwendet, um die Restverwirrung anzupassen und zu untersuchen, ob Unterschiede im Risiko zwischen Interventions- und Komparatorgruppen signifikant sind. Die COX-Modelle enthalten eine Variable für die Behandlung (Intervention versus Vergleicher), Geschlecht und einen Begriff der Sexualbehandlungswechselwirkung. Die Analysen werden für jede der drei sekundären Datenquellen getrennt durchgeführt. Um unsere sekundäre Hypothese zu bewerten, ob die Emulationsstudien für Zielversuchs in den drei Datenquellen ausgerichtet sind, werden wir 3 binäre Metriken für jedes Interesse berechnen: 1) Vollstatistische Signifikanzvereinbarung: Schätzungen der Behandlungseffekte und 95% -Konfidenzintervalle (CIS) auf der gleichen Seite der Null, 2) Einschätzung: Die Schätzung der Behandlungseffekte fiel unter den 95% CI einer anderen Seite. und 3) standardisierte Differenzvereinbarung: standardisierte Unterschiede zwischen den Schätzungen der Behandlungseffekte.