En fase Ib/II åben-label undersøgelse af AMO959 med Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (AAA617) i kombination med ARPI hos voksne deltagere med PSMA-positiv mCRPC
2. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib/II åben, multicenterundersøgelse af AMO959 med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) i kombination med en androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) hos voksne deltagere med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)
Formålet med denne fase Ib/II-studie er at (a) i fase Ib evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) for AMO959, når det gives i kombination med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (også kendt som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og herefter omtalt som AAA617) med en androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har fejlet på én tidligere ARPI og med eller uden tidligere taxane-eksponering, og (b) i fase II evaluere den foreløbige effektivitet af AMO959 i kombination med AAA617 og ARPI hos deltagere med mCRPC, som har fejlet på én tidligere ARPI, men som endnu ikke har været eksponeret for taxane-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af to faser:
- Eskaleringsfasen (Ib) vil bestå af foreløbigt tre dosisniveau-kohorter med 3-6 deltagere, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og fastlægger den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) for AMO959 med standarddosis af AAA617 +/- ARPI (abirateron eller enzalutamid). Oprindeligt gives AMO959 som monoterapi, hvorefter AMO959 gives sammen med AAA617 i de samme deltagere. Dosiseskaleringsmøder (DEM) afholdes, når alle deltagere i en dosisniveau-kohorte har gennemført DLT-evaluationsperioden eller har oplevet en DLT før afslutningen af evalueringsperioden.
- Fase II følger med 25 deltagere per gruppe randomiseret i et 1:1:1-forhold behandlet med RDE(s) for AMO959 sammen med AAA617 og ARPI (abirateron eller enzalutamid) og AAA617 og ARPI (abirateron eller enzalutamid).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Rekruttering
- Rio Grande Urology
-
Ledende efterforsker:
- Jameson T Mendel
-
Kontakt:
- Paola Delgado
- E-mail: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Utah Intermountain Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Dustin Boothe
-
Kontakt:
- Preston Mayer
- Telefonnummer: 801-507-9333
- E-mail: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
- Deltagere skal være voksne ≥ 18 år.
- Deltagere skal have en ECOG-performance status på 0 til 2.
- Deltagere skal have histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata. Deltagere med anden histologi (f.eks. neuroendokrin, intraduktal subtype) er ikke berettigede.
- Fase Ib: Tidligere eksponering for op til 1 linje taxan-baseret kemoterapi er tilladt. Fase II: Deltagere må ikke have modtaget taxan-baseret kemoterapi i mCRPC-forløb (tilladt i mHSPC-forløb).
- Deltagere skal have PSMA-PET-positiv sygdom vurderet ved brug af et PSMA-billeddanningsmiddel, der er godkendt i henhold til protokollen, og være berettigede som bestemt af sponsorernes centrale læseregler.
- Kastrationsniveau af testosteron (< 50 ng/dL) og/eller brug af samtidig ADT
Deltageren skal være diagnosticeret med mCRPC med dokumenteret progressiv sygdom under behandling med ARPI i mHSPC eller tidligere forløb som deres sidste behandling (og ikke haft progression på mere end én ARPI), baseret på mindst 1 af følgende kriterier:
- Serum/plasma PSA-progression defineres som 2 stigninger i PSA målt med mindst 1 uges mellemrum. Den minimale startværdi er 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL er den minimale startværdi, hvis bekræftet stigning i PSA er det eneste tegn på progression i henhold til PCWG3-retningslinjer.
- Blødtvævsprogression defineret PCWG3-modificeret RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progression af knoglesygdom: 2 nye læsioner; kun positivitet på knoglescintigrafi definerer metastatisk sygdom i knoglerne (PCWG3-kriterier Scher et al 2016).
Vigtige eksklusionskriterier:
- Samtidig lokal (stråleterapi til prostata med kurativt formål eller andre prostate antineoplastiske ablative procedurer) eller systemisk (hormonablation, kemoterapi, immunterapi, RLT'er) antineoplastisk behandling, eller inden for 28 dage før inddeling (Fase Ib) eller randomisering (Fase II)
- Tidligere behandling med enhver RLT eller PSMA-målrettede midler (godkendte eller eksperimentelle)
- Andre eksperimentelle midler inden for 28 dage før første dosis af enhver studibehandling
- Samtidige alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre studieprocedurer eller opfølgning
- Deltagere med en historie af CNS-metastaser skal have modtaget terapi (kirurgi, helhjernesstråleterapi, stereotaktisk radiokirurgi) og være neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke tage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Dobbelkombination
Deltagerne vil modtage AMO959 to gange dagligt i de første 14 dage efterfulgt af AAA617+AMO959 hver 6. uge i op til 6 cyklusser.
|
DNA-skadesvarhæmmer
Andre navne:
PSMA-målrettet radiopharmakon
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Triplet
Deltagerne vil modtage AAA617 på dag 1 efterfulgt af AMO959 BID (dag 2-15), gentaget hver 6. uge i op til 6 cykler med en ARPI (abirateron eller enzalutamid), der gives kontinuerligt fra dag 1.
|
DNA-skadesvarhæmmer
Andre navne:
PSMA-målrettet radiopharmakon
Andre navne:
Androgenreceptorvejs-inhibitor
Androgenreceptorvejsinhibitor
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Madpåvirkning
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AMO959 på dag 1 (med mad), efterfulgt af 2 dages washout, derefter AMO959 BID (fastende) i 14 dage efterfulgt af 2 dages washout og AAA617+AMO959 (fastende) hver 6. uge i op til 6 cyklusser.
|
DNA-skadesvarhæmmer
Andre navne:
PSMA-målrettet radiopharmakon
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 1
Deltagerne vil modtage AAA617 på dag 1 efterfulgt af AMO959 BID (dag 2-15), gentaget hver 6. uge, i op til 6 cykler med en ARPI (abirateron eller enzalutamid administreret kontinuerligt startende på dag 1).
|
DNA-skadesvarhæmmer
Andre navne:
PSMA-målrettet radiopharmakon
Andre navne:
Androgenreceptorvejs-inhibitor
Androgenreceptorvejsinhibitor
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 2
Deltagerne vil modtage AAA617 på dag 1 efterfulgt af AMO959 BID (dage 2-15), gentaget hver 6. uge, i op til 6 cykler med en ARPI (abirateron eller enzalutamid), der gives kontinuerligt startende på dag 1.
|
DNA-skadesvarhæmmer
Andre navne:
PSMA-målrettet radiopharmakon
Andre navne:
Androgenreceptorvejs-inhibitor
Androgenreceptorvejsinhibitor
|
|
Eksperimentel: Fase II: Arm 3
Deltagerne vil modtage AAA617 hver 6. uge i op til 6 cyklusser, med ARPI (abirateron eller enzalutamid) administreret kontinuerligt fra dag 1.
|
PSMA-målrettet radiopharmakon
Andre navne:
Androgenreceptorvejs-inhibitor
Androgenreceptorvejsinhibitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Forekomsthastigheden for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter den første AAA617-dosisadministration
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) med AMO959 i kombination med AAA617 +/- ARPI En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineres som en bivirkning eller unormal laboratorieværdi, der vurderes som uden relation til sygdom, sygdomsforløb, interkurrente sygdomme/skader eller ledsagende medicin, som indtræffer inden for evalueringsperioden og opfylder et hvilket som helst af kriterierne angivet i protokollen.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 vil blive anvendt til al graduering.
|
Op til 42 dage efter den første AAA617-dosisadministration
|
|
Fase Ib: Forekomsthyppighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dato for start af studibehandling, vurderet op til cirka 45 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger efter type, hyppighed og sværhedsgrad, som vurderet efter NCI CTCAE version 5.0.
|
Fra dato for start af studibehandling, vurderet op til cirka 45 måneder
|
|
Fase Ib: Antal deltagere med dosisjusteringer
Tidsramme: Fra startdatoen for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Antallet af deltagere med dosisjusteringer (reduktioner, afbrydelse eller permanent ophør).
|
Fra startdatoen for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib: Dosisintensitet
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Dosisintensitet (beregnet som forholdet mellem den faktiske kumulative modtagne dosis og den faktiske eksponeringsvarighed) og den relative dosisintensitet (beregnet som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet).
|
Fra startdato for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib: Varighed af eksponering for hvert undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra startdatoen for studibehandlingen, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Varighed af eksponering (i måneder) for hvert undersøgelseslægemiddel.
|
Fra startdatoen for studibehandlingen, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase II: Biokemisk respons (PSA50)
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Biokemisk respons (PSA50), defineret som andelen af deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperioden før start på ny antikraeftbehandling, der bekræftes af en anden PSA-måling ≥ 4 uger senere.
|
Fra startdato for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen 90 (PSA90) respons
Tidsramme: Fra dato for start af studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
PSA90-respons defineres som andelen af deltagere, der har opnået et ≥ 90 % fald i PSA fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperioden før start på ny antikraeftbehandling, som bekræftes af en anden PSA-måling ≥4 uger senere.
|
Fra dato for start af studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib: Prostata-specifikt antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Fra dato for start af studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
PSA50-respons defineres som andelen af deltagere, der har opnået et ≥50 % fald i PSA fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperioden før start på ny antikraeftbehandling, bekræftet af en anden PSA-måling ≥4 uger senere.
|
Fra dato for start af studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib og fase II: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling (fase Ib) / randomisering (fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) defineres som tiden fra startdatoen for studiebehandling (fase Ib) / randomisering (fase II) til datoen for første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression ved konventionel billeddiagnostik og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificerede RECIST v1.1-kriterier (Scher et al 2016) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra startdato for studibehandling (fase Ib) / randomisering (fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib og Fase II: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for start af studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) defineres som andelen af deltagere med bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i blødt væv baseret på tumorresponsdata og i henhold til PCWG3-modificeret RECIST v1.1, i fravær af knogleprogression ifølge PCWG3.
|
Fra dato for start af studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib og Fase II: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for start af studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som andelen af deltagere med en BOR på bekræftet CR eller PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sygdom (PD) i blødt væv baseret på tumorsvar-data og i henhold til PCWG3-modificeret RECIST v1.1, i fravær af knogleprogression i henhold til PCWG3.
|
Fra dato for start af studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib og fase II: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for start af studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Varigheden af respons (DoR) er defineret som tidsrummet mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) i henhold til PCWG3-modificerede RECIST v1.1, i fravær af knogleprogression som pr. PCWG3, baseret på tumorresponsdata og datoen for første dokumenterede radiografiske progression i blødt væv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra dato for start af studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra studiestartdatoen, vurderet i op til cirka 45 måneder
|
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra startdatoen for studibehandling (fase Ib) / randomisering (fase II) til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Fra studiestartdatoen, vurderet i op til cirka 45 måneder
|
|
Fase II: Tid til vævsfremgang i blødt væv (TTSTP)
Tidsramme: Fra dato for start af studierandomisering, vurderet op til cirka 24 måneder
|
Tid til vævsprogression (TTSTP) defineres som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede radiografiske vævsprogression ifølge PCWG3-modificeret RECIST v1.1.
|
Fra dato for start af studierandomisering, vurderet op til cirka 24 måneder
|
|
Fase Ib: Plasmakoncentrationer af AMO959
Tidsramme: Igennem run-in-perioder og første cyklus med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
AMO959 farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet og evalueret hos alle deltagere på alle dosisniveauer efter behandlingsarme
|
Igennem run-in-perioder og første cyklus med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
|
Fase Ib: Plasmakoncentrationer af AAA617
Tidsramme: I hele behandlingsperioder med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
AAA617 farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet og evalueret hos alle deltagere på alle dosisniveauer efter behandlingsarme
|
I hele behandlingsperioder med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
|
Fase Ib: Tidsaktivitetskurver (TAC) for AAA617
Tidsramme: I hele behandlingsperioder med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
Tidsaktivitetskurver (TAC) vil blive genereret ved at plotte koncentrationer mod tid.
|
I hele behandlingsperioder med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
|
Fase Ib: Absorberede strålingsdoser i udvalgte organer og tumorlæsioner for AAA617
Tidsramme: I hele behandlingsperioder med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
Organets absorberede strålingsdosis og den effektive strålingsdosis vil blive evalueret.
|
I hele behandlingsperioder med AAA617, vurderet op til 6 måneder
|
|
Fase II: Forekomsthyppighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra startdatoen for studibehandling, vurderet i op til cirka 45 måneder
|
Forekomst af bivirkninger efter type, hyppighed og sværhedsgrad, klassificeret efter NCI CTCAE version 5.0.
|
Fra startdatoen for studibehandling, vurderet i op til cirka 45 måneder
|
|
Fase II: Antal deltagere med dosisjusteringer
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Antallet af deltagere med dosisjusteringer (reduktioner, afbrydelse eller permanent ophør).
|
Fra startdato for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase II: Dosisintensitet
Tidsramme: Fra datoen for start af studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Dosisintensitet (beregnet som forholdet mellem modtaget faktuel kumulativ dosis og faktuel eksponeringsvarighed) og den relative dosisintensitet (beregnet som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet).
|
Fra datoen for start af studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase II: Varighed af eksponering for hvert undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra startdatoen for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Varighed af eksponering (i måneder) for hvert undersøgelseslægemiddel.
|
Fra startdatoen for studibehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase II: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved Positron Emission Tomography (PET) (rPFS-PET)
Tidsramme: Fra startdato for studie-randomisering, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved positronemissionstomografi (PET) (rPFS-PET) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression (en stigning i PSMA-positiv tumørvolumen ≥ 20% fra baseline og nye PSMA-positive maligne læsioner) ved brug af PSMA PET/CT-skanning (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra startdato for studie-randomisering, vurderet i op til cirka 24 måneder
|
|
Fase II: Ændring fra baseline i FACT-P Prostatakræft Subskala (PCS)
Tidsramme: Fra studiestartdatoen, vurderet i op til cirka 45 måneder.
|
Ændring fra baseline i FACT-P PCS henviser til forskellen i en patients score på Prostate Cancer Subscale (PCS) i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørgeskemaet mellem starten af en undersøgelse (baseline) og efterfølgende tidspunkter.
|
Fra studiestartdatoen, vurderet i op til cirka 45 måneder.
|
|
Fase II: Tid til forværring på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra studiestartsdatoen, vurderet op til cirka 45 måneder.
|
Tid til forværring på Værste Smerte defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af forværring på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Værste Smerte-punktet på mindst 30% stigning fra baseline eller en minimumsstigning på 2 point fra baseline eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra studiestartsdatoen, vurderet op til cirka 45 måneder.
|
|
Fase II: Tid til første symptomatiske skeletbegivenhed (TTSSE)
Tidsramme: Fra startdatoen for studierandomisering, vurderet i op til cirka 24 måneder.
|
Tid til første symptomatiske skeletbegivenhed (TTSSE) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb, eller behov for stråleterapi for at lindre knoglesmerter, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra startdatoen for studierandomisering, vurderet i op til cirka 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
13. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2025
Først opslået (Faktiske)
12. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Denne forsøgsdatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .